Virkningerne af agro-økologiske landbrugssystemer på menneskers sundhed (AGROHEALTH)
11. juli 2024 opdateret af: Stephanvanvliet, Utah State University
Virkningerne af agroøkologiske landbrugssystemer på menneskers sundhed -- et randomiseret kontrolleret forsøg med agroøkologiske vs konventionelt producerede fødevarer på biomarkører for menneskers sundhed
Da bekymringerne vedrørende landbrugets indvirkning på menneskers og miljøets sundhed stiger, søger et stigende antal landmænd måder at forbedre sundheden fra bunden af.
En lovende måde, hvorpå et stigende antal landmænd søger at forbedre miljøsundheden, er ved at bruge agro-økologiske praksisser (dvs. landbrug tættere i harmoni med naturlige systemer), som omfatter praksisser såsom multi-afgrøde, lørotationer og/ eller integrerede afgrøde-husdyrsystemer.
På trods af potentielle økologiske fordele er der mangel på kritisk viden, hvis indtagelse af fødevarer fra agroøkologiske systemer påvirker biomarkører for menneskers sundhed, herunder inflammatoriske og metabolomiske profiler.
Formålet med dette projekt er at teste hypotesen om, at indtagelse af fødevarer produceret ved hjælp af agro-økologiske praksisser forbedrer biomarkører for forbrugernes sundhed sammenlignet med at indtage lignende fødevarer fra konventionelt (monokultur) landbrug.
Alle diæter vil blive matchet en-til-en med hensyn til makronæringsstoffer og fødekilder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette arbejde vil bruge et randomiseret cross-over-design til at sammenligne en agroøkologisk vs konventionel kost og bestemme deres virkninger på inflammation og kardiometaboliske sundhedssignaturer hos midaldrende voksne (35-60 år). Diæter vil være isokaloriske og matchede for indhold af makronæringsstoffer og indtages i 44 dage hver med en 14-dages udvaskningsperiode (sædvanlig kost) imellem. Der vil blive udtaget blod-, urin- og afføringsprøver før og efter diætinterventionerne samt data om fysisk aktivitet og spørgeskemaer vedrørende livskvalitet.
STUDIEMÅL
- For at bestemme virkningerne på plasmainflammatoriske markører (IL-6, TNF-α, C-reaktivt protein) som svar på hver intervention.
- At bestemme virkninger på urin- og plasmametabolitter (vitamin- og mineralderivater, polyphenoler, aminosyrer, glukosemetabolitter osv.) for at give indsigt i metaboliske sundhedsveje som reaktion på hver intervention.
- At bestemme virkningerne på tarmmikrobiotasamfund (alfa- og beta-diversitet og kortkædede fedtsyreproducerende bakterier) som svar på hver intervention.
INTERVENTION
Efter at have gennemført al baseline-testning vil deltagerne blive randomiseret til en af de to startdiæter (agroøkologisk eller konventionel, i 44 dage med en 14 dages udvaskningsperiode, indtil de starter deres anden diæt (agroøkologisk eller konventionel afhængig af startdiæten). I overensstemmelse med etablerede protokoller vil en forskningsdiætist give vægtvedligeholdelsesdiæter baseret på hver enkelt persons daglige energibehov (Harris-Benedicts ligning). Alle fødevarer, som deltagerne indtager i løbet af disse 44 dage, vil blive leveret af Metabolic Kitchen på NDFS, og diætist-ledede gruppeklasser og uddelingskopier med madlavningsinstruktioner vil blive leveret til deltagerne for at sikre overholdelse. Diæterne vil blive leveret som 4-dages roterende menuer, og deltagerne vil blive bedt om at hente mad to gange om ugen i NDFS-bygningen. Dette vil give forskningen tid til at interagere ansigt til ansigt med deltageren, løse eventuelle problemer og yderligere sikre overholdelse. Alle forsøgspersoner tildelt den samme diæt vil modtage identiske måltider og snacks, men portionsstørrelser vil blive bestemt ud fra det tidligere nævnte daglige energibehov. Fødevarer til den agroøkologiske kost vil overvejende komme fra Greenacres-gården (Cincinnati, OH) og/eller andre producenter, der bruger dokumenterede agroøkologiske principper (f.eks. Regenerative Organic Certified). Mad til den konventionelle kost vil blive hentet fra lokale købmandsforretninger i Logan, UT (ikke-økologiske produkter). Alle fødevarer vil blive opbevaret i fødevaregodkendte køleskabe og frysere i CHNS Metabolic Kitchen, og madkasser vil blive tilberedt ugentligt af personalet.
Eksempler på måltider
Morgenmad Sødmælk, æg, havregryn og blåbær
Snack Ris kager
Frokost Hakket oksekød, tomatsalat og kirsebær
Snack æble med nøddesmør
Aftensmad Grillet kylling med ris og dampet broccoli
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥35 og ≤60 år
- BMI ≥25 og ≤35kg/m2
- Vægt stabil i de sidste 3 måneder (tab eller stigning
- Hæmoglobin A1C (HbA1C ≤6,4%)
- Fastende plasmaglukosekoncentration
- For deltagerens sikkerhed og korrekt samtykke til procedurerne skal forsøgspersoner kunne tale og forstå engelsk for at deltage i denne undersøgelse
- Stabil brug af medicin/tilskud i 3 måneder før undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsens resultatmål (f.eks. NSAID'er, kortikosteroider) eller øge risikoen for undersøgelsesprocedurer (f.eks. antikoagulantia), som ikke kan afbrydes midlertidigt for denne undersøgelse
- Strenge kostmønstre (f.eks. vegansk, keto)
- Indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Brug af cigaretter (eller andre tobaksvarer) inden for de seneste 3 måneder
- Engageret i et højt niveau af konkurrenceøvelser (f.eks. iron man, maraton, styrkeløft)
- Diagnoser af aktiv malignitet, kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Enhver inflammatorisk sygdom (f.eks. autoimmune sygdomme, cøliaki, glomerulonefritis, hepatitis, inflammatorisk. tarmsygdomme, gigt)
- Brug af antibiotika inden for de sidste 60 dage
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 5 måneder
- Ammende kvinder
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som af en eller anden grund ikke anser forskergruppen for at være en passende kandidat til denne undersøgelse, herunder manglende overholdelse af screeningsaftaler eller studiebesøg
- Deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 5 måneder, er udelukket. Begrundelsen er de dokumenterede ændringer i stofskiftet, der opstår under graviditeten, hvilket ville påvirke vores metabolomiske analyse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1: Agro (grøn) - konventionel (gul)
Først vil den agro-økologiske kost blive indtaget. For det andet vil den traditionelle kost blive indtaget. |
Mad til den konventionelle kost vil blive hentet fra lokale dagligvarebutikker (ikke-økologiske produkter) omkring Logan, UT, USA.
Fødevarer til den agro-økologiske diæt vil overvejende komme fra Greenacres-gården (Cincinnati, OH, USA) og et begrænset antal andre detailhandlere, der sælger udvalgte fødevarer fra agro-økologiske producenter (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Enkel).
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: Konventionel (gul) - Agro (grøn)
Først vil den konventionelle kost blive indtaget. For det andet vil den agro-økologiske kost blive indtaget. |
Mad til den konventionelle kost vil blive hentet fra lokale dagligvarebutikker (ikke-økologiske produkter) omkring Logan, UT, USA.
Fødevarer til den agro-økologiske diæt vil overvejende komme fra Greenacres-gården (Cincinnati, OH, USA) og et begrænset antal andre detailhandlere, der sælger udvalgte fødevarer fra agro-økologiske producenter (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Enkel).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af inflammatoriske cytokinbiomarkører (IL-6 og TNF-alfa) i plasmaprøver
Tidsramme: Dag 44 (indlæg)
|
Koncentrationer af inflammatoriske biomarkører af IL-6 og TNF-alfa (pg/ml) vil blive målt ved hjælp af ELISA-sæt ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil blive udtaget via flebotomi på dag 44 (efter diæt) for hver intervention, centrifugeret straks og opbevaret ved -80ºC, indtil analyser udføres.
|
Dag 44 (indlæg)
|
|
Koncentrationer af inflammatorisk cytokinbiomarkør (C-reaktivt protein) i plasmaprøver
Tidsramme: Dag 44 (indlæg)
|
Koncentrationer af inflammatoriske biomarkører af C-reaktivt protein (CRP; ng/ml) vil blive målt ved hjælp af ELISA-sæt ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil blive udtaget via flebotomi på dag 44 (efter diæt) for hver intervention, centrifugeret straks og opbevaret ved -80ºC, indtil analyser udføres.
|
Dag 44 (indlæg)
|
|
Relativ overflod af metabolitter i plasmaprøver ved brug af triple quad LC/MS-MS
Tidsramme: Dag 44 (indlæg)
|
Relativ overflod (vilkårlige enheder) af plasmametabolitter efter hver diæt vil blive målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS-MS).
Denne analyse giver mulighed for samtidig højopløsningsmåling af en bred vifte af metabolitter og vil give indsigt i, hvordan fødevareafledte metabolitter fra de to forskellige diæter påvirker metaboliske veje for menneskers sundhed.
Blodprøver vil blive udtaget via flebotomi på dag 44 (efter diæt) for hver intervention, centrifugeret straks og opbevaret ved -80ºC, indtil analyser udføres.
Multivariat statistisk analyse og partiel mindste kvadraters diskriminationsanalyse vil blive brugt til at identificere træk, der ændres fra før til post på hver diæt.
|
Dag 44 (indlæg)
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiotabakterier ved hjælp af 16s rRNA-sekventering
Tidsramme: Dag 44 (indlæg)
|
Først på dagen vil afføringsprøver blive indsamlet på dag 44 (efter diæt) for hver intervention ved hjælp af DNA Genotek OMR-200 opsamlingssæt og opbevaret ved -80ºC, indtil analyser udføres.
DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver ved hjælp af et QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit efter producentens instruktioner og analyseret for taksonomisk tildeling ved hjælp af 16s rRNA-sekventering.
Rapporterede resultater omfatter individuelle bakterier og Shannon-indeksværdier.
|
Dag 44 (indlæg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultater
Tidsramme: Dag 44 (indlæg)
|
PSQI vil blive brugt til at bestemme søvnkvaliteten.
Vurderinger vil blive udført på dag 44 (efter diæt) for hver intervention.
PSQI giver en samlet score fra 0 til 21 med en højere total score (benævnt global score), hvilket indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 44 (indlæg)
|
|
The Perceived Stress Scale (PSS) scorer
Tidsramme: Dag 44 (indlæg)
|
PSS evaluerer, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede deltagere bedømmer deres liv.
Vurderinger vil blive udført på dag 44 (efter diæt) for hver intervention.
PSS-score kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
Dag 44 (indlæg)
|
|
Profil for Mood States (POMS)-resultater
Tidsramme: Dag 44 (indlæg)
|
Profile of Mood States (POMS) versionen med 30 elementer vil bestemme humørsvingninger ved hjælp af følgende domæner: Spænding-Angst, Depression-Dejection, Vrede-Fjendtlighed, Vigor-Aktivitet, Træthed-Trøghed og Forvirring-Forvirring. Vurderinger vil blive udført på dag 44 (efter diæt) for hver intervention.
Dette vil give en værdi mellem -24 og 177, med lavere score, der indikerer personer med mere stabile humørprofiler.
|
Dag 44 (indlæg)
|
|
Short Form Healthy Survey (SF-36) resultater
Tidsramme: Dag 44 (indlæg)
|
SF-36 vil blive brugt til at vurdere livskvalitet ved hjælp af fysiske (funktion, rolle-fysisk, smerte, generel sundhed) og mentale domæner (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed).
Vurderinger vil blive udført på dag 44 (efter diæt) for hver intervention.
SF-36 scorer på et område fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
Dag 44 (indlæg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan van Vliet, Utah State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afkodede metabolomiske data vil blive offentliggjort i offentlige arkiver (Metabolomics Workbench)
Afkodede inflammatoriske biomarkører, tarmmikrobiom og blodprøvedata vil blive tilføjet som supplerende information til publikationen.
IPD-delingstidsramme
Efter analyse og offentliggørelse er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada