母乳育児中の乳児における 4 時間と 3 時間の術前絶食の効果に関するパイロット研究 (BMRCT)
ESAIC の新しいガイドラインでは、麻酔の 3 時間前まで授乳を推奨する必要があります。 この推奨は主に、サンプルサイズが小さく、単一施設での経験を持つ新生児の胃内容排出研究に基づいていた.母乳のための術前断食。
現在のパイロット研究の目的は、サンプルサイズの計算と多施設試験の実現可能性のためのデータを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの子供たちが手術を待つ間、不必要に長い絶食を余儀なくされていることを示すいくつかの研究が発表されて以来、小児麻酔界では既存のガイドラインを改訂できるように胃内容排出を理解することに大きな関心が寄せられています。 ESAIC の新しい推奨事項は、麻酔の 3 時間前までは母乳育児を奨励することです。 この推奨は主に、サンプルサイズが小さく、単一施設での経験を持つ新生児の胃排出研究に基づいていた.この推奨に関する質の高いエビデンスの欠如に対処するために、タスクフォースは、術前の4時間と3時間の絶食を比較する多施設RCTを実施することを計画している.母乳。
待機手術または全身麻酔または鎮静を必要とする処置が予定されている 20 人の乳児が、この無作為化されたパイロット研究のために採用されます。
無作為化に基づいて、予定された麻酔導入の 4 時間または 3 時間前に子供に母乳を与える (または母乳を哺乳瓶で与える) ように求められます。
手術室に到着したら、胃洞CSAの分析のために胃の超音波検査が行われます。 静脈内投与後または吸入麻酔では、口腔胃カテーテルが挿入され、乳児を仰臥位から半腹臥位の左右の位置に回転させるときに、残留胃内容物が吸引されます。 吸引量と色が記録されます。
現在のパイロット研究の目的は、サンプルサイズの計算と多施設試験の実現可能性のためのデータを提供することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-全身麻酔を必要とする選択的処置が予定されている授乳中の幼児
除外基準:
- 母乳で育てられていない、または哺乳瓶で母乳を与えられている乳児
- 中等度から重度の胃腸運動障害。
- 緊急手術。
- 年齢 > 24 か月または年齢 < 妊娠 37 週
- 言語の壁により同意情報を理解できない保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3時間グループ
患者の両親は、予定された麻酔のために 3 時間は食事をやめるように指示されています。
(術前3時間の母乳絶食)
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母乳のための手術前の3時間の絶食
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アクティブコンパレータ:4時間グループ
患者の両親は、予定された麻酔のために 4 時間の授乳を中止するように指示されています (母乳のための手術前の 4 時間の絶食)。
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母乳のための手術前の4時間の絶食
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSA
時間枠:手術室到着から麻酔導入まで
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胃洞CSA(洞断面積)
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手術室到着から麻酔導入まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸引量
時間枠:術中
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吸引量
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Frykholm, MD, PhD、Uppsala University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care
- Gastric content assessed with gastric ultrasound in paediatric patients prescribed a light breakfast prior to general anaesthesia: A prospective observational study
- Ultrasound assessment of gastric emptying time after intake of clear fluids in children scheduled for general anesthesia-A prospective observational study
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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