Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av effekterna av 4 vs 3 timmars preoperativ fasta hos ammande spädbarn (BMRCT)

21 mars 2024 uppdaterad av: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

I den nya riktlinjen från ESAIC bör amning uppmuntras fram till 3 timmar före anestesi. Denna rekommendation baserades huvudsakligen på magtömningsstudier hos nyfödda med små provstorlekar och erfarenhet av singelcenter. För att komma till rätta med bristen på högkvalitativa bevis för denna rekommendation utförde ESAIC-arbetsgruppen för preoperativa fastaplaner en multicenter-RCT som jämförde 4 mot 3 timmar av preoperativ fasta för bröstmjölk.

Syftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla data för beräkning av urvalsstorlek och genomförbarhet för multicenterstudien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan flera studier publicerats som tyder på att många barn utsätts för onödigt lång fasta i väntan på operation, finns det ett stort intresse inom den pediatriska anestesivärlden att förstå magtömning för att kunna revidera befintliga riktlinjer. Den nya rekommendationen från ESAIC är att amning bör uppmuntras fram till 3 timmar före anestesi. Denna rekommendation baserades huvudsakligen på magtömningsstudier hos nyfödda med små provstorlekar och erfarenhet från singelcenter. För att komma till rätta med bristen på högkvalitativa bevis för denna rekommendation, planerar arbetsgruppen att utföra en multicenter RCT som jämför 4 mot 3 timmars preoperativ fasta för bröstmjölk.

Tjugo spädbarn som är schemalagda för elektiv kirurgi eller ingrepp som kräver generell anestesi eller sedering kommer att rekryteras till denna randomiserade kontrollerade pilotstudie.

Baserat på randomiseringen uppmanas de sedan att amma (eller flaska med bröstmjölk) barnet 4 eller 3 timmar före den planerade anestesiinduktionen.

Vid ankomst till operationssalen kommer gastrisk ultraljudsundersökning att utföras för analys av gastric antrum CSA. Efter i.v. eller inhalationsanestesi, kommer en oro-gastrisk kateter att införas och eventuellt kvarvarande maginnehåll sugs upp när barnet roteras från liggande till halvbenägen höger och vänster position. Volymen och färgen på aspiratet kommer att registreras.

Syftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla data för beräkning av urvalsstorlek och genomförbarhet för multicenterstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ammande spädbarn planerat för elektivt ingrepp som kräver generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • spädbarn som inte ammar eller som får bröstmjölk på flaska
  • Måttlig till svår gastrointestinal motilitetsstörning.
  • Akut operation.
  • Ålder > 24 månader eller ålder < 37 graviditetsveckor
  • föräldrar som inte kan förstå samtyckesinformationen på grund av språkbarriären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3h grupp
patientens föräldrar instrueras att sluta mata 3 timmar för planerad anestesi. (3 timmars preoperativ fasta för bröstmjölk)
3 timmars preoperativ fasta för bröstmjölk
Aktiv komparator: 4h grupp
patientens föräldrar instrueras att sluta äta 4 timmar för schemalagd anestesi (4 timmars preoperativ fasta för bröstmjölk)
4 timmars preoperativ fasta för bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSA
Tidsram: Från ankomst till operationssalen till induktion av anestesi
Gastric antrum CSA (den antrala tvärsnittsarean)
Från ankomst till operationssalen till induktion av anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aspirerad volym
Tidsram: intraoperativt
Aspirerad volym
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BMRCT PILOT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera