母乳喂养婴儿术前禁食 4 小时和 3 小时影响的初步研究 (BMRCT)
2024年3月21日 更新者：Peter Frykholm、Uppsala University Hospital
在 ESAIC 的新指南中，应鼓励母乳喂养至麻醉前 3 小时。 该建议主要基于小样本和单中心经验的新生儿胃排空研究。为了解决该建议缺乏高质量证据的问题，ESAIC 术前禁食计划工作组进行了一项多中心随机对照试验，比较 4 小时和 3 小时术前禁食母乳。
本试点研究的目的是为样本量计算和多中心试验的可行性提供数据。
研究概览
详细说明
由于多项研究的发表表明许多儿童在等待手术期间遭受了不必要的长时间禁食，因此儿科麻醉界对了解胃排空以能够修改现有指南产生了极大的兴趣。 ESAIC 的新建议是在麻醉前 3 小时内应鼓励母乳喂养。 该建议主要基于小样本和单中心经验的新生儿胃排空研究。为了解决该建议缺乏高质量证据的问题，工作组计划进行一项多中心随机对照试验，比较术前禁食 4 小时与 3 小时母乳。
将招募 20 名计划接受择期手术或需要全身麻醉或镇静的手术的婴儿进行这项随机对照试验研究。
根据随机化，然后要求他们在预定的麻醉诱导前 4 或 3 小时母乳喂养（或用母乳奶瓶喂养）孩子。
到达手术室后，将进行胃超声检查以分析胃窦CSA。 静脉注射后或吸入麻醉，将插入口胃导管，并在将婴儿从仰卧位旋转到半俯卧位左右位置时吸出任何残留的胃内容物。 将记录抽吸物的体积和颜色。
本试点研究的目的是为样本量计算和多中心试验的可行性提供数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行需要全身麻醉的择期手术的哺乳婴儿
排除标准：
- 不母乳喂养或使用奶瓶喂养母乳的婴儿
- 中度至重度胃肠动力障碍。
- 紧急手术。
- 年龄 > 24 个月或年龄 < 37 孕周
- 父母因语言障碍无法理解同意信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3小时组
嘱患者父母停止进食3小时进行预定麻醉。
（术前禁食母乳3小时）
|
术前禁食母乳3小时
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有源比较器：4小时组
嘱患者父母停止喂养4小时进行预定麻醉（术前禁食母乳4小时）
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术前4小时禁食母乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加拿大航空航天局
大体时间：从到达手术室到麻醉诱导
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胃窦 CSA（胃窦横截面积）
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从到达手术室到麻醉诱导
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸气量
大体时间：术中
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吸气量
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Frykholm, MD, PhD、Uppsala University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (实际的)
2024年2月5日
研究完成 (实际的)
2024年2月5日
研究注册日期
首次提交
2022年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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