모유 수유 영아의 수술 전 단식 4시간 대 3시간 효과에 대한 파일럿 연구 (BMRCT)
ESAIC의 새로운 지침에서는 마취 3시간 전까지 모유 수유를 권장해야 합니다. 이 권장 사항은 주로 샘플 크기가 작고 단일 센터 경험이 있는 신생아의 위 배출 연구를 기반으로 합니다. 이 권장 사항에 대한 높은 품질의 증거 부족을 해결하기 위해 수술 전 단식 계획을 위한 ESAIC 태스크 포스팀은 4시간 대 3시간 동안 모유를 위한 수술 전 금식.
현재 파일럿 연구의 목적은 샘플 크기 계산을 위한 데이터와 다기관 시험의 타당성을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 어린이들이 수술을 기다리며 불필요하게 긴 단식에 시달린다는 여러 연구 결과가 발표된 이후, 소아 마취계에서는 기존 지침을 개정할 수 있도록 위 배출을 이해하는 데 큰 관심을 보이고 있습니다. ESAIC의 새로운 권장 사항은 마취 3시간 전까지 모유 수유를 권장해야 한다는 것입니다. 이 권장 사항은 주로 표본 크기가 작고 단일 센터 경험이 있는 신생아의 위 배출 연구를 기반으로 합니다. 이 권장 사항에 대한 높은 품질의 증거 부족을 해결하기 위해 태스크 포스는 다음을 위한 수술 전 금식 4시간 대 3시간을 비교하는 다기관 RCT를 수행할 계획입니다. 모유.
일반 마취 또는 진정제를 필요로 하는 선택적 수술 또는 절차를 위해 예정된 20명의 유아가 이 무작위 통제 파일럿 연구를 위해 모집됩니다.
무작위 배정에 따라 예정된 마취 유도 4~3시간 전에 아이에게 모유 수유(또는 모유로 젖병 수유)를 요청합니다.
수술실에 도착하면 위 전정부 CSA 분석을 위해 위 초음파 검사를 시행합니다. i.v. 또는 흡입 마취의 경우 입위 카테터를 삽입하고 영아를 앙와위 자세에서 반엎드린 자세에서 오른쪽 및 왼쪽 자세로 돌릴 때 잔류 위 내용물을 흡인합니다. 흡인의 부피와 색상이 기록됩니다.
현재 파일럿 연구의 목적은 샘플 크기 계산을 위한 데이터와 다기관 시험의 타당성을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신마취를 요하는 선택적 시술이 예정된 모유수유 영아
제외 기준:
- 모유를 수유하지 않거나 젖병으로 모유를 먹는 유아
- 중등도에서 중증의 위장 운동 장애.
- 응급 수술.
- 연령 > 24개월 또는 연령 < 임신 주수 37주
- 언어 장벽으로 인해 동의 정보를 이해하지 못하는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3시간 그룹
환자의 부모는 예정된 마취를 위해 3시간 동안 수유를 중단하도록 지시받습니다.
(모유를 위해 수술 전 3시간 금식)
|
모유를 위한 수술 전 3시간 금식
|
|
활성 비교기: 4시간 그룹
환자의 부모는 예정된 마취를 위해 4시간 동안 수유를 중단하도록 지시받습니다(모유를 위한 수술 전 4시간 금식).
|
모유를 위한 수술 전 4시간 금식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CSA
기간: 수술실 도착부터 마취유도까지
|
Gastric antrum CSA(위전방 단면적)
|
수술실 도착부터 마취유도까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡기량
기간: 수술 중
|
흡기량
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .