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Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von 4 vs. 3 Stunden präoperativem Fasten bei stillenden Säuglingen (BMRCT)

21. März 2024 aktualisiert von: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

In der neuen Leitlinie von ESAIC soll das Stillen bis 3 Stunden vor der Anästhesie gefördert werden. Diese Empfehlung basierte hauptsächlich auf Magenentleerungsstudien bei Neugeborenen mit kleinen Stichprobengrößen und Erfahrung in einem einzigen Zentrum präoperatives Fasten für Muttermilch.

Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, Daten für die Berechnung der Stichprobengröße und Machbarkeit für die multizentrische Studie bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit der Veröffentlichung mehrerer Studien, die darauf hindeuten, dass viele Kinder unnötig lange auf eine Operation warten, besteht ein großes Interesse innerhalb der Kinderanästhesie-Community, die Magenentleerung zu verstehen, um bestehende Richtlinien überarbeiten zu können. Die neue Empfehlung von ESAIC lautet, dass das Stillen bis 3 Stunden vor der Anästhesie gefördert werden sollte. Diese Empfehlung basierte hauptsächlich auf Magenentleerungsstudien bei Neugeborenen mit kleinen Stichprobengrößen und Erfahrung in einem einzigen Zentrum Muttermilch.

Für diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie werden 20 Säuglinge rekrutiert, die für elektive Operationen oder Eingriffe vorgesehen sind, die eine Vollnarkose oder Sedierung erfordern.

Basierend auf der Randomisierung werden sie dann gebeten, das Kind 4 oder 3 Stunden vor der geplanten Narkoseeinleitung zu stillen (oder mit Muttermilch aus der Flasche zu füttern).

Bei der Ankunft im Operationssaal wird die Magen-Ultraschalluntersuchung zur Analyse des Magen-Antrum-CSA durchgeführt. Nach i.v. oder Inhalationsanästhesie wird ein oro-gastrischer Katheter eingeführt und restlicher Mageninhalt wird aspiriert, wenn das Kind von der Rückenlage in die halbliegende rechte und linke Position gedreht wird. Das Volumen und die Farbe des Aspirats werden aufgezeichnet.

Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, Daten für die Berechnung der Stichprobengröße und Machbarkeit für die multizentrische Studie bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Stillende Säuglinge, die für einen elektiven Eingriff vorgesehen sind, der eine Vollnarkose erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die nicht gestillt werden oder mit Muttermilch aus der Flasche ernährt werden
  • Mittelschwere bis schwere gastrointestinale Motilitätsstörung.
  • Notoperation.
  • Alter > 24 Monate oder Alter < 37 Schwangerschaftswochen
  • Eltern können die Einverständniserklärung aufgrund von Sprachbarrieren nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3h Gruppe
Die Eltern des Patienten werden angewiesen, die Nahrungsaufnahme für 3 Stunden für eine geplante Anästhesie zu unterbrechen. (3 Stunden präoperatives Fasten für Muttermilch)
3 Stunden präoperatives Fasten für Muttermilch
Aktiver Komparator: 4h Gruppe
Die Eltern der Patientin werden angewiesen, die Nahrungsaufnahme für 4 Stunden für eine geplante Anästhesie zu unterbrechen (4 Stunden präoperatives Fasten für Muttermilch).
4 Stunden präoperatives Fasten für Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSA
Zeitfenster: Von der Ankunft im OP bis zur Narkoseeinleitung
Magen-Antrum CSA (Die antrale Querschnittsfläche)
Von der Ankunft im OP bis zur Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspiriertes Volumen
Zeitfenster: intraoperativ
Aspiriertes Volumen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMRCT PILOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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