Uno studio pilota sugli effetti del digiuno preoperatorio di 4 o 3 ore nei neonati allattati al seno (BMRCT)
Nelle nuove linee guida dell'ESAIC l'allattamento al seno dovrebbe essere incoraggiato fino a 3 ore prima dell'anestesia. Questa raccomandazione si basava principalmente su studi sullo svuotamento gastrico in neonati con campioni di piccole dimensioni ed esperienza in un singolo centro. digiuno preoperatorio per il latte materno.
Lo scopo del presente studio pilota è fornire dati per il calcolo della dimensione del campione e la fattibilità per lo studio multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dalla pubblicazione di diversi studi che indicano che molti bambini sono sottoposti a digiuni inutilmente lunghi in attesa di un intervento chirurgico, c'è un grande interesse all'interno della comunità dell'anestesia pediatrica per comprendere lo svuotamento gastrico per poter rivedere le linee guida esistenti. La nuova raccomandazione dell'ESAIC è che l'allattamento al seno dovrebbe essere incoraggiato fino a 3 ore prima dell'anestesia. Questa raccomandazione si basava principalmente su studi sullo svuotamento gastrico in neonati con campioni di piccole dimensioni ed esperienza in un singolo centro. latte materno.
Per questo studio pilota controllato randomizzato verranno reclutati venti neonati programmati per interventi chirurgici elettivi o procedure che richiedono anestesia generale o sedazione.
In base alla randomizzazione, viene chiesto loro di allattare al seno (o al biberon con latte materno) il bambino 4 o 3 ore prima dell'induzione programmata dell'anestesia.
All'arrivo in sala operatoria verrà eseguito l'esame ecografico gastrico per l'analisi del CSA dell'antro gastrico. Dopo i.v. o anestesia inalatoria, verrà inserito un catetere oro-gastrico e l'eventuale contenuto gastrico residuo verrà aspirato durante la rotazione del bambino dalla posizione supina a quella semiprona destra e sinistra. Verranno registrati il volume e il colore dell'aspirato.
Lo scopo del presente studio pilota è fornire dati per il calcolo della dimensione del campione e la fattibilità per lo studio multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Frykholm, MD. PhD.
- Numero di telefono: +46186171240
- Email: peter.frykholm@surgsci.uu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ali-Reza Modiri, PhD.
- Email: ali-reza.modiri@uu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infanta in allattamento programmato per procedura elettiva che richiede anestesia generale
Criteri di esclusione:
- bambino che non allatta al seno o è allattato artificialmente con latte materno
- Disturbo della motilità gastrointestinale da moderato a grave.
- Chirurgia d'urgenza.
- Età > 24 mesi o età < 37 settimane gestazionali
- genitori incapaci di comprendere le informazioni sul consenso a causa della barriera linguistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 3h
i genitori del paziente sono istruiti a interrompere l'alimentazione 3 ore per l'anestesia programmata.
(3 ore di digiuno preoperatorio per il latte materno)
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3 ore di digiuno preoperatorio per il latte materno
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Comparatore attivo: Gruppo 4h
i genitori del paziente sono istruiti a interrompere l'alimentazione 4 ore per l'anestesia programmata (4 ore di digiuno preoperatorio per il latte materno)
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4 ore di digiuno preoperatorio per il latte materno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CSA
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia
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CSA dell'antro gastrico (l'area della sezione trasversale antrale)
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Dall'arrivo in sala operatoria fino all'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume aspirato
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Volume aspirato
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMRCT PILOT
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