Os Efeitos dos Sistemas Agrícolas Agroecológicos na Saúde Humana (AGROHEALTH)
11 de julho de 2024 atualizado por: Stephanvanvliet, Utah State University
Os efeitos dos sistemas de cultivo agroecológicos na saúde humana -- um ensaio controlado randomizado de alimentos produzidos agroecológicamente versus alimentos produzidos convencionalmente em biomarcadores de saúde humana
À medida que aumentam as preocupações com os efeitos da agricultura na saúde humana e ambiental, um número crescente de agricultores está buscando maneiras de melhorar a saúde desde o início.
Uma maneira promissora pela qual um número crescente de agricultores está buscando melhorar a saúde ambiental é usando práticas agroecológicas (isto é, cultivo mais próximo da harmonia com os sistemas naturais), que incluem práticas como cultivo múltiplo, rotação de prados e/ ou sistemas integrados lavoura-pecuária.
Apesar dos potenciais benefícios ecológicos, há uma falta de conhecimento crítico se o consumo de alimentos de sistemas agroecológicos impacta os biomarcadores da saúde humana, incluindo perfis inflamatórios e metabolômicos.
O objetivo deste projeto é testar a hipótese de que o consumo de alimentos produzidos com práticas agroecológicas melhora os biomarcadores da saúde do consumidor em comparação com o consumo de alimentos similares da agricultura convencional (monocultura).
Todas as dietas serão combinadas individualmente em termos de macronutrientes e fontes de alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este trabalho utilizará um design cruzado aleatório para comparar uma dieta de origem agroecológica versus convencional e determinar seus efeitos na inflamação e nas assinaturas de saúde cardiometabólica em adultos de meia-idade (35 a 60 anos). As dietas serão isocalóricas e combinadas quanto ao conteúdo de macronutrientes, e consumidas por 44 dias cada, com um período de washout de 14 dias (dieta habitual) entre elas. Amostras de sangue, urina e fezes serão obtidas antes e após as intervenções dietéticas, além de dados sobre atividade física e questionários de qualidade de vida.
OBJETIVOS DO ESTUDO
- Determinar os efeitos nos marcadores inflamatórios plasmáticos (IL-6, TNF-α, proteína C reativa) em resposta a cada intervenção.
- Determinar os efeitos nos metabólitos urinários e plasmáticos (derivados de vitaminas e minerais, polifenóis, aminoácidos, metabólitos da glicose, etc.) para fornecer informações sobre os caminhos metabólicos da saúde em resposta a cada intervenção.
- Determinar os efeitos nas comunidades da microbiota intestinal (diversidade alfa e beta e bactérias produtoras de ácidos graxos de cadeia curta) em resposta a cada intervenção.
INTERVENÇÃO
Depois de completar todos os testes de linha de base, os participantes serão randomizados para uma das duas dietas iniciais (agroecológica ou convencional, por 44 dias com um período de washout de 14 dias até iniciarem sua segunda dieta (agroecológica ou convencional, dependendo da dieta inicial). De acordo com os protocolos estabelecidos, um nutricionista de pesquisa fornecerá dietas de manutenção de peso com base nas necessidades diárias de energia de cada indivíduo (equação de Harris-Benedict). Todos os alimentos que os participantes consumirem durante esses 44 dias serão fornecidos pelo Metabolic Kitchen no NDFS, e aulas em grupo conduzidas por nutricionistas e folhetos com instruções de preparação de alimentos serão fornecidos aos participantes para garantir a conformidade. As dietas serão fornecidas como menus rotativos de 4 dias e os participantes serão solicitados a buscar comida duas vezes por semana no prédio do NDFS. Isso permitirá que o tempo da pesquisa interaja cara a cara com o participante, resolva quaisquer problemas e garanta ainda mais a conformidade. Todos os indivíduos designados para a mesma dieta receberão refeições e lanches idênticos, mas o tamanho das porções será determinado com base na necessidade diária de energia mencionada anteriormente. Os alimentos para a dieta agroecológica serão provenientes predominantemente da fazenda Greenacres (Cincinnati, OH) e/ou outros produtores que usam princípios agroecológicos documentados (por exemplo, Regenerative Organic Certified). Os alimentos para a dieta convencional serão adquiridos em mercearias locais em Logan, UT (produtos não orgânicos). Todos os alimentos serão armazenados em geladeiras e freezers de qualidade alimentar na CHNS Metabolic Kitchen e as caixas de alimentos serão preparadas semanalmente pela equipe.
Exemplos de Refeições
Café da manhã Leite integral, ovos, aveia e mirtilos
Bolinhos de Arroz para Lanches
Almoço Carne moída, salada de tomate e cerejas
Snack Maçã com Manteiga de Nozes
Jantar Frango grelhado com arroz e brócolis cozido no vapor
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥35 e ≤60 anos
- IMC ≥25 e ≤35kg/m2
- Peso estável nos últimos 3 meses (perda ou ganho
- Hemoglobina A1C (HbA1C ≤6,4%)
- Concentração de glicose plasmática em jejum
- Para a segurança do participante e consentimento adequado dos procedimentos, os sujeitos devem ser capazes de falar e entender inglês para participar deste estudo
- Uso estável de medicação/suplemento por 3 meses antes do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos que sabidamente afetam as medidas de resultado do estudo (por exemplo, AINEs, corticosteróides) ou aumentam o risco de procedimentos do estudo (por exemplo, anticoagulantes) que não podem ser temporariamente descontinuados para este estudo
- Padrões dietéticos rígidos (por exemplo, vegano, ceto)
- Consumir > 14 bebidas alcoólicas por semana
- Uso de cigarros (ou outros produtos derivados do tabaco) nos últimos 3 meses
- Envolvido em alto nível de exercício competitivo (por exemplo, homem de ferro, maratonas, levantamento de peso)
- Diagnósticos de malignidade ativa, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Quaisquer doenças inflamatórias (por exemplo, doenças autoimunes, doença celíaca, glomerulonefrite, hepatite, doenças inflamatórias. doença intestinal, artrite)
- Uso de antibióticos nos últimos 60 dias
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 5 meses
- Mulheres lactantes
- Pessoas que não podem ou não querem seguir o protocolo do estudo ou que, por qualquer motivo, a equipe de pesquisa não considera um candidato adequado para este estudo, incluindo o não cumprimento de consultas de triagem ou visitas do estudo
- Excluem-se participantes que estejam grávidas ou planejem engravidar nos próximos 5 meses. A justificativa são as alterações documentadas no metabolismo que ocorrem durante a gravidez, o que impactaria nossa análise metabolômica neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência 1: Agro (Verde) - Convencional (Amarelo)
Primeiramente, será consumida a dieta de origem agroecológica. Em segundo lugar, a dieta de origem convencional será consumida. |
Os alimentos para a dieta convencional serão adquiridos em mercearias locais (produtos não orgânicos) em Logan, UT, EUA.
Os alimentos para a dieta agroecológica serão provenientes predominantemente da fazenda Greenacres (Cincinnati, OH, EUA) e um número limitado de outros varejistas que vendem alimentos selecionados de produtores agroecológicos (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Simples).
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Comparador Ativo: Sequência 2: Convencional (Amarelo) - Agro (Verde)
Primeiro, a dieta de origem convencional será consumida. Em segundo lugar, a dieta de origem agroecológica será consumida. |
Os alimentos para a dieta convencional serão adquiridos em mercearias locais (produtos não orgânicos) em Logan, UT, EUA.
Os alimentos para a dieta agroecológica serão provenientes predominantemente da fazenda Greenacres (Cincinnati, OH, EUA) e um número limitado de outros varejistas que vendem alimentos selecionados de produtores agroecológicos (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Simples).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de biomarcadores de citocinas inflamatórias (IL-6 e TNF-alfa) em amostras de plasma
Prazo: Dia 44 (postagem)
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As concentrações de biomarcadores inflamatórios de IL-6 e TNF-alfa (pg/ml) serão medidas usando kits ELISA no Centro de Estudos de Nutrição Humana da Universidade Estadual de Utah.
Amostras de sangue serão obtidas por flebotomia no dia 44 (pós-dieta) para cada intervenção, centrifugadas imediatamente e armazenadas a -80ºC até a realização das análises.
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Dia 44 (postagem)
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Concentrações de biomarcadores de citocinas inflamatórias (proteína C reativa) em amostras de plasma
Prazo: Dia 44 (postagem)
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As concentrações de biomarcadores inflamatórios de proteína C reativa (PCR; ng/ml) serão medidas usando kits ELISA no Centro de Estudos de Nutrição Humana da Universidade Estadual de Utah.
Amostras de sangue serão obtidas por flebotomia no dia 44 (pós-dieta) para cada intervenção, centrifugadas imediatamente e armazenadas a -80ºC até a realização das análises.
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Dia 44 (postagem)
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Abundância relativa de metabólitos em amostras de plasma usando triple quad LC/MS-MS
Prazo: Dia 44 (postagem)
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A abundância relativa (unidades arbitrárias) de metabólitos plasmáticos após cada dieta será medida usando cromatografia líquida de alta eficiência tandem espectrometria de massa (LC/MS-MS).
Essa análise permite a medição simultânea de alta resolução de uma ampla gama de metabólitos e fornecerá informações sobre como os metabólitos derivados de alimentos das duas dietas diferentes afetam as vias metabólicas da saúde humana.
Amostras de sangue serão obtidas por flebotomia no dia 44 (pós-dieta) para cada intervenção, centrifugadas imediatamente e armazenadas a -80ºC até a realização das análises.
A análise estatística multivariada e a Análise Discriminante de Mínimos Quadrados Parciais serão utilizadas para identificar a mudança de características do pré para o pós em cada dieta.
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Dia 44 (postagem)
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Composição de bactérias da microbiota intestinal usando sequenciamento 16s rRNA
Prazo: Dia 44 (postagem)
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As primeiras amostras de fezes do dia serão coletadas no dia 44 (pós-dieta) para cada intervenção usando kits de coleta DNA Genotek OMR-200 e armazenadas a -80ºC até que as análises sejam realizadas.
O DNA será extraído de amostras de fezes usando um QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit seguindo as instruções do fabricante e analisado para atribuição taxonômica usando sequenciamento de 16s rRNA.
Os resultados relatados incluem bactérias individuais e valores do índice de Shannon.
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Dia 44 (postagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 44 (postagem)
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O PSQI será usado para determinar a qualidade do sono.
As avaliações serão realizadas no dia 44 (pós-dieta) para cada intervenção.
O PSQI produz uma pontuação total que varia de 0 a 21, com uma pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
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Dia 44 (postagem)
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As pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Dia 44 (postagem)
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O PSS avalia como os participantes imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados julgam suas vidas.
As avaliações serão realizadas no dia 44 (pós-dieta) para cada intervenção.
As pontuações do PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Dia 44 (postagem)
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Pontuações do Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Dia 44 (postagem)
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A versão de 30 itens do Profile of Mood States (POMS) determinará as mudanças de humor usando os seguintes domínios: Tensão-Ansiedade, Depressão-Desânimo, Raiva-Hostilidade, Vigor-Atividade, Fadiga-Inércia e Confusão-Perplexidade. As avaliações serão realizadas no dia 44 (pós-dieta) para cada intervenção.
Isso dará um valor entre -24 e 177, com pontuações mais baixas indicativas de pessoas com perfis de humor mais estáveis.
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Dia 44 (postagem)
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Pontuações da Pesquisa Saudável de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: Dia 44 (postagem)
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O SF-36 será usado para avaliar a qualidade de vida usando os domínios físico (funcionamento, papel físico, dor, saúde geral) e mental (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental).
As avaliações serão realizadas no dia 44 (pós-dieta) para cada intervenção.
As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física e mental.
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Dia 44 (postagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan van Vliet, Utah State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados metabolômicos decodificados serão postados em repositórios públicos (Metabolomics Workbench)
Dados de biomarcadores inflamatórios decodificados, microbioma intestinal e exames de sangue serão adicionados como informações suplementares à publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da análise e publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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