Pilotní studie účinků 4 vs 3 hodin předoperačního hladovění u kojených dětí (BMRCT)
V novém doporučení ESAIC by mělo být kojení podporováno až 3 hodiny před anestezií. Toto doporučení bylo založeno hlavně na studiích vyprazdňování žaludku u novorozenců s malou velikostí vzorků a zkušenostmi z jednoho centra. Aby se vyřešil nedostatek vysoce kvalitních důkazů pro toto doporučení, pracovní skupina ESAIC pro předoperační plány hladovění provedla multicentrickou RCT porovnávající 4 vs 3 hodiny předoperační hladovění mateřského mléka.
Cílem této pilotní studie je poskytnout data pro výpočet velikosti vzorku a proveditelnost multicentrické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od zveřejnění několika studií, které naznačují, že mnoho dětí je vystaveno zbytečně dlouhému hladovění čekáním na operaci, existuje v komunitě pediatrické anestezie velký zájem o pochopení vyprazdňování žaludku, aby bylo možné revidovat stávající pokyny. Nové doporučení ESAIC je, že kojení by mělo být podporováno až 3 hodiny před anestezií. Toto doporučení bylo založeno hlavně na studiích vyprazdňování žaludku u novorozenců s malou velikostí vzorků a zkušenostmi z jednoho centra. Aby se vyřešil nedostatek vysoce kvalitních důkazů pro toto doporučení, pracovní skupina plánuje provést multicentrickou RCT porovnávající 4 vs. 3 hodiny předoperačního hladovění. mateřské mléko.
Do této randomizované kontrolované pilotní studie bude přijato dvacet kojenců plánovaných na elektivní operaci nebo procedury vyžadující celkovou anestezii nebo sedaci.
Na základě randomizace jsou pak požádáni, aby dítě kojili (nebo krmili mateřským mlékem z láhve) 4 nebo 3 hodiny před plánovaným úvodem do anestezie.
Po příjezdu na operační sál bude provedeno ultrazvukové vyšetření žaludku pro analýzu CSA žaludečního antra. Po i.v. nebo inhalační anestezii, bude zaveden oro-gastrický katétr a veškerý zbytkový žaludeční obsah se odsaje při otáčení dítěte z polohy vleže na zádech do pololehké pravé a levé polohy. Zaznamená se objem a barva aspirátu.
Cílem této pilotní studie je poskytnout data pro výpočet velikosti vzorku a proveditelnost multicentrické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojící kojenec plánovaný na plánovaný výkon vyžadující celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- dítě, které nekojí nebo je krmeno mateřským mlékem z láhve
- Středně těžká až těžká porucha gastrointestinální motility.
- Pohotovostní operace.
- Věk > 24 měsíců nebo věk < 37 gestačních týdnů
- rodiče neschopní porozumět informacím o souhlasu kvůli jazykové bariéře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3h Skupina
rodiče pacienta jsou instruováni, aby přestali krmit 3 hodiny kvůli plánované anestezii.
(3 hodiny předoperačního hladovění pro mateřské mléko)
|
3 hodiny předoperačního hladovění pro mateřské mléko
|
|
Aktivní komparátor: 4h skupina
rodiče pacienta jsou instruováni, aby přestali krmit 4 hodiny kvůli plánované anestezii (4 hodiny předoperační hladovění pro mateřské mléko)
|
4 hodiny předoperačního hladovění pro mateřské mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSA
Časové okno: Od příjezdu na operační sál až po navození anestezie
|
CSA žaludečního antra (průřez antrální oblasti)
|
Od příjezdu na operační sál až po navození anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasávaný objem
Časové okno: intraoperační
|
Nasávaný objem
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BMRCT PILOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peroperační komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno