Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af virkningerne af 4 vs 3 timers præoperativ faste hos ammende spædbørn (BMRCT)

21. marts 2024 opdateret af: Peter Frykholm, Uppsala University Hospital

I den nye retningslinje fra ESAIC bør amning tilskyndes indtil 3 timer før anæstesi. Denne anbefaling var hovedsageligt baseret på gastrisk tømningsundersøgelser hos nyfødte med små prøvestørrelser og enkeltcentererfaring. For at imødegå manglen på højkvalitetsbevis for denne anbefaling, udfører ESAIC-taskforcen for præoperative fasteplaner en multicenter-RCT, der sammenligner 4 vs 3 timers præoperativ faste for modermælk.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at tilvejebringe data til beregning af stikprøvestørrelse og gennemførlighed for multicenterforsøget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden offentliggørelsen af ​​flere undersøgelser, der peger på, at mange børn udsættes for unødvendig lang fastende ventetid på operation, er der stor interesse i det pædiatriske anæstesimiljø for at forstå gastrisk tømning for at kunne revidere eksisterende retningslinjer. Den nye anbefaling fra ESAIC er, at amning bør opmuntres indtil 3 timer før anæstesi. Denne anbefaling var hovedsageligt baseret på gastrisk tømningsundersøgelser hos nyfødte med små prøvestørrelser og erfaring fra enkeltcenter. For at imødegå manglen på højkvalitets evidens for denne anbefaling planlægger taskforcen at udføre en multicenter RCT, der sammenligner 4 mod 3 timers præoperativ faste for modermælk.

Tyve spædbørn, der er planlagt til elektiv kirurgi eller procedurer, der kræver generel anæstesi eller sedation, vil blive rekrutteret til denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse.

Baseret på randomiseringen bliver de derefter bedt om at amme (eller flaske med modermælk) barnet 4 eller 3 timer før den planlagte anæstesi-induktion.

Ved ankomst til operationsstuen udføres gastrisk ultralydsundersøgelse til analyse af gastrisk antrum CSA. Efter i.v. eller inhalationsanæstesi, indsættes et oro-gastrisk kateter, og eventuelt resterende maveindhold opsuges, når spædbarnet roteres fra liggende til semi-tilbøjelig højre og venstre position. Volumen og farve af aspiratet vil blive registreret.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at tilvejebringe data til beregning af stikprøvestørrelse og gennemførlighed for multicenterforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Ammende infanta planlagt til elektiv procedure, der kræver generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • spædbarn, der ikke ammer eller får flaske med modermælk
  • Moderat til svær gastrointestinal motilitetsforstyrrelse.
  • Akut operation.
  • Alder > 24 måneder eller alder < 37 svangerskabsuger
  • forældre ude af stand til at forstå samtykkeoplysningerne på grund af sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 timers gruppe
patientens forældre instrueres i at stoppe med at spise 3 timer til planlagt anæstesi. (3 timers præoperativ faste for modermælk)
3 timers præoperativ faste for modermælk
Aktiv komparator: 4 timers gruppe
patientens forældre instrueres i at stoppe med at spise 4 timer til planlagt anæstesi (4 timers præoperativ faste for modermælk)
4 timers præoperativ faste for modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSA
Tidsramme: Fra ankomst på operationsstuen til indledning af anæstesi
Gastrisk antrum CSA (det antrale tværsnitsareal)
Fra ankomst på operationsstuen til indledning af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspireret volumen
Tidsramme: intraoperativt
Aspireret volumen
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMRCT PILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ komplikation

3
Abonner