Пилотное исследование влияния 4-часового и 3-часового предоперационного голодания у младенцев, находящихся на грудном вскармливании (BMRCT)
В новом руководстве ESAIC грудное вскармливание следует поощрять за 3 часа до анестезии. Эта рекомендация была основана в основном на исследованиях опорожнения желудка у новорожденных с небольшим размером выборки и опытом работы в одном центре. предоперационное голодание на грудное молоко.
Целью настоящего пилотного исследования является предоставление данных для расчета размера выборки и возможности проведения многоцентрового исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После публикации нескольких исследований, показывающих, что многие дети подвергаются излишне длительному голоданию в ожидании операции, в сообществе педиатрических анестезиологов возник большой интерес к пониманию опорожнения желудка, чтобы иметь возможность пересмотреть существующие рекомендации. Новая рекомендация ESAIC заключается в том, что грудное вскармливание следует поощрять за 3 часа до анестезии. Эта рекомендация была основана в основном на исследованиях опорожнения желудка у новорожденных с небольшим размером выборки и опытом работы в одном центре. грудное молоко.
Двадцать младенцев, которым назначены плановые операции или процедуры, требующие общей анестезии или седации, будут набраны для этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования.
На основе рандомизации их затем просят кормить грудью (или кормить из бутылочки грудным молоком) ребенка за 4 или 3 часа до запланированной индукции анестезии.
По прибытии в операционную будет проведено ультразвуковое исследование желудка для анализа CSA антрального отдела желудка. После в.в. или ингаляционной анестезии, вводится орогастральный катетер и любое остаточное желудочное содержимое аспирируется при повороте младенца из положения лежа на спине в положение полулежа вправо и влево. Будут записаны объем и цвет аспирата.
Целью настоящего пилотного исследования является предоставление данных для расчета размера выборки и возможности проведения многоцентрового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцу на грудном вскармливании запланирована плановая процедура, требующая общей анестезии.
Критерий исключения:
- младенец, которого не кормят грудью или кормят из бутылочки грудным молоком
- Умеренное или тяжелое нарушение моторики желудочно-кишечного тракта.
- Экстренная хирургия.
- Возраст > 24 месяцев или возраст < 37 недель беременности
- родители не в состоянии понять информацию о согласии из-за языкового барьера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3ч группа
родители пациента проинструктированы прекратить кормление на 3 часа для плановой анестезии.
(3 часа предоперационного голодания на грудное молоко)
|
3 часа предоперационного голодания для грудного молока
|
|
Активный компаратор: 4ч Группа
родители пациента проинструктированы прекратить кормление на 4 часа для запланированной анестезии (4 часа предоперационного голодания для грудного молока)
|
4 часа предоперационного голодания для грудного молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КСА
Временное ограничение: От прибытия в операционную до индукции анестезии
|
ППС антрального отдела желудка (Площадь поперечного сечения антрального отдела)
|
От прибытия в операционную до индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем наддува
Временное ограничение: интраоперационный
|
Объем наддува
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BMRCT PILOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .