Badanie pilotażowe wpływu głodówki przedoperacyjnej trwającej 4 i 3 godziny u niemowląt karmionych piersią (BMRCT)
W nowych wytycznych ESAIC należy zachęcać do karmienia piersią do 3 godzin przed znieczuleniem. Zalecenie to opierało się głównie na badaniach opróżniania żołądka u noworodków na małych próbkach i doświadczeniach jednego ośrodka. Aby zaradzić brakowi wysokiej jakości danych naukowych dla tego zalecenia, grupa zadaniowa ESAIC ds. przedoperacyjna głodówka dla mleka matki.
Celem niniejszego badania pilotażowego jest dostarczenie danych do obliczenia wielkości próby i wykonalności wieloośrodkowego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od czasu opublikowania kilku badań wskazujących, że wiele dzieci jest poddawanych niepotrzebnie długiej głodówce w oczekiwaniu na operację, w społeczności anestezjologów dziecięcych istnieje duże zainteresowanie zrozumieniem opróżniania żołądka, aby móc zrewidować istniejące wytyczne. Nowe zalecenie ESAIC mówi, że należy zachęcać do karmienia piersią do 3 godzin przed znieczuleniem. Zalecenie to opierało się głównie na badaniach opróżniania żołądka u noworodków na małych próbach i doświadczeniach jednego ośrodka. Aby zaradzić brakowi wysokiej jakości dowodów na poparcie tego zalecenia, grupa zadaniowa planuje przeprowadzić wieloośrodkowe RCT porównujące 4 i 3 godziny przedoperacyjnej głodówki dla mleko matki.
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego zostanie włączonych 20 niemowląt zaplanowanych na planową operację lub zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego lub sedacji.
Na podstawie randomizacji proszone są następnie o nakarmienie dziecka piersią (lub butelką z mlekiem matki) na 4 lub 3 godziny przed planowaną indukcją znieczulenia.
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wykonane badanie USG żołądka w celu analizy CSA jamy żołądka. po i.v. lub znieczulenia wziewnego, cewnik ustno-żołądkowy zostanie wprowadzony, a pozostała treść żołądkowa zostanie odessana podczas obracania niemowlęcia z pozycji leżącej na półleżącą w prawo i w lewo. Objętość i kolor aspiratu zostaną zarejestrowane.
Celem niniejszego badania pilotażowego jest dostarczenie danych do obliczenia wielkości próby i wykonalności wieloośrodkowego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Frykholm, MD. PhD.
- Numer telefonu: +46186171240
- E-mail: peter.frykholm@surgsci.uu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ali-Reza Modiri, PhD.
- E-mail: ali-reza.modiri@uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę karmione piersią zaplanowane do zabiegu planowego wymagającego znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- niemowląt, które nie są karmione piersią lub są karmione butelką
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
- Chirurgia awaryjna.
- Wiek > 24 miesiące lub wiek < 37 tygodni ciąży
- rodzice niezdolni do zrozumienia informacji o wyrażeniu zgody ze względu na barierę językową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 3h
rodzice pacjenta są poinstruowani, aby przerwać karmienie na 3 godziny przed zaplanowanym znieczuleniem.
(3 godziny postu przedoperacyjnego dla mleka matki)
|
3 godziny postu przedoperacyjnego dla mleka matki
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4h
rodzice pacjentki są poinstruowani, aby przerwać karmienie 4 godziny przed zaplanowanym znieczuleniem (4 godziny postu przedoperacyjnego dla mleka matki)
|
4 godziny przedoperacyjnej głodówki dla mleka matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CSA
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do wprowadzenia znieczulenia
|
Antrum żołądka CSA (pole przekroju antralnego)
|
Od przybycia na salę operacyjną do wprowadzenia znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasysana objętość
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Zasysana objętość
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMRCT PILOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .