- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573165
En pilotundersøgelse af virkningerne af 4 vs 3 timers præoperativ faste hos ammende spædbørn (BMRCT)
I den nye retningslinje fra ESAIC bør amning tilskyndes indtil 3 timer før anæstesi. Denne anbefaling var hovedsageligt baseret på gastrisk tømningsundersøgelser hos nyfødte med små prøvestørrelser og enkeltcentererfaring. For at imødegå manglen på højkvalitetsbevis for denne anbefaling, udfører ESAIC-taskforcen for præoperative fasteplaner en multicenter-RCT, der sammenligner 4 vs 3 timers præoperativ faste for modermælk.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at tilvejebringe data til beregning af stikprøvestørrelse og gennemførlighed for multicenterforsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden offentliggørelsen af flere undersøgelser, der peger på, at mange børn udsættes for unødvendig lang fastende ventetid på operation, er der stor interesse i det pædiatriske anæstesimiljø for at forstå gastrisk tømning for at kunne revidere eksisterende retningslinjer. Den nye anbefaling fra ESAIC er, at amning bør opmuntres indtil 3 timer før anæstesi. Denne anbefaling var hovedsageligt baseret på gastrisk tømningsundersøgelser hos nyfødte med små prøvestørrelser og erfaring fra enkeltcenter. For at imødegå manglen på højkvalitets evidens for denne anbefaling planlægger taskforcen at udføre en multicenter RCT, der sammenligner 4 mod 3 timers præoperativ faste for modermælk.
Tyve spædbørn, der er planlagt til elektiv kirurgi eller procedurer, der kræver generel anæstesi eller sedation, vil blive rekrutteret til denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse.
Baseret på randomiseringen bliver de derefter bedt om at amme (eller flaske med modermælk) barnet 4 eller 3 timer før den planlagte anæstesi-induktion.
Ved ankomst til operationsstuen udføres gastrisk ultralydsundersøgelse til analyse af gastrisk antrum CSA. Efter i.v. eller inhalationsanæstesi, indsættes et oro-gastrisk kateter, og eventuelt resterende maveindhold opsuges, når spædbarnet roteres fra liggende til semi-tilbøjelig højre og venstre position. Volumen og farve af aspiratet vil blive registreret.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at tilvejebringe data til beregning af stikprøvestørrelse og gennemførlighed for multicenterforsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ammende infanta planlagt til elektiv procedure, der kræver generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- spædbarn, der ikke ammer eller får flaske med modermælk
- Moderat til svær gastrointestinal motilitetsforstyrrelse.
- Akut operation.
- Alder > 24 måneder eller alder < 37 svangerskabsuger
- forældre ude af stand til at forstå samtykkeoplysningerne på grund af sprogbarriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3 timers gruppe
patientens forældre instrueres i at stoppe med at spise 3 timer til planlagt anæstesi.
(3 timers præoperativ faste for modermælk)
|
3 timers præoperativ faste for modermælk
|
Aktiv komparator: 4 timers gruppe
patientens forældre instrueres i at stoppe med at spise 4 timer til planlagt anæstesi (4 timers præoperativ faste for modermælk)
|
4 timers præoperativ faste for modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CSA
Tidsramme: Fra ankomst på operationsstuen til indledning af anæstesi
|
Gastrisk antrum CSA (det antrale tværsnitsareal)
|
Fra ankomst på operationsstuen til indledning af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aspireret volumen
Tidsramme: intraoperativt
|
Aspireret volumen
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BMRCT PILOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaRekruttering
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, MSc)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaBrigham and Women's Hospital; Vanderbilt University; University of North... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerioperativ beslutningstagning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkendtDødelighed og komplikationer i endovaskulære procedurer udført med ny generation af lavprofilenhederPerioperativ dødelighedItalien
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardAfsluttetPerioperativ plejeDet Forenede Kongerige
-
St George's Healthcare NHS TrustUkendtPerioperativ væskehåndtering
-
University of OttawaChildren's Hospital of Eastern OntarioAfsluttetPerioperativ sygepleje