Een pilootstudie naar de effecten van 4 versus 3 uur preoperatief vasten bij zuigelingen die borstvoeding krijgen (BMRCT)
In de nieuwe richtlijn van ESAIC moet borstvoeding worden aangemoedigd tot 3 uur voor de anesthesie. Deze aanbeveling was voornamelijk gebaseerd op maagledigingsonderzoeken bij pasgeborenen met kleine steekproeven en ervaring in één centrum. Om het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit voor deze aanbeveling aan te pakken, voert de ESAIC-taskforce voor preoperatieve vastenplannen een multicenter RCT uit waarbij 4 versus 3 uur van preoperatief vasten voor moedermelk.
Het doel van de huidige pilootstudie is om gegevens te verschaffen voor de berekening van de steekproefomvang en de haalbaarheid van de multicenter-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de publicatie van verschillende onderzoeken waaruit blijkt dat veel kinderen onnodig lang moeten vasten in afwachting van een operatie, is er grote belangstelling binnen de pediatrische anesthesiegemeenschap om maaglediging te begrijpen om bestaande richtlijnen te kunnen herzien. De nieuwe aanbeveling van ESAIC is dat borstvoeding moet worden aangemoedigd tot 3 uur voor de anesthesie. Deze aanbeveling was voornamelijk gebaseerd op onderzoeken naar maaglediging bij pasgeborenen met kleine steekproeven en ervaring in één centrum. Om het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit voor deze aanbeveling aan te pakken, is de taskforce van plan om een multicenter RCT uit te voeren waarin 4 versus 3 uur preoperatief vasten voor moedermelk.
Voor deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zullen twintig baby's worden geworven voor electieve chirurgie of procedures die algemene anesthesie of sedatie vereisen.
Op basis van de randomisatie wordt hen vervolgens gevraagd om het kind 4 of 3 uur voor de geplande anesthesie-inductie borstvoeding te geven (of flesvoeding met moedermelk).
Bij aankomst in de operatiekamer wordt het maag-echo-onderzoek uitgevoerd voor analyse van de maag-antrum CSA. Na i.v.m. of inhalatie-anesthesie, wordt een oro-gastrische katheter ingebracht en eventuele resterende maaginhoud wordt opgezogen bij het roteren van het kind van liggende naar halfliggende posities rechts en links. Het volume en de kleur van de aspiratie worden geregistreerd.
Het doel van de huidige pilootstudie is om gegevens te verschaffen voor de berekening van de steekproefomvang en de haalbaarheid van de multicenter-studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Frykholm, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +46186171240
- E-mail: peter.frykholm@surgsci.uu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali-Reza Modiri, PhD.
- E-mail: ali-reza.modiri@uu.se
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling die borstvoeding geeft en gepland is voor een electieve ingreep waarvoor algehele anesthesie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- baby die geen borstvoeding geeft of flesvoeding krijgt
- Matige tot ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornis.
- Noodgeval operatie.
- Leeftijd > 24 maanden of leeftijd < 37 weken zwangerschap
- ouders niet in staat om de toestemmingsinformatie te begrijpen vanwege een taalbarrière
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 uur groep
de ouders van de patiënt krijgen de instructie om 3 uur te stoppen met voeden voor geplande anesthesie.
(3 uur preoperatief vasten voor moedermelk)
|
3 uur preoperatief vasten voor moedermelk
|
|
Actieve vergelijker: 4 uur groep
de ouders van de patiënt krijgen de instructie om 4 uur te stoppen met voeden voor geplande anesthesie (4 uur preoperatief vasten voor moedermelk)
|
4 uur preoperatief vasten voor moedermelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSA
Tijdsspanne: Van aankomst in de operatiekamer tot inleiding van de anesthesie
|
Maag antrum CSA (het antrale dwarsdoorsnedegebied)
|
Van aankomst in de operatiekamer tot inleiding van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgezogen volume
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Opgezogen volume
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BMRCT PILOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .