Die Auswirkungen agrarökologischer Anbausysteme auf die menschliche Gesundheit (AGROHEALTH)
11. Juli 2024 aktualisiert von: Stephanvanvliet, Utah State University
Die Auswirkungen agro-ökologischer Anbausysteme auf die menschliche Gesundheit – eine randomisierte kontrollierte Studie von agro-ökologischen vs. konventionell produzierten Lebensmitteln auf Biomarker für die menschliche Gesundheit
Da die Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen der Landwirtschaft auf die Gesundheit von Mensch und Umwelt zunehmen, suchen immer mehr Landwirte nach Möglichkeiten, die Gesundheit von Grund auf zu verbessern.
Ein vielversprechender Weg, mit dem eine wachsende Zahl von Landwirten versucht, die Umweltgesundheit zu verbessern, ist die Anwendung agroökologischer Praktiken (d. h. eine Landwirtschaft, die enger mit natürlichen Systemen harmoniert), die Praktiken wie Multi-Cropping, Ley-Rotation und / oder oder integrierte Nutztierhaltungssysteme.
Trotz potenzieller ökologischer Vorteile fehlt es an kritischem Wissen darüber, ob der Verzehr von Lebensmitteln aus agrarökologischen Systemen Biomarker der menschlichen Gesundheit beeinflusst, einschließlich entzündlicher und metabolomischer Profile.
Ziel dieses Projekts ist es, die Hypothese zu testen, dass der Verzehr von Lebensmitteln, die mit agrarökologischen Verfahren hergestellt wurden, die Biomarker der Verbrauchergesundheit im Vergleich zum Verzehr ähnlicher Lebensmittel aus konventioneller (Monokultur-)Landwirtschaft verbessert.
Alle Diäten werden in Bezug auf Makronährstoffe und Nahrungsquellen eins zu eins abgestimmt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit wird ein randomisiertes Crossover-Design verwenden, um eine agrarökologische Ernährung mit konventioneller Ernährung zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf Entzündungen und kardiometabolische Gesundheitssignaturen bei Erwachsenen mittleren Alters (35-60 Jahre) zu bestimmen. Die Diäten sind isokalorisch und auf den Makronährstoffgehalt abgestimmt und werden jeweils 44 Tage lang mit einer 14-tägigen Washout-Periode (gewohnheitsmäßige Ernährung) dazwischen verzehrt. Vor und nach den diätetischen Interventionen werden Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie Daten zur körperlichen Aktivität und Fragebögen zur Lebensqualität erhoben.
LERNZIELE
- Bestimmung der Auswirkungen auf Plasma-Entzündungsmarker (IL-6, TNF-α, C-reaktives Protein) als Reaktion auf jede Intervention.
- Bestimmung der Auswirkungen auf Stoffwechselprodukte im Urin und Plasma (Vitamin- und Mineralderivate, Polyphenole, Aminosäuren, Glukosemetabolite usw.), um einen Einblick in die metabolischen Gesundheitspfade als Reaktion auf jede Intervention zu erhalten.
- Bestimmung der Auswirkungen auf Darmmikrobiota-Gemeinschaften (Alpha- und Beta-Diversität und Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren produzieren) als Reaktion auf jede Intervention.
INTERVENTION
Nach Abschluss aller Baseline-Tests werden die Teilnehmer randomisiert einer der beiden Ausgangsdiäten zugeteilt (agrarökologisch oder konventionell, für 44 Tage mit einer 14-tägigen Auswaschphase, bis sie mit ihrer zweiten Diät beginnen (agrarökologisch oder konventionell, je nach Ausgangsdiät). In Übereinstimmung mit etablierten Protokollen wird ein Ernährungsberater gewichtserhaltende Diäten anbieten, die auf dem täglichen Energiebedarf jeder Person basieren (Harris-Benedict-Gleichung). Alle Lebensmittel, die die Teilnehmer während dieser 44 Tage konsumieren, werden von der Metabolic Kitchen bei NDFS bereitgestellt, und von Ernährungsberatern geleitete Gruppenkurse und Handzettel mit Anweisungen zur Zubereitung von Speisen werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung zu gewährleisten. Die Diäten werden als wechselnde 4-Tages-Menüs angeboten und die Teilnehmer werden gebeten, zweimal wöchentlich Essen im NDFS-Gebäude abzuholen. Dies gibt der Forschung Zeit, um persönlich mit dem Teilnehmer zu interagieren, Probleme anzusprechen und die Einhaltung weiter sicherzustellen. Alle Probanden, denen dieselbe Diät zugewiesen wurde, erhalten identische Mahlzeiten und Snacks, aber die Portionsgrößen werden basierend auf dem zuvor erwähnten täglichen Energiebedarf bestimmt. Lebensmittel für die agrarökologische Ernährung werden überwiegend von der Greenacres-Farm (Cincinnati, OH) und/oder anderen Produzenten bezogen, die dokumentierte agrarökologische Prinzipien anwenden (z. B. Regenerative Organic Certified). Lebensmittel für die konventionelle Ernährung werden von lokalen Lebensmittelgeschäften in Logan, UT, bezogen (nicht-biologische Produkte). Alle Lebensmittel werden in lebensmitteltauglichen Kühl- und Gefrierschränken in der CHNS Metabolic Kitchen gelagert und die Lebensmittelboxen werden wöchentlich vom Personal zubereitet.
Beispiele für Mahlzeiten
Frühstück Vollmilch, Eier, Haferflocken und Heidelbeeren
Snack Reiskuchen
Mittagessen Hackfleisch, Tomatensalat und Kirschen
Snack Apple mit Nussbutter
Abendessen Gegrilltes Hähnchen mit Reis und gedämpftem Brokkoli
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥35 und ≤60 Jahre
- BMI ≥25 und ≤35kg/m2
- Gewicht in den letzten 3 Monaten stabil (Abnahme oder Zunahme
- Hämoglobin A1C (HbA1C ≤6,4 %)
- Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
- Zur Sicherheit des Teilnehmers und zur ordnungsgemäßen Zustimmung zu den Verfahren müssen die Probanden in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, um an dieser Studie teilnehmen zu können
- Stabile Einnahme von Medikamenten / Nahrungsergänzungsmitteln für 3 Monate vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen (z. B. NSAIDs, Kortikosteroide) oder das Risiko von Studienverfahren erhöhen (z. B. Antikoagulanzien), die für diese Studie nicht vorübergehend abgesetzt werden können
- Strenge Ernährungsmuster (z. B. vegan, Keto)
- Konsum von >14 alkoholischen Getränken pro Woche
- Konsum von Zigaretten (oder anderen Tabakprodukten) in den letzten 3 Monaten
- Engagiert in einem hohen Maß an Wettkampfübungen (z. B. Iron Man, Marathons, Powerlifting)
- Diagnosen von aktiver Malignität, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Alle entzündlichen Erkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen, Zöliakie, Glomerulonephritis, Hepatitis, entzündliche. Darmerkrankungen, Arthritis)
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 60 Tagen
- Schwanger oder planen, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden
- Stillende Frauen
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen, oder die das Forschungsteam aus irgendeinem Grund als keinen geeigneten Kandidaten für diese Studie betrachtet, einschließlich der Nichteinhaltung von Screening-Terminen oder Studienbesuchen
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden, sind ausgeschlossen. Die Begründung sind die dokumentierten Veränderungen im Stoffwechsel, die während der Schwangerschaft auftreten und unsere Metabolomik-Analyse in dieser Studie beeinflussen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sequenz 1: Agro (Grün) - Konventionell (Gelb)
Zunächst wird die agroökologische Ernährung verzehrt. Zweitens wird die konventionelle Ernährung konsumiert. |
Lebensmittel für die konventionelle Ernährung werden aus lokalen Lebensmittelgeschäften (nicht biologische Produkte) in der Umgebung von Logan, UT, USA, bezogen.
Lebensmittel für die agroökologische Ernährung werden überwiegend von der Greenacres Farm (Cincinnati, OH, USA) und einer begrenzten Anzahl anderer Einzelhändler bezogen, die ausgewählte Lebensmittel von agroökologischen Produzenten verkaufen (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Einfach).
|
|
Aktiver Komparator: Sequenz 2: Konventionell (Gelb) - Agro (Grün)
Zunächst wird die konventionelle Ernährung verzehrt. Zweitens wird die agroökologische Ernährung verzehrt. |
Lebensmittel für die konventionelle Ernährung werden aus lokalen Lebensmittelgeschäften (nicht biologische Produkte) in der Umgebung von Logan, UT, USA, bezogen.
Lebensmittel für die agroökologische Ernährung werden überwiegend von der Greenacres Farm (Cincinnati, OH, USA) und einer begrenzten Anzahl anderer Einzelhändler bezogen, die ausgewählte Lebensmittel von agroökologischen Produzenten verkaufen (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Einfach).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von entzündlichen Zytokin-Biomarkern (IL-6 und TNF-alpha) in Plasmaproben
Zeitfenster: Tag 44 (Post)
|
Entzündungsbiomarker-Konzentrationen von IL-6 und TNF-alpha (pg/ml) werden mit ELISA-Kits am Center for Human Nutrition Studies der Utah State University gemessen.
Blutproben werden per Phlebotomie an Tag 44 (nach der Diät) für jeden Eingriff entnommen, sofort zentrifugiert und bis zur Durchführung der Analysen bei -80 °C gelagert.
|
Tag 44 (Post)
|
|
Konzentrationen von entzündlichen Zytokin-Biomarkern (C-reaktives Protein) in Plasmaproben
Zeitfenster: Tag 44 (Post)
|
Konzentrationen von entzündlichen Biomarkern von C-reaktivem Protein (CRP; ng/ml) werden unter Verwendung von ELISA-Kits am Center for Human Nutrition Studies an der Utah State University gemessen.
Blutproben werden für jeden Eingriff am Tag 44 (nach der Diät) per Phlebotomie entnommen, sofort zentrifugiert und bis zur Durchführung der Analysen bei -80 °C gelagert.
|
Tag 44 (Post)
|
|
Relative Häufigkeit von Metaboliten in Plasmaproben unter Verwendung von Triple Quad LC/MS-MS
Zeitfenster: Tag 44 (Post)
|
Die relative Häufigkeit (willkürliche Einheiten) von Plasmametaboliten nach jeder Diät wird unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS) gemessen.
Diese Analyse ermöglicht die gleichzeitige hochauflösende Messung eines breiten Spektrums von Metaboliten und wird einen Einblick geben, wie aus der Nahrung stammende Metaboliten aus den beiden unterschiedlichen Ernährungsweisen die Stoffwechselwege der menschlichen Gesundheit beeinflussen.
Blutproben werden für jeden Eingriff am Tag 44 (nach der Diät) per Phlebotomie entnommen, sofort zentrifugiert und bis zur Durchführung der Analysen bei -80 °C gelagert.
Eine multivariate statistische Analyse und eine partielle Diskriminanzanalyse der kleinsten Quadrate werden verwendet, um Merkmalsveränderungen von vor zu nach jeder Diät zu identifizieren.
|
Tag 44 (Post)
|
|
Zusammensetzung von Darmmikrobiota-Bakterien unter Verwendung von 16s-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 44 (Post)
|
Die ersten Stuhlproben des Tages werden am Tag 44 (nach der Diät) für jeden Eingriff unter Verwendung von DNA Genotek OMR-200-Sammelkits gesammelt und bei -80 ° C gelagert, bis die Analysen durchgeführt werden.
DNA wird aus Stuhlproben mit einem QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers extrahiert und anhand der 16s-rRNA-Sequenzierung auf taxonomische Zuordnung analysiert.
Zu den gemeldeten Ergebnissen gehören einzelne Bakterien und Shannon-Index-Werte.
|
Tag 44 (Post)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Tag 44 (Post)
|
Der PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität zu bestimmen.
Die Bewertungen werden am Tag 44 (nach der Diät) für jede Intervention durchgeführt.
PSQI ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
|
Tag 44 (Post)
|
|
Die Perceived Stress Scale (PSS) punktet
Zeitfenster: Tag 44 (Post)
|
PSS bewertet, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet Teilnehmer ihr Leben beurteilen.
Die Bewertungen werden am Tag 44 (nach der Diät) für jede Intervention durchgeführt.
PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
|
Tag 44 (Post)
|
|
Profile of Mood States (POMS) Scores
Zeitfenster: Tag 44 (Post)
|
Die 30-Punkte-Version Profile of Mood States (POMS) bestimmt Stimmungsveränderungen anhand der folgenden Bereiche: Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Vitalität – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Die Bewertungen werden am Tag 44 (nach der Diät) für jede Intervention durchgeführt.
Dies ergibt einen Wert zwischen -24 und 177, wobei niedrigere Werte auf Menschen mit stabileren Stimmungsprofilen hinweisen.
|
Tag 44 (Post)
|
|
Short Form Healthy Survey (SF-36)-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 44 (Post)
|
Der SF-36 wird verwendet, um die Lebensqualität anhand physischer (Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Schmerz, allgemeine Gesundheit) und mentaler Bereiche (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und psychische Gesundheit) zu bewerten.
Die Bewertungen werden am Tag 44 (nach der Diät) für jede Intervention durchgeführt.
Der SF-36 punktet in einem Bereich von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
|
Tag 44 (Post)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan van Vliet, Utah State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Entschlüsselte Metabolomics-Daten werden in öffentlichen Repositories (Metabolomics Workbench) veröffentlicht.
Entschlüsselte entzündliche Biomarker, Darmmikrobiom und Blutuntersuchungsdaten werden als ergänzende Informationen zur Veröffentlichung hinzugefügt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem Analyse und Veröffentlichung abgeschlossen sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündungsreaktion
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten