Un estudio piloto de los efectos de 4 vs 3 horas de ayuno preoperatorio en lactantes (BMRCT)
En la nueva guía de ESAIC se debe fomentar la lactancia materna hasta 3 horas antes de la anestesia. Esta recomendación se basó principalmente en estudios de vaciamiento gástrico en recién nacidos con tamaños de muestra pequeños y experiencia en un solo centro. Para abordar la falta de evidencia de alta calidad para esta recomendación, el grupo de trabajo de ESAIC para planes de ayuno preoperatorio realizó un ECA multicéntrico que comparó 4 vs 3 horas de Ayuno preoperatorio de leche materna.
El objetivo del presente estudio piloto es proporcionar datos para el cálculo del tamaño de la muestra y la viabilidad del ensayo multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la publicación de varios estudios que indican que muchos niños están sometidos a ayunos innecesariamente prolongados en espera de la cirugía, existe un gran interés dentro de la comunidad de anestesia pediátrica por comprender el vaciamiento gástrico para poder revisar las pautas existentes. La nueva recomendación de la ESAIC es que se debe fomentar la lactancia materna hasta 3 horas antes de la anestesia. Esta recomendación se basó principalmente en estudios de vaciamiento gástrico en recién nacidos con tamaños de muestra pequeños y experiencia en un solo centro. Para abordar la falta de evidencia de alta calidad para esta recomendación, el grupo de trabajo planea realizar un ECA multicéntrico que compare 4 vs 3 horas de ayuno preoperatorio para la leche materna.
Veinte bebés programados para cirugía electiva o procedimientos que requieran anestesia general o sedación serán reclutados para este estudio piloto controlado aleatorio.
Según la aleatorización, se les pide que amamanten (o alimenten con biberón con leche materna) al niño 4 o 3 horas antes de la inducción anestésica programada.
A su llegada al quirófano se le realizará la ecografía gástrica para análisis del antro gástrico CSA. Después de i.v. o anestesia por inhalación, se insertará un catéter orogástrico y se aspirará cualquier contenido gástrico residual al rotar al bebé de las posiciones derecha e izquierda en posición supina a semiprono. Se registrará el volumen y el color del aspirado.
El objetivo del presente estudio piloto es proporcionar datos para el cálculo del tamaño de la muestra y la viabilidad del ensayo multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infanta lactante programada para procedimiento electivo que requiere anestesia general
Criterio de exclusión:
- Lactante que no amamanta o es alimentado con biberón con leche materna.
- Trastorno de la motilidad gastrointestinal de moderado a grave.
- Cirugía de emergencia.
- Edad > 24 meses o edad < 37 semanas de gestación
- padres incapaces de entender la información de consentimiento debido a la barrera del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3h Grupo
se indica a los padres del paciente que dejen de alimentarlo durante 3 horas para la anestesia programada.
(3 horas de ayuno preoperatorio por leche materna)
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3 horas de ayuno preoperatorio de leche materna
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Comparador activo: Grupo 4h
se indica a los padres del paciente que dejen de alimentarlo 4 horas para la anestesia programada (4 horas de ayuno preoperatorio para la leche materna)
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4 horas de ayuno preoperatorio de leche materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CSA
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta la inducción de la anestesia
|
Antro gástrico CSA (El área transversal antral)
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Desde la llegada al quirófano hasta la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen aspirado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Volumen aspirado
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BMRCT PILOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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