Pilottitutkimus 4 vs 3 tunnin preoperatiivisen paaston vaikutuksista imettäville vauvoille (BMRCT)
ESAIC:n uudessa ohjeessa imetystä tulee rohkaista 3 tuntia ennen nukutusta. Tämä suositus perustui pääasiassa mahalaukun tyhjennystutkimuksiin vastasyntyneillä, joilla oli pieni näytekoko ja yhden keskuksen kokemus. Tämän suosituksen laadukkaan näytön puutteen poistamiseksi ESAIC-työryhmä suorittaa ennen leikkausta paastosuunnitelmia monikeskuksen RCT:n vertaamalla 4 vs 3 tuntia rintamaidon paasto ennen leikkausta.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa otoskoon laskemiseen ja monikeskustutkimuksen toteutettavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun on julkaistu useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että monet lapset ovat altistuneet tarpeettoman pitkälle paastolle odottaessaan leikkausta, lasten anestesiayhteisössä on ollut suurta kiinnostusta ymmärtää mahalaukun tyhjenemistä voidakseen tarkistaa olemassa olevia ohjeita. ESAICin uusi suositus on, että imetystä tulisi rohkaista 3 tuntia ennen nukutusta. Tämä suositus perustui pääasiassa mahalaukun tyhjennystutkimuksiin vastasyntyneillä, joilla oli pieni otoskoko ja yhden keskuksen kokemus. Tämän suosituksen laadukkaan näytön puutteen korjaamiseksi työryhmä suunnittelee suorittavansa monikeskustutkimuksen, jossa verrataan 4 ja 3 tunnin paastoamista ennen leikkausta. rintamaito.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen rekrytoidaan 20 vauvaa, joille on määrä leikkaukseen tai yleisanestesiaa tai sedaatiota vaativiin toimenpiteisiin.
Satunnaistuksen perusteella heitä pyydetään sitten imemään (tai pulloruokkimaan rintamaidon kanssa) lasta 4 tai 3 tuntia ennen suunniteltua anestesian induktiota.
Leikkaussaliin saavuttuaan tehdään mahalaukun ultraäänitutkimus mahalaukun antrumin CSA:n analysoimiseksi. i.v. tai inhalaatioanestesiassa, suu-maha-katetri asetetaan ja mahalaukun jäännössisältö aspiroidaan, kun lasta käännetään makuuasennosta puolimakaaseen oikealle ja vasemmalle. Aspiraatin tilavuus ja väri tallennetaan.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa otoskoon laskemiseen ja monikeskustutkimuksen toteutettavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imettävä lapsi, jolle on määrätty valinnainen toimenpide, joka vaatii yleisanestesia
Poissulkemiskriteerit:
- vauva, joka ei imetä tai saa pulloruokittua rintamaitoa
- Keskivaikea tai vaikea ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö.
- Kiireellinen leikkaus.
- Ikä > 24 kuukautta tai ikä < 37 raskausviikkoa
- vanhemmat eivät pysty ymmärtämään suostumustietoja kielimuurien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3h ryhmä
potilaan vanhempia neuvotaan lopettamaan ruokinta 3 tunnin ajaksi aikataulun mukaista anestesiaa varten.
(3 tuntia ennen leikkausta rintamaidon paasto)
|
3 tuntia ennen leikkausta rintamaidon paasto
|
|
Active Comparator: 4h ryhmä
potilaan vanhempia neuvotaan lopettamaan ruokinta 4 tunnin ajaksi suunniteltua anestesiaa varten (4 tuntia ennen leikkausta rintamaidon paasto)
|
4 tuntia ennen leikkausta rintamaidon paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSA
Aikaikkuna: Leikkaussaliin saapumisesta anestesian induktioon
|
Mahalaukun antrumin CSA (antrumin poikkileikkausalue)
|
Leikkaussaliin saapumisesta anestesian induktioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiroitu tilavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Aspiroitu tilavuus
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMRCT PILOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .