Effektene av agro-økologiske jordbrukssystemer på menneskers helse (AGROHEALTH)
11. juli 2024 oppdatert av: Stephanvanvliet, Utah State University
Effektene av agro-økologiske jordbrukssystemer på menneskers helse -- En randomisert kontrollert prøvelse av agroøkologisk vs konvensjonelt produsert mat på biomarkører for menneskers helse
Ettersom bekymringene angående virkningene av landbruk på menneskers og miljøets helse øker, søker et økende antall bønder måter å forbedre helsen fra grunnen av.
En lovende måte et økende antall bønder søker å forbedre miljøhelsen på, er ved å bruke agro-økologiske praksiser (dvs. å drive mer i harmoni med naturlige systemer), som inkluderer praksis som fleravling, lørotasjon og/ eller integrerte avling-husdyrsystemer.
Til tross for potensielle økologiske fordeler, er det mangel på kritisk kunnskap hvis inntak av mat fra agro-økologiske systemer påvirker biomarkører for menneskers helse, inkludert inflammatoriske og metabolomiske profiler.
Formålet med dette prosjektet er å teste hypotesen om at inntak av mat produsert ved bruk av agro-økologisk praksis forbedrer biomarkører for forbrukerhelse sammenlignet med inntak av lignende matvarer fra konvensjonelt (monokultur) landbruk.
Alle dietter vil bli matchet en-til-en når det gjelder makronæringsstoffer og matkilder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet vil bruke et randomisert cross-over-design for å sammenligne et agroøkologisk vs konvensjonelt kosthold, og bestemme deres effekter på betennelse og kardiometabolske helsesignaturer hos middelaldrende voksne (35-60 år gamle). Dietter vil være isokaloriske og tilpasset for innhold av makronæringsstoffer, og konsumeres i 44 dager hver med en 14-dagers utvaskingsperiode (vanlig diett) i mellom. Det vil bli tatt blod-, urin- og avføringsprøver før og etter kosttilskuddene, i tillegg til data om fysisk aktivitet og spørreskjemaer om livskvalitet.
STUDIEMÅL
- For å bestemme effekten på plasmainflammatoriske markører (IL-6, TNF-α, C-reaktivt protein) som respons på hver intervensjon.
- For å bestemme effekter på urin- og plasmametabolitter (vitamin- og mineralderivater, polyfenoler, aminosyrer, glukosemetabolitter etc.) for å gi innsikt i metabolske helseveier som respons på hver intervensjon.
- For å bestemme effekter på tarmmikrobiotasamfunn (alfa- og beta-mangfold, og kortkjedede fettsyreproduserende bakterier) som svar på hver intervensjon.
INNBLANDING
Etter å ha fullført all baseline-testing, vil deltakerne bli randomisert til en av de to startdiettene (agroøkologisk eller konvensjonell, i 44 dager med en 14 dagers utvaskingsperiode til de starter sin andre diett (agroøkologisk eller konvensjonell avhengig av startdietten). I samsvar med etablerte protokoller vil en forskningsdiettist gi vektvedlikeholdende dietter basert på hver enkelts daglige energibehov (Harris-Benedict-ligningen). All mat som deltakerne spiser i løpet av disse 44 dagene vil bli levert av Metabolic Kitchen på NDFS, og diettistledede gruppeklasser og utdelinger med instruksjoner om matlaging vil bli gitt til deltakerne for å sikre overholdelse. Diettene vil bli gitt som 4-dagers roterende menyer, og deltakerne vil bli bedt om å hente mat to ganger i uken i NDFS-bygningen. Dette vil gi forskningen tid til å samhandle ansikt til ansikt med deltakeren, ta opp eventuelle problemer og ytterligere sikre overholdelse. Alle forsøkspersoner som tildeles samme diett vil få identiske måltider og snacks, men porsjonsstørrelser vil bli bestemt ut fra det tidligere nevnte daglige energibehovet. Mat for det agroøkologiske kostholdet vil hovedsakelig hentes fra Greenacres-gården (Cincinnati, OH) og/eller andre produsenter som bruker dokumenterte agroøkologiske prinsipper (f.eks. Regenerative Organic Certified). Mat for det konvensjonelle kostholdet vil bli hentet fra lokale dagligvarebutikker i Logan, UT (ikke-organiske produkter). All mat vil bli lagret i matvarebaserte kjøleskap og frysere i CHNS Metabolic Kitchen og matbokser vil bli tilberedt ukentlig av personalet.
Eksempler på måltider
Frokost helmelk, egg, havregryn og blåbær
Snack Ris kaker
Lunsj Hakk, tomatsalat og kirsebær
Snack Eple med nøttesmør
Middag Grillet kylling med ris og dampet brokkoli
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥35 og ≤60 år
- BMI ≥25 og ≤35kg/m2
- Stabil vekt de siste 3 månedene (tap eller økning
- Hemoglobin A1C (HbA1C ≤6,4 %)
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon
- For deltakerens sikkerhet og riktig samtykke til prosedyrene, må forsøkspersonene kunne snakke og forstå engelsk for å delta i denne studien
- Stabil bruk av medisiner/tilskudd i 3 måneder før studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studieresultatmålene (f.eks. NSAIDs, kortikosteroider) eller øke risikoen for studieprosedyrer (f.eks. antikoagulantia) som ikke kan avbrytes midlertidig for denne studien
- Strenge kostholdsmønstre (f.eks. vegansk, keto)
- Drikker >14 alkoholholdige drikker per uke
- Bruk av sigaretter (eller andre tobakksprodukter) de siste 3 månedene
- Engasjert i konkurransetrening på høyt nivå (f.eks. iron man, maraton, styrkeløft)
- Diagnoser av aktiv malignitet, kongestiv hjertesvikt, diabetes mellitus eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Eventuelle inflammatoriske sykdommer (f.eks. autoimmune sykdommer, cøliaki, glomerulonefritt, hepatitt, inflammatorisk. tarmsykdom, leddgikt)
- Bruk av antibiotika de siste 60 dagene
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene
- Ammende kvinner
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som, av en eller annen grunn, forskerteamet anser ikke som en passende kandidat for denne studien, inkludert manglende overholdelse av screeningsavtaler eller studiebesøk
- Deltakere som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 5 månedene er ekskludert. Begrunnelsen er de dokumenterte endringene i metabolisme som oppstår under graviditet, som vil påvirke metabolomikkanalysen vår i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1: Agro (grønn) - konvensjonell (gul)
Først vil det agro-økologiske kostholdet bli konsumert. For det andre vil det konvensjonelle kostholdet bli konsumert. |
Mat for det konvensjonelle kostholdet vil bli hentet fra lokale dagligvarebutikker (ikke-organiske produkter) rundt Logan, UT, USA.
Mat for det agro-økologiske kostholdet vil hovedsakelig hentes fra Greenacres-gården (Cincinnati, OH, USA) og et begrenset antall andre forhandlere som selger utvalgte matvarer fra agro-økologiske produsenter (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Enkel).
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: Konvensjonell (gul) - Agro (grønn)
Først vil det konvensjonelle kostholdet bli konsumert. For det andre vil det agro-økologiske kostholdet bli konsumert. |
Mat for det konvensjonelle kostholdet vil bli hentet fra lokale dagligvarebutikker (ikke-organiske produkter) rundt Logan, UT, USA.
Mat for det agro-økologiske kostholdet vil hovedsakelig hentes fra Greenacres-gården (Cincinnati, OH, USA) og et begrenset antall andre forhandlere som selger utvalgte matvarer fra agro-økologiske produsenter (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Enkel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske cytokinbiomarkører (IL-6 og TNF-alfa) i plasmaprøver
Tidsramme: Dag 44 (innlegg)
|
Inflammatoriske biomarkørkonsentrasjoner av IL-6 og TNF-alfa (pg/ml) vil bli målt ved hjelp av ELISA-sett ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil bli tatt via flebotomi på dag 44 (post-diett) for hver intervensjon, sentrifugert umiddelbart og lagret ved -80ºC inntil analyser er utført.
|
Dag 44 (innlegg)
|
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske cytokinbiomarkører (C-reaktivt protein) i plasmaprøver
Tidsramme: Dag 44 (innlegg)
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske biomarkører av C-reaktivt protein (CRP; ng/ml) vil bli målt ved hjelp av ELISA-sett ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil bli tatt via flebotomi på dag 44 (post-diett) for hver intervensjon, sentrifugert umiddelbart og lagret ved -80ºC inntil analyser er utført.
|
Dag 44 (innlegg)
|
|
Relativ overflod av metabolitter i plasmaprøver ved bruk av trippel quad LC/MS-MS
Tidsramme: Dag 44 (innlegg)
|
Relativ overflod (vilkårlige enheter) av plasmametabolitter etter hver diett vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS-MS).
Denne analysen tillater samtidig høyoppløselig måling av et bredt spekter av metabolitter og vil gi innsikt i hvordan matavledede metabolitter fra de to forskjellige diettene påvirker metabolske veier for menneskers helse.
Blodprøver vil bli tatt via flebotomi på dag 44 (post-diett) for hver intervensjon, sentrifugert umiddelbart og lagret ved -80ºC inntil analyser er utført.
Multivariat statistisk analyse og partiell minste kvadraters diskrimineringsanalyse vil bli brukt for å identifisere funksjoner som endres fra før til post på hver diett.
|
Dag 44 (innlegg)
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiotabakterier ved bruk av 16s rRNA-sekvensering
Tidsramme: Dag 44 (innlegg)
|
Først på dagen vil avføringsprøver bli samlet inn på dag 44 (etter diett) for hver intervensjon ved bruk av DNA Genotek OMR-200 oppsamlingssett og lagret ved -80ºC inntil analyser er utført.
DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver ved hjelp av et QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit i henhold til produsentens instruksjoner og analysert for taksonomisk tildeling ved bruk av 16s rRNA-sekvensering.
Rapporterte utfall inkluderer individuelle bakterier og Shannon-indeksverdier.
|
Dag 44 (innlegg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Dag 44 (innlegg)
|
PSQI vil bli brukt til å bestemme søvnkvaliteten.
Vurderinger vil bli utført på dag 44 (etter diett) for hver intervensjon.
PSQI gir en totalscore som varierer fra 0 til 21 med en høyere totalscore (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 44 (innlegg)
|
|
The Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Dag 44 (innlegg)
|
PSS evaluerer hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede deltakere dømmer livene deres.
Vurderinger vil bli utført på dag 44 (etter diett) for hver intervensjon.
PSS-score kan variere fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
Dag 44 (innlegg)
|
|
Profil for Mood States (POMS)-score
Tidsramme: Dag 44 (innlegg)
|
Profile of Mood States (POMS) 30-elementversjonen vil bestemme humørendringer ved å bruke følgende domener: Spenning-Angst, Depresjon-Dejection, Sinne-Fiendtlighet, Vigor-Aktivitet, Fatigue-Treghet og Forvirring-Forvirring. Vurderinger vil bli utført på dag 44 (etter diett) for hver intervensjon.
Dette vil gi en verdi mellom -24 og 177, med lavere skåre som indikerer personer med mer stabile humørprofiler.
|
Dag 44 (innlegg)
|
|
Short Form Healthy Survey (SF-36) score
Tidsramme: Dag 44 (innlegg)
|
SF-36 vil bli brukt til å vurdere livskvalitet ved bruk av fysiske (funksjons-, rolle-fysiske, smerte, generell helse) og mentale domener (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse).
Vurderinger vil bli utført på dag 44 (etter diett) for hver intervensjon.
SF-36 skårer på et område fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre fysisk og mental helse.
|
Dag 44 (innlegg)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan van Vliet, Utah State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dekodede metabolomikkdata vil bli lagt ut i offentlige depoter (Metabolomics Workbench)
Dekodet inflammatorisk biomarkør, tarmmikrobiom og blodarbeidsdata vil bli lagt til som tilleggsinformasjon til publikasjonen.
IPD-delingstidsramme
Etter at analyse og publisering er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .