- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573165
Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von 4 vs. 3 Stunden präoperativem Fasten bei stillenden Säuglingen (BMRCT)
In der neuen Leitlinie von ESAIC soll das Stillen bis 3 Stunden vor der Anästhesie gefördert werden. Diese Empfehlung basierte hauptsächlich auf Magenentleerungsstudien bei Neugeborenen mit kleinen Stichprobengrößen und Erfahrung in einem einzigen Zentrum präoperatives Fasten für Muttermilch.
Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, Daten für die Berechnung der Stichprobengröße und Machbarkeit für die multizentrische Studie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit der Veröffentlichung mehrerer Studien, die darauf hindeuten, dass viele Kinder unnötig lange auf eine Operation warten, besteht ein großes Interesse innerhalb der Kinderanästhesie-Community, die Magenentleerung zu verstehen, um bestehende Richtlinien überarbeiten zu können. Die neue Empfehlung von ESAIC lautet, dass das Stillen bis 3 Stunden vor der Anästhesie gefördert werden sollte. Diese Empfehlung basierte hauptsächlich auf Magenentleerungsstudien bei Neugeborenen mit kleinen Stichprobengrößen und Erfahrung in einem einzigen Zentrum Muttermilch.
Für diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie werden 20 Säuglinge rekrutiert, die für elektive Operationen oder Eingriffe vorgesehen sind, die eine Vollnarkose oder Sedierung erfordern.
Basierend auf der Randomisierung werden sie dann gebeten, das Kind 4 oder 3 Stunden vor der geplanten Narkoseeinleitung zu stillen (oder mit Muttermilch aus der Flasche zu füttern).
Bei der Ankunft im Operationssaal wird die Magen-Ultraschalluntersuchung zur Analyse des Magen-Antrum-CSA durchgeführt. Nach i.v. oder Inhalationsanästhesie wird ein oro-gastrischer Katheter eingeführt und restlicher Mageninhalt wird aspiriert, wenn das Kind von der Rückenlage in die halbliegende rechte und linke Position gedreht wird. Das Volumen und die Farbe des Aspirats werden aufgezeichnet.
Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, Daten für die Berechnung der Stichprobengröße und Machbarkeit für die multizentrische Studie bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Frykholm, MD. PhD.
- Telefonnummer: +46186171240
- E-Mail: peter.frykholm@surgsci.uu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali-Reza Modiri, PhD.
- E-Mail: ali-reza.modiri@uu.se
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stillende Säuglinge, die für einen elektiven Eingriff vorgesehen sind, der eine Vollnarkose erfordert
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die nicht gestillt werden oder mit Muttermilch aus der Flasche ernährt werden
- Mittelschwere bis schwere gastrointestinale Motilitätsstörung.
- Notoperation.
- Alter > 24 Monate oder Alter < 37 Schwangerschaftswochen
- Eltern können die Einverständniserklärung aufgrund von Sprachbarrieren nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3h Gruppe
Die Eltern des Patienten werden angewiesen, die Nahrungsaufnahme für 3 Stunden für eine geplante Anästhesie zu unterbrechen.
(3 Stunden präoperatives Fasten für Muttermilch)
|
3 Stunden präoperatives Fasten für Muttermilch
|
Aktiver Komparator: 4h Gruppe
Die Eltern der Patientin werden angewiesen, die Nahrungsaufnahme für 4 Stunden für eine geplante Anästhesie zu unterbrechen (4 Stunden präoperatives Fasten für Muttermilch).
|
4 Stunden präoperatives Fasten für Muttermilch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CSA
Zeitfenster: Von der Ankunft im OP bis zur Narkoseeinleitung
|
Magen-Antrum CSA (Die antrale Querschnittsfläche)
|
Von der Ankunft im OP bis zur Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aspiriertes Volumen
Zeitfenster: intraoperativ
|
Aspiriertes Volumen
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BMRCT PILOT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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