Um estudo piloto dos efeitos de 4 vs 3 horas de jejum pré-operatório em lactentes (BMRCT)
Na nova diretriz da ESAIC, a amamentação deve ser incentivada até 3 horas antes da anestesia. Esta recomendação foi baseada principalmente em estudos de esvaziamento gástrico em recém-nascidos com amostras pequenas e experiência em um único centro. jejum pré-operatório para leite materno.
O objetivo do presente estudo-piloto é fornecer dados para cálculo do tamanho da amostra e viabilidade para o estudo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde a publicação de vários estudos indicando que muitas crianças são submetidas a um jejum desnecessariamente longo esperando pela cirurgia, há um grande interesse na comunidade anestésica pediátrica em entender o esvaziamento gástrico para poder revisar as diretrizes existentes. A nova recomendação da ESAIC é que a amamentação seja incentivada até 3 horas antes da anestesia. Esta recomendação foi baseada principalmente em estudos de esvaziamento gástrico em recém-nascidos com amostras pequenas e experiência em um único centro. leite materno.
Vinte bebês agendados para cirurgia eletiva ou procedimentos que requerem anestesia geral ou sedação serão recrutados para este estudo piloto controlado randomizado.
Com base na randomização, eles são solicitados a amamentar (ou dar mamadeira com leite materno) à criança 4 ou 3 horas antes da indução anestésica programada.
Na chegada ao centro cirúrgico, será realizado o exame de ultrassonografia gástrica para análise da AST do antro gástrico. Depois de i.v. ou anestesia inalatória, um cateter orogástrico será inserido e qualquer conteúdo gástrico residual será aspirado ao girar o bebê da posição supina para semiprona direita e esquerda. O volume e a cor do aspirado serão registrados.
O objetivo do presente estudo-piloto é fornecer dados para cálculo do tamanho da amostra e viabilidade para o estudo multicêntrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infanta em amamentação agendada para procedimento eletivo que requer anestesia geral
Critério de exclusão:
- criança que não mama no peito ou é alimentada com leite materno
- Distúrbio da motilidade gastrointestinal moderado a grave.
- Cirurgia de emergência.
- Idade > 24 meses ou idade < 37 semanas gestacionais
- pais incapazes de entender as informações de consentimento devido à barreira do idioma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3h Grupo
os pais do paciente são instruídos a interromper a alimentação 3 horas para a anestesia programada.
(3 horas de jejum pré-operatório para leite materno)
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3 horas de jejum pré-operatório para leite materno
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Comparador Ativo: 4h Grupo
os pais do paciente são instruídos a interromper a alimentação 4 horas para anestesia programada (4 horas de jejum pré-operatório para leite materno)
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4 horas de jejum pré-operatório para leite materno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CSA
Prazo: Desde a chegada na sala de cirurgia até a indução da anestesia
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Antro gástrico CSA (A área de seção transversal antral)
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Desde a chegada na sala de cirurgia até a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume aspirado
Prazo: intraoperatório
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Volume aspirado
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala university hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BMRCT PILOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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