Effekterna av agro-ekologiska jordbrukssystem på människors hälsa (AGROHEALTH)
11 juli 2024 uppdaterad av: Stephanvanvliet, Utah State University
Effekterna av agro-ekologiska jordbrukssystem på människors hälsa -- en randomiserad kontrollerad studie av agro-ekologiskt kontra konventionellt producerade livsmedel på människors hälsa biomarkörer
Eftersom oron för jordbrukets effekter på människors och miljöns hälsa ökar, söker ett växande antal jordbrukare sätt att förbättra hälsan från grunden.
Ett lovande sätt på vilket ett växande antal jordbrukare försöker förbättra miljöhälsan är genom att använda agro-ekologiska metoder (dvs. jordbruk närmare i harmoni med naturliga system), vilket inkluderar metoder som flerodling, vallväxling och/ eller integrerade grödor-boskapssystem.
Trots potentiella ekologiska fördelar finns det en brist på kritisk kunskap om konsumtion av livsmedel från agro-ekologiska system påverkar biomarkörer för människors hälsa, inklusive inflammatoriska och metabolomiska profiler.
Syftet med detta projekt är att testa hypotesen att konsumtion av livsmedel producerade med hjälp av agro-ekologiska metoder förbättrar biomarkörer för konsumenternas hälsa jämfört med att konsumera liknande livsmedel från konventionellt (monokultur) jordbruk.
Alla dieter kommer att matchas en-till-en när det gäller makronäringsämnen och matkällor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta arbete kommer att använda en randomiserad cross-over-design för att jämföra en agroekologisk diet jämfört med konventionell kost, och bestämma deras effekter på inflammation och kardiometaboliska hälsosignaturer hos medelålders vuxna (35-60 år). Dieter kommer att vara isokaloriska och matchade för innehåll av makronäringsämnen, och konsumeras i 44 dagar vardera med en 14-dagars tvättperiod (vanlig diet) emellan. Blod-, urin- och avföringsprov kommer att tas före och efter kostinsatserna, förutom data om fysisk aktivitet och enkäter om livskvalitet.
STUDIENS MÅL
- För att bestämma effekterna på plasmainflammatoriska markörer (IL-6, TNF-α, C-reaktivt protein) som svar på varje intervention.
- Att bestämma effekter på urin- och plasmametaboliter (vitamin- och mineralderivat, polyfenoler, aminosyror, glukosmetaboliter etc.) för att ge insikt i metaboliska hälsovägar som svar på varje intervention.
- För att bestämma effekter på tarmmikrobiotasamhällen (alfa- och beta-diversitet och kortkedjiga fettsyraproducerande bakterier) som svar på varje intervention.
INTERVENTION
Efter att ha slutfört alla baslinjetester kommer deltagarna att randomiseras till en av de två startdieterna (agroekologisk eller konventionell, i 44 dagar med en 14 dagars tvättperiod tills de påbörjar sin andra diet (agroekologisk eller konventionell beroende på startdieten). I enlighet med etablerade protokoll kommer en forskningsdietist att tillhandahålla dieter för viktupprätthållande baserat på varje individs dagliga energibehov (Harris-Benedicts ekvation). All mat som deltagarna konsumerar under dessa 44 dagar kommer att tillhandahållas av Metabolic Kitchen på NDFS, och dietistledda gruppklasser och utdelningar med instruktioner för matlagning kommer att tillhandahållas deltagarna för att säkerställa efterlevnad. Dieterna kommer att tillhandahållas som 4-dagars roterande menyer och deltagare kommer att uppmanas att hämta mat två gånger i veckan i NDFS-byggnaden. Detta kommer att ge forskningen tid att interagera ansikte mot ansikte med deltagaren, ta itu med eventuella problem och ytterligare säkerställa efterlevnad. Alla försökspersoner som tilldelas samma diet kommer att få identiska måltider och mellanmål, men portionsstorlekar kommer att bestämmas utifrån det tidigare nämnda dagliga energibehovet. Mat för den agroekologiska kosten kommer huvudsakligen att hämtas från Greenacres farm (Cincinnati, OH) och/eller andra producenter som använder dokumenterade agro-ekologiska principer (t.ex. Regenerative Organic Certified). Mat för den konventionella kosten kommer att hämtas från lokala livsmedelsbutiker i Logan, UT (icke-ekologiska produkter). All mat kommer att förvaras i livsmedelsklassade kylar och frysar i CHNS Metabolic Kitchen och matlådor kommer att tillagas varje vecka av personal.
Exempel på måltider
Frukost Helmjölk, ägg, havregryn och blåbär
Snack Riskakor
Lunch Nötfärs, tomatsallad och körsbär
Mellanmål äpple med nötsmör
Middag Grillad kyckling med ris och ångad broccoli
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥35 och ≤60 år
- BMI ≥25 och ≤35kg/m2
- Vikten stabil under de senaste 3 månaderna (förlust eller ökning
- Hemoglobin A1C (HbA1C ≤6,4%)
- Fastande plasmaglukoskoncentration
- För deltagarens säkerhet och korrekt samtycke till procedurerna måste försökspersonerna kunna tala och förstå engelska för att delta i denna studie
- Stabil medicinering/tillskottsanvändning i 3 månader före studien
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner som är kända för att påverka studiens resultatmått (t.ex. NSAID, kortikosteroider) eller öka risken för studieprocedurer (t.ex. antikoagulantia) som inte kan avbrytas tillfälligt för denna studie
- Strikta kostmönster (t.ex. vegan, keto)
- Dricker >14 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Användning av cigaretter (eller andra tobaksprodukter) under de senaste 3 månaderna
- Engagerad i hög nivå av tävlingsmotion (t.ex. iron man, maraton, styrkelyft)
- Diagnoser av aktiv malignitet, kongestiv hjärtsvikt, diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Alla inflammatoriska sjukdomar (t.ex. autoimmuna sjukdomar, celiaki, glomerulonefrit, hepatit, inflammatorisk). tarmsjukdom, artrit)
- Användning av antibiotika under de senaste 60 dagarna
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 5 månaderna
- Ammande kvinnor
- Personer som är oförmögna eller ovilliga att följa studieprotokollet eller som, av någon anledning, forskargruppen inte anser vara en lämplig kandidat för denna studie, inklusive bristande efterlevnad av screeningbokningar eller studiebesök
- Deltagare som är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 5 månaderna exkluderas. Motiveringen är de dokumenterade förändringarna i ämnesomsättningen som inträffar under graviditeten, vilket skulle påverka vår metabolomikanalys i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1: Agro (grön) - konventionell (gul)
Först kommer den agro-ekologiska dieten att konsumeras. För det andra kommer den konventionella dieten att konsumeras. |
Mat för den konventionella kosten kommer att hämtas från lokala livsmedelsbutiker (icke-ekologiska produkter) runt Logan, UT, USA.
Mat för den agro-ekologiska kosten kommer huvudsakligen att hämtas från Greenacres farm (Cincinnati, OH, USA) och ett begränsat antal andra återförsäljare som säljer utvalda livsmedel från agro-ekologiska producenter (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Enkel).
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: Konventionell (gul) - Agro (grön)
Först kommer den konventionella dieten att konsumeras. För det andra kommer den agro-ekologiska dieten att konsumeras. |
Mat för den konventionella kosten kommer att hämtas från lokala livsmedelsbutiker (icke-ekologiska produkter) runt Logan, UT, USA.
Mat för den agro-ekologiska kosten kommer huvudsakligen att hämtas från Greenacres farm (Cincinnati, OH, USA) och ett begränsat antal andra återförsäljare som säljer utvalda livsmedel från agro-ekologiska producenter (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Enkel).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av inflammatoriska cytokinbiomarkörer (IL-6 och TNF-alfa) i plasmaprover
Tidsram: Dag 44 (inlägg)
|
Inflammatoriska biomarkörkoncentrationer av IL-6 och TNF-alfa (pg/ml) kommer att mätas med hjälp av ELISA-kit vid Center for Human Nutrition Studies vid Utah State University.
Blodprov kommer att tas via flebotomi på dag 44 (efter diet) för varje intervention, centrifugeras omedelbart och förvaras vid -80ºC tills analyser utförs.
|
Dag 44 (inlägg)
|
|
Koncentrationer av inflammatoriska cytokinbiomarkörer (C-reaktivt protein) i plasmaprover
Tidsram: Dag 44 (inlägg)
|
Inflammatoriska biomarkörkoncentrationer av C-reaktivt protein (CRP; ng/ml) kommer att mätas med hjälp av ELISA-kit vid Center for Human Nutrition Studies vid Utah State University.
Blodprov kommer att tas via flebotomi på dag 44 (efter diet) för varje intervention, centrifugeras omedelbart och förvaras vid -80ºC tills analyser utförs.
|
Dag 44 (inlägg)
|
|
Relativ förekomst av metaboliter i plasmaprover med hjälp av triple quad LC/MS-MS
Tidsram: Dag 44 (inlägg)
|
Relativ förekomst (godtyckliga enheter) av plasmametaboliter efter varje diet kommer att mätas med hjälp av högpresterande vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC/MS-MS).
Denna analys möjliggör samtidig högupplöst mätning av ett brett spektrum av metaboliter och kommer att ge insikt i hur livsmedelsbaserade metaboliter från de två olika dieterna påverkar metaboliska vägar för människors hälsa.
Blodprov kommer att tas via flebotomi på dag 44 (efter diet) för varje intervention, centrifugeras omedelbart och förvaras vid -80ºC tills analyser utförs.
Multivariat statistisk analys och partiell minsta kvadraters diskrimineringsanalys kommer att användas för att identifiera funktioner som ändras från före till post på varje diet.
|
Dag 44 (inlägg)
|
|
Sammansättning av tarmmikrobiotabakterier med 16s rRNA-sekvensering
Tidsram: Dag 44 (inlägg)
|
Först på dagen kommer avföringsprover att samlas in på dag 44 (efter diet) för varje intervention med DNA Genotek OMR-200 uppsamlingskit och förvaras vid -80ºC tills analyser utförs.
DNA kommer att extraheras från avföringsprover med hjälp av ett QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit enligt tillverkarens instruktioner och analyseras för taxonomisk tilldelning med 16s rRNA-sekvensering.
Rapporterade resultat inkluderar individuella bakterier och Shannon Index-värden.
|
Dag 44 (inlägg)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Dag 44 (inlägg)
|
PSQI kommer att användas för att bestämma sömnkvaliteten.
Bedömningar kommer att utföras dag 44 (efter diet) för varje intervention.
PSQI ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 med en högre totalpoäng (kallad global poäng) som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Dag 44 (inlägg)
|
|
The Perceived Stress Scale (PSS) poäng
Tidsram: Dag 44 (inlägg)
|
PSS utvärderar hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade deltagare bedömer deras liv.
Bedömningar kommer att utföras dag 44 (efter diet) för varje intervention.
PSS-poäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Dag 44 (inlägg)
|
|
Profil för Mood States (POMS) poäng
Tidsram: Dag 44 (inlägg)
|
Profile of Mood States (POMS) version med 30 artiklar kommer att avgöra humörförändringar med hjälp av följande domäner: Spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring. Bedömningar kommer att utföras dag 44 (efter diet) för varje intervention.
Detta kommer att ge ett värde mellan -24 och 177, med lägre poäng som indikerar personer med stabilare humörprofiler.
|
Dag 44 (inlägg)
|
|
Short Form Healthy Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Dag 44 (inlägg)
|
SF-36 kommer att användas för att bedöma livskvalitet med hjälp av fysiska (funktion, roll-fysisk, smärta, allmän hälsa) och mentala domäner (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa).
Bedömningar kommer att utföras dag 44 (efter diet) för varje intervention.
SF-36 får ett intervall från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsa.
|
Dag 44 (inlägg)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephan van Vliet, Utah State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avkodad metabolomikdata kommer att publiceras i offentliga arkiv (Metabolomics Workbench)
Avkodad inflammatorisk biomarkör, tarmmikrobiom och blodprovsdata kommer att läggas till som kompletterande information till publikationen.
Tidsram för IPD-delning
Efter analys och publicering är klar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .