- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573165
En pilotstudie av effekten av 4 vs 3 timers preoperativ faste hos spedbarn som ammer (BMRCT)
I den nye retningslinjen fra ESAIC bør amming oppmuntres til 3 timer før anestesi. Denne anbefalingen var hovedsakelig basert på gastriske tømmingsstudier hos nyfødte med små utvalgsstørrelser og erfaring fra enkeltsenter. For å møte mangelen på høykvalitets bevis for denne anbefalingen, utfører ESAICs arbeidsgruppe for preoperative fasteplaner en multisenter RCT som sammenligner 4 vs 3 timer med preoperativ faste for morsmelk.
Målet med denne pilotstudien er å gi data for beregning av utvalgsstørrelse og gjennomførbarhet for multisenterforsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden publisering av flere studier som tyder på at mange barn utsettes for unødvendig lang faste i vente på operasjon, er det stor interesse innenfor barneanestesimiljøet for å forstå magetømming for å kunne revidere eksisterende retningslinjer. Den nye anbefalingen fra ESAIC er at amming bør oppmuntres til 3 timer før anestesi. Denne anbefalingen var hovedsakelig basert på gastrisk tømmingsstudier hos nyfødte med små prøvestørrelser og enkeltsentererfaring. For å møte mangelen på bevis av høy kvalitet for denne anbefalingen, planlegger arbeidsgruppen å utføre en multisenter RCT som sammenligner 4 mot 3 timer preoperativ faste for morsmelk.
Tjue spedbarn som er planlagt for elektiv kirurgi eller prosedyrer som krever generell anestesi eller sedasjon vil bli rekruttert til denne randomiserte kontrollerte pilotstudien.
Basert på randomiseringen blir de deretter bedt om å amme (eller flaske med morsmelk) barnet 4 eller 3 timer før den planlagte anestesiinduksjonen.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil gastrisk ultralydundersøkelse bli utført for analyse av gastrisk antrum CSA. Etter i.v. eller inhalasjonsanestesi, vil et oro-gastrisk kateter settes inn og eventuelt resterende mageinnhold suges opp når spedbarnet roteres fra liggende til semi-utsatt høyre og venstre stilling. Volumet og fargen på aspiratet vil bli registrert.
Målet med denne pilotstudien er å gi data for beregning av utvalgsstørrelse og gjennomførbarhet for multisenterforsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amming av spedbarn som er planlagt for elektiv prosedyre som krever generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn som ikke ammer eller får flaske med morsmelk
- Moderat til alvorlig gastrointestinal motilitetsforstyrrelse.
- Akuttkirurgi.
- Alder > 24 måneder eller alder < 37 svangerskapsuker
- foreldre som ikke er i stand til å forstå samtykkeinformasjonen på grunn av språkbarrieren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3t gruppe
pasientens foreldre blir bedt om å slutte å mate 3 timer for planlagt anestesi.
(3 timer preoperativ faste for morsmelk)
|
3 timer preoperativ faste for morsmelk
|
|
Aktiv komparator: 4t gruppe
pasientens foreldre blir bedt om å slutte å mate 4 timer for planlagt anestesi (4 timer preoperativ faste for morsmelk)
|
4 timer preoperativ faste for morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSA
Tidsramme: Fra ankomst operasjonsstue til induksjon av anestesi
|
Gastrisk antrum CSA (det antrale tverrsnittsarealet)
|
Fra ankomst operasjonsstue til induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspirert volum
Tidsramme: intraoperativt
|
Aspirert volum
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BMRCT PILOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .