Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effekten av 4 vs 3 timers preoperativ faste hos spedbarn som ammer (BMRCT)

21. mars 2024 oppdatert av: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

I den nye retningslinjen fra ESAIC bør amming oppmuntres til 3 timer før anestesi. Denne anbefalingen var hovedsakelig basert på gastriske tømmingsstudier hos nyfødte med små utvalgsstørrelser og erfaring fra enkeltsenter. For å møte mangelen på høykvalitets bevis for denne anbefalingen, utfører ESAICs arbeidsgruppe for preoperative fasteplaner en multisenter RCT som sammenligner 4 vs 3 timer med preoperativ faste for morsmelk.

Målet med denne pilotstudien er å gi data for beregning av utvalgsstørrelse og gjennomførbarhet for multisenterforsøket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden publisering av flere studier som tyder på at mange barn utsettes for unødvendig lang faste i vente på operasjon, er det stor interesse innenfor barneanestesimiljøet for å forstå magetømming for å kunne revidere eksisterende retningslinjer. Den nye anbefalingen fra ESAIC er at amming bør oppmuntres til 3 timer før anestesi. Denne anbefalingen var hovedsakelig basert på gastrisk tømmingsstudier hos nyfødte med små prøvestørrelser og enkeltsentererfaring. For å møte mangelen på bevis av høy kvalitet for denne anbefalingen, planlegger arbeidsgruppen å utføre en multisenter RCT som sammenligner 4 mot 3 timer preoperativ faste for morsmelk.

Tjue spedbarn som er planlagt for elektiv kirurgi eller prosedyrer som krever generell anestesi eller sedasjon vil bli rekruttert til denne randomiserte kontrollerte pilotstudien.

Basert på randomiseringen blir de deretter bedt om å amme (eller flaske med morsmelk) barnet 4 eller 3 timer før den planlagte anestesiinduksjonen.

Ved ankomst til operasjonsstuen vil gastrisk ultralydundersøkelse bli utført for analyse av gastrisk antrum CSA. Etter i.v. eller inhalasjonsanestesi, vil et oro-gastrisk kateter settes inn og eventuelt resterende mageinnhold suges opp når spedbarnet roteres fra liggende til semi-utsatt høyre og venstre stilling. Volumet og fargen på aspiratet vil bli registrert.

Målet med denne pilotstudien er å gi data for beregning av utvalgsstørrelse og gjennomførbarhet for multisenterforsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Amming av spedbarn som er planlagt for elektiv prosedyre som krever generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn som ikke ammer eller får flaske med morsmelk
  • Moderat til alvorlig gastrointestinal motilitetsforstyrrelse.
  • Akuttkirurgi.
  • Alder > 24 måneder eller alder < 37 svangerskapsuker
  • foreldre som ikke er i stand til å forstå samtykkeinformasjonen på grunn av språkbarrieren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3t gruppe
pasientens foreldre blir bedt om å slutte å mate 3 timer for planlagt anestesi. (3 timer preoperativ faste for morsmelk)
3 timer preoperativ faste for morsmelk
Aktiv komparator: 4t gruppe
pasientens foreldre blir bedt om å slutte å mate 4 timer for planlagt anestesi (4 timer preoperativ faste for morsmelk)
4 timer preoperativ faste for morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSA
Tidsramme: Fra ankomst operasjonsstue til induksjon av anestesi
Gastrisk antrum CSA (det antrale tverrsnittsarealet)
Fra ankomst operasjonsstue til induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspirert volum
Tidsramme: intraoperativt
Aspirert volum
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BMRCT PILOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere