农业生态耕作系统对人类健康的影响 (AGROHEALTH)
2024年7月11日 更新者：Stephanvanvliet、Utah State University
生态农业系统对人类健康的影响——农业生态与传统生产食品对人类健康生物标志物的随机对照试验
随着人们越来越关注农业对人类和环境健康的影响，越来越多的农民正在寻找从头开始改善健康的方法。
越来越多的农民正在寻求改善环境健康的一种有前途的方法是使用农业生态实践（即，与自然系统更加协调的耕作），其中包括复种、农田轮作和/或综合作物-畜牧系统。
尽管具有潜在的生态效益，但如果食用来自农业生态系统的食物会影响人类健康的生物标志物，包括炎症和代谢组学概况，则缺乏关键知识。
该项目的目的是检验这样一个假设，即与食用传统（单一栽培）农业生产的类似食物相比，食用使用农业生态实践生产的食物可以改善消费者健康的生物标志物。
所有饮食都将在常量营养素和食物来源方面一对一匹配。
研究概览
详细说明
这项工作将利用随机交叉设计来比较农业生态与传统来源的饮食，并确定它们对中年成年人（35-60 岁）的炎症和心脏代谢健康特征的影响。 饮食将是等热量的，并与常量营养素含量相匹配，每次食用 44 天，中间有 14 天的清除（习惯性饮食）期。 除了有关身体活动的数据和有关生活质量的问卷调查外，还将在饮食干预前后获取血液、尿液和粪便样本。
学习目标
- 确定响应于每种干预措施对血浆炎症标志物（IL-6、TNF-α、C 反应蛋白）的影响。
- 确定对尿液和血浆代谢物（维生素和矿物质衍生物、多酚、氨基酸、葡萄糖代谢物等）的影响，以深入了解响应每种干预措施的代谢健康途径。
- 确定对每种干预措施的响应对肠道微生物群落（α 和β 多样性，以及产生短链脂肪酸的细菌）的影响。
干涉
完成所有基线测试后，参与者将被随机分配到两种起始饮食（农业生态或传统饮食，44 天，清除期为 14 天）中的一种，直到他们开始第二种饮食（农业生态或传统饮食，取决于起始饮食）。 根据既定方案，研究营养师将根据每个人的每日能量需求（Harris-Benedict 方程）提供体重维持饮食。 参与者在这 44 天内食用的所有食物都将由 NDFS 的代谢厨房提供，营养师指导的小组课程和带有食物准备说明的讲义将提供给参与者以确保合规。 饮食将作为为期 4 天的轮换菜单提供，参与者将被要求每周两次在 NDFS 大楼领取食物。 这将使研究人员有时间与参与者进行面对面的互动，解决任何问题，并进一步确保合规性。 分配到相同饮食的所有受试者将接受相同的膳食和零食，但份量将根据前面提到的每日能量需求来确定。 农业生态饮食的食物将主要来自 Greenacres 农场（俄亥俄州辛辛那提）和/或其他使用书面农业生态原则（例如再生有机认证）的生产商。 传统饮食的食物将从犹他州洛根的当地杂货店采购（非有机农产品）。 所有食物都将储存在 CHNS 代谢厨房的食品级冰箱和冰柜中，工作人员每周都会准备食物盒。
膳食示例
早餐 全脂牛奶、鸡蛋、燕麦片和蓝莓
小吃年糕
午餐碎牛肉、番茄沙拉和樱桃
点心苹果配坚果黄油
晚餐 烤鸡饭和蒸西兰花
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
-
Logan、Utah、美国、84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥35岁且≤60岁
- BMI≥25且≤35kg/m2
- 最近 3 个月体重稳定（减重或增加
- 糖化血红蛋白（HbA1C ≤6.4%）
- 空腹血糖浓度
- 为了参与者的安全和程序的适当同意，受试者必须能够说和理解英语才能参与这项研究
- 研究前 3 个月稳定使用药物/补充剂
排除标准：
- 使用已知会影响研究结果指标（例如，NSAIDs、皮质类固醇）或增加研究程序风险（例如，抗凝血剂）的药物，这些药物不能暂时停止用于本研究
- 严格的饮食模式（例如纯素、生酮）
- 每周饮用超过 14 种酒精饮料
- 最近 3 个月内使用香烟（或其他烟草制品）
- 从事高水平的竞技运动（例如，钢铁侠、马拉松、举重）
- 活动性恶性肿瘤、充血性心力衰竭、糖尿病或慢性阻塞性肺病的诊断
- 任何炎症性疾病（例如，自身免疫性疾病、乳糜泻、肾小球肾炎、肝炎、炎症。 肠病、关节炎）
- 最近 60 天内使用抗生素
- 怀孕或计划在未来 5 个月内怀孕
- 哺乳期妇女
- 不能或不愿遵守研究方案的人，或研究团队出于任何原因认为不适合本研究的人，包括不遵守筛选预约或研究访问
- 怀孕或计划在未来 5 个月内怀孕的参与者被排除在外。 理由是记录在案的怀孕期间发生的新陈代谢改变，这将影响我们在本研究中的代谢组学分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：序列 1：农业（绿色）- 传统（黄色）
首先，将消耗农业生态来源的饮食。 其次，将消耗常规来源的饮食。 |
常规饮食的食物将采购自美国犹他州洛根附近的当地杂货店（非有机农产品）。
农业生态饮食的食物将主要来自 Greenacres 农场（美国俄亥俄州辛辛那提）和数量有限的其他零售商，这些零售商销售来自农业生态生产商的精选食物（Seal the Seasons、General Mills、Pecan Shop、Sol简单的）。
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有源比较器：序列 2：常规（黄色）- 农业（绿色）
首先，将消耗常规来源的饮食。 其次，将消费农业生态来源的饮食。 |
常规饮食的食物将采购自美国犹他州洛根附近的当地杂货店（非有机农产品）。
农业生态饮食的食物将主要来自 Greenacres 农场（美国俄亥俄州辛辛那提）和数量有限的其他零售商，这些零售商销售来自农业生态生产商的精选食物（Seal the Seasons、General Mills、Pecan Shop、Sol简单的）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆样品中的炎症细胞因子生物标志物（IL-6 和 TNF-α）浓度
大体时间：第 44 天（后）
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犹他州立大学人类营养研究中心将使用 ELISA 试剂盒测量 IL-6 和 TNF-α 的炎症生物标志物浓度（pg/ml）。
对于每次干预，将在第 44 天（节食后）通过静脉切开术获取血样，立即离心并储存在 -80ºC 直至进行分析。
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第 44 天（后）
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血浆样品中的炎症细胞因子生物标志物（C 反应蛋白）浓度
大体时间：第 44 天（后）
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犹他州立大学人类营养研究中心将使用 ELISA 试剂盒测量 C 反应蛋白（CRP；ng/ml）的炎症生物标志物浓度。
对于每次干预，将在第 44 天（节食后）通过静脉切开术获取血样，立即离心并储存在 -80ºC 直至进行分析。
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第 44 天（后）
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使用三重四极杆 LC/MS-MS 分析血浆样品中代谢物的相对丰度
大体时间：第 44 天（后）
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将使用高效液相色谱串联质谱法 (LC/MS-MS) 测量每次饮食后血浆代谢物的相对丰度（任意单位）。
该分析允许同时高分辨率测量范围广泛的代谢物，并将深入了解两种不同饮食中食物衍生的代谢物如何影响人类健康的代谢途径。
对于每次干预，将在第 44 天（节食后）通过静脉切开术获取血样，立即离心并储存在 -80ºC 直至进行分析。
多元统计分析和偏最小二乘法判别分析将用于识别每种饮食前后的特征变化。
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第 44 天（后）
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使用 16s rRNA 测序的肠道菌群组成
大体时间：第 44 天（后）
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对于每次干预，将在第 44 天（节食后）使用 DNA Genotek OMR-200 收集套件收集第一天的粪便样本，并储存在 -80ºC 直至进行分析。
将按照制造商的说明使用 QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit 从粪便样本中提取 DNA，并使用 16s rRNA 测序分析分类学分配。
报告的结果包括单个细菌和香农指数值。
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第 44 天（后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数
大体时间：第 44 天（后）
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PSQI 将用于确定睡眠质量。
将在第 44 天（节食后）对每次干预进行评估。
PSQI 的总分范围为 0 到 21，总分越高（称为整体得分）表明睡眠质量越差。
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第 44 天（后）
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感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间：第 44 天（后）
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PSS 评估不可预测、不可控制和超负荷的参与者如何判断他们的生活。
将在第 44 天（节食后）对每次干预进行评估。
PSS 分数范围从 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。
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第 44 天（后）
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情绪状态概况 (POMS) 分数
大体时间：第 44 天（后）
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情绪状态概况 (POMS) 30 项版本将使用以下领域确定情绪变化：紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑。将在第 44 天（节食后）对每次干预进行评估。
这将给出一个介于 -24 和 177 之间的值，分数越低表明人们的情绪状况越稳定。
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第 44 天（后）
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简短健康调查 (SF-36) 分数
大体时间：第 44 天（后）
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SF-36 将用于评估使用身体（功能、角色-身体、疼痛、一般健康）和心理领域（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）的生活质量。
将在第 44 天（节食后）对每次干预进行评估。
SF-36 的得分范围为 0-100，得分越高表明身心健康状况越好。
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第 44 天（后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan van Vliet、Utah State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
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- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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