A CU06-1004 vizsgálata diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany, aki ≥ 18 éves férfi vagy nő
2. Az a személy, akinél 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
3. Az alany, akinek a vizsgált szeme a makula közepét érintő diabetikus makulaödéma miatt határozott retina megvastagodást mutat
4. Az alany, aki önként aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
5. Az alany, akinek a vizsgált szeme CST-je ≥ 320 μm SD-OCT-n
6. Alany, akinek a DRSS pontszáma ≥ 35
7. Az alany, akinek tanulmányi szeme ETDRS BCVA betűpontszáma 34 és 83 között van (a hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/25-20/200 4 méteres távolságban).
8. Az alany, akinek a média tisztasága, a pupilla kitágulása és az alany együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fényképek készítéséhez.

Kizárási kritériumok:

1. Alany, akinek makulaödémája nem-diabetikus retinopátiás etiológiájú (pl. másodlagos a vitreomacularis interfész rendellenességei miatt).
2. Az alany, akinél a véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül vagy a következő 6 hónapra tervezett jelentős műtéten estek át.
3. Az alany, aki túlérzékeny a vizsgálati készítmény bármely segédanyagára vagy a gyógyszer és összetevő hasonló osztályára.

4. Az a személy, akinek a következő betegségei vannak, vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények vannak:

   • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 100 Hgmm)
   • Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 12,0%)
   • Összes bilirubin > 1,5 × ULN
   • Pozitív eredmények HIV vagy hepatitis B vagy C vírusok esetén
   • Egyéb klinikailag jelentős kóros laborértékek a vizsgáló megítélése szerint
5. Az alany, aki a randomizálást követő 3 hónapon belül részt vett egy olyan vizsgálatban, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
6. Az alany, aki bármilyen indikáció miatt génterápiában részesült.
7. Az alany, aki megkapta a COVID-19 vakcinát az első adagolástól számított 30 napon belül a vizsgálat végéig.

8. Terhes nő, szoptató nő vagy fogamzóképes nő vagy férfi, aki nem fogadja el a megfelelő fogamzásgátló módszert a következő 6 hónapban

   * Hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, házastárs sterilizálása (pl. vazektómia, petevezeték lekötés), kettős korlátos módszer (pl. spermicidek és óvszerek, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs vagy FemCap kombinált használata)

9. Az alany, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, szív- és érrendszeri betegségeket és glikémiás kontrollt).
10. Az alany, aki vaccinium myrtillus kivonatot vagy dobezilát kalciumot kapott a randomizálás előtt 2 héten belül.
11. Az alany, akinek instabil anginája, szívinfarktusa, átmeneti ischaemiás rohama, agyi infarktusa, koszorúér bypass műtétje vagy transzluminális koszorúér angioplasztikája van a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
12. Az alany, akinek olyan szembetegsége van (a cukorbetegség kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. vénák elzáródása, uveitisz vagy más szemgyulladásos betegség, neovaszkuláris glaukóma, Irvine-Gass szindróma, fovealis atrófia, pigmentváltozások, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot stb.).
13. Az alany, akinek vizsgálati bizonyítéka van külső szemfertőzésre, beleértve a kötőhártya-gyulladást, a chalaziót vagy a jelentős blefaritist.
14. Az alany, akinél a vizsgáló véleménye szerint várhatóan nem javul a csökkent látásélesség, még akkor sem, ha a makulaödéma megszűnt (pl. fovealis atrófia, kóros pigmentáció, sűrű subfovealis kemény váladék).
15. Az alany, aki a kórelőzményében részesült anti-VEGF szerekkel, fokális lézeres kezeléssel (Fokális/rácsos lézeres fotokoaguláció) vagy bármilyen más kezeléssel a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, vagy intravitrealis dexametazonnal vagy triamcinolonnal a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
16. Olyan alany, akinek a kórtörténetében intravitrealis fluocinolon astonid-kezelés szerepel.
17. Az alany, akinek a kórtörténetében panretinális szóródó fotokoaguláció (PRP) szerepel.
18. Az a személy, aki előre jelezte, hogy PRP-re lesz szüksége a randomizációt követő 3 hónapban.
19. Az alany, akinek a kórelőzményében szemműtét szerepel (beleértve a szürkehályog eltávolítását, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a megelőző 3 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 6 hónapon belül várható.
20. Az alany, akinek a kórtörténetében retinaleválás vagy retinaleválást javító műtét szerepel.
21. Az alany, akinek a kórelőzményében YAG capsulotomia történt a randomizálást megelőző 2 hónapon belül.
22. Az alany, akinek bármelyik szemében kontrollálatlan glaukóma van (szemnyomás (IOP) > 24 Hgmm gyógyszeres kezelés hatására vagy a vizsgáló megítélése szerint).
23. Az alany, akinek a kórtörténetében vitrectomia szerepel.
24. Olyan alany, akinek bármilyen aktív intraokuláris gyulladásos betegsége van, például uveitis, kötőhártya-gyulladás, és bármelyik szemében.
25. Az alany, akinek a kórelőzményében bármely szem intraokuláris gyulladása szerepel, kivéve azt, ami a szokásos posztoperatív lefolyásban várható egy korábbi rutin szemműtétet, például szürkehályog műtétet követően.