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母乳育児中の乳児における 4 時間と 3 時間の術前絶食の効果に関するパイロット研究 (BMRCT)

2024年3月21日 更新者:Peter Frykholm、Uppsala University Hospital

ESAIC の新しいガイドラインでは、麻酔の 3 時間前まで授乳を推奨する必要があります。 この推奨は主に、サンプルサイズが小さく、単一施設での経験を持つ新生児の胃内容排出研究に基づいていた.母乳のための術前断食。

現在のパイロット研究の目的は、サンプルサイズの計算と多施設試験の実現可能性のためのデータを提供することです。

調査の概要

詳細な説明

多くの子供たちが手術を待つ間、不必要に長い絶食を余儀なくされていることを示すいくつかの研究が発表されて以来、小児麻酔界では既存のガイドラインを改訂できるように胃内容排出を理解することに大きな関心が寄せられています。 ESAIC の新しい推奨事項は、麻酔の 3 時間前までは母乳育児を奨励することです。 この推奨は主に、サンプルサイズが小さく、単一施設での経験を持つ新生児の胃排出研究に基づいていた.この推奨に関する質の高いエビデンスの欠如に対処するために、タスクフォースは、術前の4時間と3時間の絶食を比較する多施設RCTを実施することを計画している.母乳。

待機手術または全身麻酔または鎮静を必要とする処置が予定されている 20 人の乳児が、この無作為化されたパイロット研究のために採用されます。

無作為化に基づいて、予定された麻酔導入の 4 時間または 3 時間前に子供に母乳を与える (または母乳を哺乳瓶で与える) ように求められます。

手術室に到着したら、胃洞CSAの分析のために胃の超音波検査が行われます。 静脈内投与後または吸入麻酔では、口腔胃カテーテルが挿入され、乳児を仰臥位から​​半腹臥位の左右の位置に回転させるときに、残留胃内容物が吸引されます。 吸引量と色が記録されます。

現在のパイロット研究の目的は、サンプルサイズの計算と多施設試験の実現可能性のためのデータを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-全身麻酔を必要とする選択的処置が予定されている授乳中の幼児

除外基準:

  • 母乳で育てられていない、または哺乳瓶で母乳を与えられている乳児
  • 中等度から重度の胃腸運動障害。
  • 緊急手術。
  • 年齢 > 24 か月または年齢 < 妊娠 37 週
  • 言語の壁により同意情報を理解できない保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3時間グループ
患者の両親は、予定された麻酔のために 3 時間は食事をやめるように指示されています。 (術前3時間の母乳絶食)
母乳のための手術前の3時間の絶食
アクティブコンパレータ:4時間グループ
患者の両親は、予定された麻酔のために 4 時間の授乳を中止するように指示されています (母乳のための手術前の 4 時間の絶食)。
母乳のための手術前の4時間の絶食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSA
時間枠:手術室到着から麻酔導入まで
胃洞CSA(洞断面積)
手術室到着から麻酔導入まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引量
時間枠:術中
吸引量
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Frykholm, MD, PhD、Uppsala University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (実際)

2024年2月5日

研究の完了 (実際)

2024年2月5日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BMRCT PILOT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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