Kísérleti tanulmány a 4-3 órás műtét előtti böjt hatásairól szoptató csecsemőknél (BMRCT)
Az ESAIC új irányelvében a szoptatást ösztönözni kell az érzéstelenítés előtt 3 órával. Ez az ajánlás főként újszülötteken végzett gyomorürítési vizsgálatokon alapult, kis mintaszámmal és egyetlen centrumban szerzett tapasztalattal. Az ajánlással kapcsolatos jó minőségű bizonyítékok hiányának orvoslására az ESAIC preoperatív böjttervekkel foglalkozó munkacsoportja többközpontú RCT-t végez, összehasonlítva 4 és 3 órás kezeléssel. preoperatív böjt az anyatejhez.
A jelen pilot-tanulmány célja, hogy adatokat szolgáltasson a mintanagyság kiszámításához és a többközpontú kísérlet megvalósíthatóságához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány közzététele óta, amelyek azt mutatják, hogy sok gyermek szükségtelenül hosszú éheztetésnek van kitéve a műtétre várva, nagy érdeklődés mutatkozik a gyermekanesztéziás közösségben a gyomorürítés megértése iránt, hogy felülvizsgálhassák a meglévő irányelveket. Az ESAIC új ajánlása szerint a szoptatást az érzéstelenítés előtti 3 óráig ösztönözni kell. Ez az ajánlás főként újszülötteken végzett gyomorürítési vizsgálatokon alapult, kis mintaszámmal és egyetlen központban szerzett tapasztalattal. Az ajánlással kapcsolatos jó minőségű bizonyítékok hiányának orvoslására a munkacsoport többközpontú RCT elvégzését tervezi, amely összehasonlítja a műtét előtti 4 és 3 órás éhezést. anyatej.
Húsz olyan csecsemőt vesznek fel ebbe a randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálatba, akiket tervezett műtétre vagy általános érzéstelenítést vagy szedációt igénylő eljárásokra terveznek.
A véletlen besorolás alapján a tervezett érzéstelenítés előtt 4 vagy 3 órával meg kell szoptatni (vagy cumisüvegből táplálni anyatejjel) a gyermeket.
A műtőbe érkezéskor gyomor-ultrahangos vizsgálatot végeznek a gyomor antrum CSA elemzése céljából. Miután i.v. vagy inhalációs érzéstelenítés esetén száj-gyomor katétert helyeznek be, és a maradék gyomortartalmat aspirálják, amikor a csecsemőt fekvő helyzetből félig fektetett jobbra és balra fordítják. A leszívás térfogata és színe rögzítésre kerül.
A jelen pilot-tanulmány célja, hogy adatokat szolgáltasson a mintanagyság kiszámításához és a többközpontú kísérlet megvalósíthatóságához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítést igénylő, elektív beavatkozásra tervezett szoptató csecsemő
Kizárási kritériumok:
- csecsemő, aki nem szoptat, vagy cumisüvegből táplált anyatejet
- Közepesen súlyos vagy súlyos gasztrointesztinális motilitási zavar.
- Sürgősségi műtét.
- Életkor > 24 hónap vagy életkor < 37 terhességi hét
- a szülők nem képesek megérteni a beleegyező információkat nyelvi akadályok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 órás csoport
a beteg szüleit arra utasítják, hogy 3 órával hagyják abba az etetést a tervezett érzéstelenítés miatt.
(3 óra műtét előtti éhezés az anyatejhez)
|
3 óra műtét előtti böjt az anyatejhez
|
|
Aktív összehasonlító: 4 órás csoport
a beteg szüleit arra utasítják, hogy hagyják abba az etetést 4 órával a tervezett érzéstelenítés miatt (4 órás preoperatív koplalás az anyatejhez)
|
4 óra műtét előtti böjt az anyatejhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSA
Időkeret: A műtőbe érkezéstől az érzéstelenítésig
|
A gyomor antrum CSA (az antrum keresztmetszeti területe)
|
A műtőbe érkezéstől az érzéstelenítésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívott térfogat
Időkeret: intraoperatív
|
Szívott térfogat
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMRCT PILOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .