Une étude pilote sur les effets de 4 vs 3 heures de jeûne préopératoire chez les nourrissons allaités (BMRCT)
Dans la nouvelle directive de l'ESAIC, l'allaitement doit être encouragé jusqu'à 3 heures avant l'anesthésie. Cette recommandation était principalement basée sur des études de vidange gastrique chez des nouveau-nés avec des échantillons de petite taille et une expérience dans un seul centre. jeûne préopératoire pour le lait maternel.
L'objectif de la présente étude pilote est de fournir des données pour le calcul de la taille de l'échantillon et la faisabilité de l'essai multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis la publication de plusieurs études indiquant que de nombreux enfants sont soumis à des jeûnes inutilement longs en attente d'une intervention chirurgicale, il existe un grand intérêt au sein de la communauté des anesthésistes pédiatriques pour comprendre la vidange gastrique afin de pouvoir réviser les directives existantes. La nouvelle recommandation de l'ESAIC est que l'allaitement doit être encouragé jusqu'à 3 heures avant l'anesthésie. Cette recommandation était principalement basée sur des études de vidange gastrique chez des nouveau-nés avec des échantillons de petite taille et une expérience dans un seul centre. lait maternel.
Vingt nourrissons programmés pour une chirurgie élective ou des procédures nécessitant une anesthésie générale ou une sédation seront recrutés pour cette étude pilote contrôlée randomisée.
Sur la base de la randomisation, il leur est ensuite demandé d'allaiter (ou de donner le biberon avec du lait maternel) l'enfant 4 ou 3 heures avant l'induction de l'anesthésie prévue.
A l'arrivée au bloc opératoire, l'échographie gastrique sera réalisée pour l'analyse de l'antre gastrique CSA. Après i.v. ou une anesthésie par inhalation, un cathéter oro-gastrique sera inséré et tout contenu gastrique résiduel sera aspiré lors de la rotation du nourrisson de la position couchée à la position semi-ventrale droite et gauche. Le volume et la couleur de l'aspiration seront enregistrés.
L'objectif de la présente étude pilote est de fournir des données pour le calcul de la taille de l'échantillon et la faisabilité de l'essai multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson allaitant devant subir une intervention élective nécessitant une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- nourrisson qui n'allaite pas ou qui est nourri au biberon
- Trouble de la motricité gastro-intestinale modéré à sévère.
- Chirurgie d'urgence.
- Âge > 24 mois ou âge < 37 semaines de gestation
- parents incapables de comprendre les informations de consentement en raison de la barrière de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 3h Groupe
les parents du patient sont invités à arrêter l'alimentation 3 heures pour l'anesthésie programmée.
(3 heures de jeûne préopératoire pour le lait maternel)
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3 heures de jeûne préopératoire pour le lait maternel
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Comparateur actif: 4h Groupe
les parents du patient ont pour instruction d'arrêter l'alimentation 4 heures pour l'anesthésie programmée (4 heures de jeûne préopératoire pour le lait maternel)
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4 heures de jeûne préopératoire pour le lait maternel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC
Délai: De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie
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Antre gastrique CSA (La zone de section transversale antrale)
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De l'arrivée au bloc opératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume aspiré
Délai: peropératoire
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Volume aspiré
|
peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BMRCT PILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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