- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05573165
En pilotstudie av effekterna av 4 vs 3 timmars preoperativ fasta hos ammande spädbarn (BMRCT)
I den nya riktlinjen från ESAIC bör amning uppmuntras fram till 3 timmar före anestesi. Denna rekommendation baserades huvudsakligen på magtömningsstudier hos nyfödda med små provstorlekar och erfarenhet av singelcenter. För att komma till rätta med bristen på högkvalitativa bevis för denna rekommendation utförde ESAIC-arbetsgruppen för preoperativa fastaplaner en multicenter-RCT som jämförde 4 mot 3 timmar av preoperativ fasta för bröstmjölk.
Syftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla data för beräkning av urvalsstorlek och genomförbarhet för multicenterstudien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan flera studier publicerats som tyder på att många barn utsätts för onödigt lång fasta i väntan på operation, finns det ett stort intresse inom den pediatriska anestesivärlden att förstå magtömning för att kunna revidera befintliga riktlinjer. Den nya rekommendationen från ESAIC är att amning bör uppmuntras fram till 3 timmar före anestesi. Denna rekommendation baserades huvudsakligen på magtömningsstudier hos nyfödda med små provstorlekar och erfarenhet från singelcenter. För att komma till rätta med bristen på högkvalitativa bevis för denna rekommendation, planerar arbetsgruppen att utföra en multicenter RCT som jämför 4 mot 3 timmars preoperativ fasta för bröstmjölk.
Tjugo spädbarn som är schemalagda för elektiv kirurgi eller ingrepp som kräver generell anestesi eller sedering kommer att rekryteras till denna randomiserade kontrollerade pilotstudie.
Baserat på randomiseringen uppmanas de sedan att amma (eller flaska med bröstmjölk) barnet 4 eller 3 timmar före den planerade anestesiinduktionen.
Vid ankomst till operationssalen kommer gastrisk ultraljudsundersökning att utföras för analys av gastric antrum CSA. Efter i.v. eller inhalationsanestesi, kommer en oro-gastrisk kateter att införas och eventuellt kvarvarande maginnehåll sugs upp när barnet roteras från liggande till halvbenägen höger och vänster position. Volymen och färgen på aspiratet kommer att registreras.
Syftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla data för beräkning av urvalsstorlek och genomförbarhet för multicenterstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ammande spädbarn planerat för elektivt ingrepp som kräver generell anestesi
Exklusions kriterier:
- spädbarn som inte ammar eller som får bröstmjölk på flaska
- Måttlig till svår gastrointestinal motilitetsstörning.
- Akut operation.
- Ålder > 24 månader eller ålder < 37 graviditetsveckor
- föräldrar som inte kan förstå samtyckesinformationen på grund av språkbarriären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3h grupp
patientens föräldrar instrueras att sluta mata 3 timmar för planerad anestesi.
(3 timmars preoperativ fasta för bröstmjölk)
|
3 timmars preoperativ fasta för bröstmjölk
|
|
Aktiv komparator: 4h grupp
patientens föräldrar instrueras att sluta äta 4 timmar för schemalagd anestesi (4 timmars preoperativ fasta för bröstmjölk)
|
4 timmars preoperativ fasta för bröstmjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSA
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till induktion av anestesi
|
Gastric antrum CSA (den antrala tvärsnittsarean)
|
Från ankomst till operationssalen till induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspirerad volym
Tidsram: intraoperativt
|
Aspirerad volym
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BMRCT PILOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .