Agroekologisten viljelyjärjestelmien vaikutukset ihmisten terveyteen (AGROHEALTH)
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Stephanvanvliet, Utah State University
Agroekologisten viljelyjärjestelmien vaikutukset ihmisten terveyteen – Satunnaistettu kontrolloitu koe agroekologisesti vs tavanomaisesti tuotetuista elintarvikkeista ihmisen terveyden biomarkkereihin
Mitä tulee huoleen maatalouden vaikutuksista ihmisten ja ympäristön terveyteen, yhä useammat maanviljelijät etsivät tapoja parantaa terveyttä alusta alkaen.
Lupaava tapa, jolla yhä useammat maanviljelijät pyrkivät parantamaan ympäristön terveyttä, on käyttää agroekologisia käytäntöjä (eli viljelyä paremmin sopusoinnussa luonnonjärjestelmien kanssa), joihin kuuluvat käytännöt, kuten moniviljely, viljelykierto ja/ tai integroidut viljely- ja karjankasvatusjärjestelmät.
Mahdollisista ekologisista eduista huolimatta kriittistä tietämystä ei ole, jos agroekologisista järjestelmistä peräisin olevien elintarvikkeiden nauttiminen vaikuttaa ihmisten terveyden biomarkkereihin, mukaan lukien tulehdus- ja metabolomiikkaprofiileihin.
Tämän projektin tarkoituksena on testata hypoteesia, että agroekologisilla menetelmillä tuotettujen elintarvikkeiden nauttiminen parantaa kuluttajien terveyden biomarkkereita verrattuna vastaavien tavanomaisen (monokulttuurisen) maatalouden elintarvikkeiden nauttimiseen.
Kaikki ruokavaliot sovitetaan yksitellen makroravinteiden ja ravintolähteiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä työssä käytetään satunnaistettua ristikkäissuunnittelua, jossa verrataan agroekologista ja tavanomaista ravintoa ja määritetään niiden vaikutukset tulehduksiin ja sydämen aineenvaihdunnan terveyteen keski-ikäisillä aikuisilla (35–60-vuotiaat). Ruokavaliot ovat isokalorisia ja sopivat makroravinteiden pitoisuuteen, ja niitä syödään 44 päivän ajan kutakin 14 päivän pesujakson (tavallinen ruokavalio) välissä. Ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä otetaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteet, fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot ja elämänlaatukyselyt.
OPINTOJEN TAVOITTEET
- Määrittää vaikutukset plasman tulehdusmarkkereihin (IL-6, TNF-α, C-reaktiivinen proteiini) vasteena jokaiselle interventiolle.
- Määrittää vaikutukset virtsan ja plasman aineenvaihduntatuotteisiin (vitamiini- ja kivennäisainejohdannaiset, polyfenolit, aminohapot, glukoosin metaboliitit jne.), jotta saadaan tietoa aineenvaihdunnan terveysreiteistä vasteena jokaiselle interventiolle.
- Määrittää vaikutukset suoliston mikrobiotayhteisöihin (alfa- ja beeta-monimuotoisuus ja lyhytketjuiset rasvahappoja tuottavat bakteerit) vasteena jokaiselle interventiolle.
TOIMINTA
Kaikkien perustestien suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta aloitusruokavaliosta (agroekologinen tai tavanomainen, 44 päivän ajan 14 päivän pesujaksolla, kunnes he aloittavat toisen ruokavalionsa (agroekologinen tai tavanomainen aloitusruokavaliosta riippuen). Vakiintuneiden käytäntöjen mukaisesti tutkijaravitsemusterapeutti laatii painoa ylläpitävät ruokavaliot kunkin yksilön päivittäisen energiantarpeen mukaan (Harris-Benedictin yhtälö). Kaikki osallistujien näiden 44 päivän aikana nauttimat ruoat toimittaa NDFS:n Metabolic Kitchen, ja osallistujille jaetaan ravitsemusterapeutin johtamia ryhmätunteja ja monisteita ruoanvalmistusohjeineen noudattamisen varmistamiseksi. Ruokavaliot tarjotaan 4 päivän kiertomenuina ja osallistujia pyydetään noutamaan ruokaa kahdesti viikossa NDFS-rakennuksesta. Tämä antaa tutkimukselle aikaa olla vuorovaikutuksessa kasvokkain osallistujan kanssa, käsitellä mahdollisia ongelmia ja varmistaa edelleen vaatimusten noudattaminen. Kaikki samalle ruokavaliolle määrätyt koehenkilöt saavat samanlaiset ateriat ja välipalat, mutta annoskoot määräytyvät aiemmin mainitun päivittäisen energiantarpeen perusteella. Agroekologisen ruokavalion ruoka hankitaan pääasiassa Greenacres-tilalta (Cincinnati, OH) ja/tai muilta tuottajilta, jotka käyttävät dokumentoituja agroekologisia periaatteita (esim. Regenerative Organic Certified). Perinteisen ruokavalion ruoka hankitaan paikallisista ruokakaupoista Loganissa, UT:ssa (ei-luomutuotteet). Kaikki elintarvikkeet säilytetään elintarvikekelpoisissa jääkaapeissa ja pakastimissa CHNS Metabolic Kitchenissä ja henkilökunta valmistaa ruokalaatikoita viikoittain.
Esimerkkejä aterioista
Aamiainen Täysmaito, munia, kaurapuuroa ja mustikoita
Välipala Riisikakkuja
Lounas Jauhetta naudanlihaa, tomaattisalaattia ja kirsikoita
Välipala omena pähkinävoin kanssa
Illallinen Grillattua kanaa riisin ja höyrytetyn parsakaalin kera
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥35 ja ≤60 vuotta
- BMI ≥25 ja ≤35kg/m2
- Paino vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana (lasku tai nousu
- Hemoglobiini A1C (HbA1C ≤6,4 %)
- Plasman glukoosipitoisuus paastotilassa
- Osallistujan turvallisuuden ja toimenpiteiden asianmukaisen suostumuksen vuoksi koehenkilöiden on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Vakaa lääkkeen/lisän käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tulosmittauksiin (esim. tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit) tai lisäävän sellaisten tutkimustoimenpiteiden riskiä (esim. antikoagulantit), joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää tätä tutkimusta varten
- Tiukat ruokavaliotavat (esim. vegaani, keto)
- Juo > 14 alkoholijuomaa viikossa
- Savukkeiden (tai muiden tupakkatuotteiden) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Harrastaa korkeatasoista kilpailuliikuntaa (esim. Iron Man, maratonit, voimanosto)
- Aktiivisen pahanlaatuisuuden, sydämen vajaatoiminnan, diabetes mellituksen tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosit
- Kaikki tulehdukselliset sairaudet (esim. autoimmuunisairaudet, keliakia, glomerulonefriitti, hepatiitti, tulehdus. suolistosairaus, niveltulehdus)
- Antibioottien käyttö viimeisen 60 päivän aikana
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 5 kuukauden aikana
- Imettävät naiset
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka jostain syystä tutkimusryhmä ei pidä sopivana ehdokkaana tähän tutkimukseen, mukaan lukien seulonta-aikojen tai opintovierailujen noudattamatta jättäminen
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 5 kuukauden aikana, suljetaan pois. Perusteena ovat dokumentoidut raskauden aikana tapahtuvat aineenvaihdunnan muutokset, jotka vaikuttaisivat metabolomiikka-analyysiimme tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jakso 1: Agro (vihreä) - perinteinen (keltainen)
Ensin syödään agroekologisesti tuotettua ruokavaliota. Toiseksi syödään tavanomaista raaka-ainetta. |
Perinteisen ruokavalion ruoka hankitaan paikallisista ruokakaupoista (ei-luomutuotteet) Loganin ympäristössä, UT, USA.
Agroekologisen ruokavalion ruoka hankitaan pääasiassa Greenacres-tilalta (Cincinnati, OH, USA) ja rajoitetulta määrältä muita jälleenmyyjiä, jotka myyvät valikoituja elintarvikkeita agroekologisten tuottajien (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol). Yksinkertainen).
|
|
Active Comparator: Jakso 2: Perinteinen (keltainen) - Agro (vihreä)
Ensin syödään tavanomaista raaka-ainetta. Toiseksi syödään agroekologisesti tuotettua ruokavaliota. |
Perinteisen ruokavalion ruoka hankitaan paikallisista ruokakaupoista (ei-luomutuotteet) Loganin ympäristössä, UT, USA.
Agroekologisen ruokavalion ruoka hankitaan pääasiassa Greenacres-tilalta (Cincinnati, OH, USA) ja rajoitetulta määrältä muita jälleenmyyjiä, jotka myyvät valikoituja elintarvikkeita agroekologisten tuottajien (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol). Yksinkertainen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien biomarkkerien (IL-6 ja TNF-alfa) pitoisuudet plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 44 (postaus)
|
IL-6:n ja TNF-alfan tulehdukselliset biomarkkeripitoisuudet (pg/ml) mitataan Utah State Universityn Human Nutrition Studiesin Center for Human Nutrition Studiesin ELISA-sarjoilla.
Verinäytteet otetaan flebotomialla päivänä 44 (ruokavalion jälkeen) jokaista toimenpidettä varten, sentrifugoidaan välittömästi ja säilytetään -80 ºC:ssa analyysien suorittamiseen asti.
|
Päivä 44 (postaus)
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien biomarkkeri (C-reaktiivinen proteiini) pitoisuudet plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 44 (postaus)
|
C-reaktiivisen proteiinin tulehdukselliset biomarkkeripitoisuudet (CRP; ng/ml) mitataan ELISA-sarjoilla Utahin osavaltion yliopiston Human Nutrition Studies -keskuksessa.
Verinäytteet otetaan flebotomialla päivänä 44 (ruokavalion jälkeen) jokaista toimenpidettä varten, sentrifugoidaan välittömästi ja säilytetään -80 ºC:ssa analyysien suorittamiseen asti.
|
Päivä 44 (postaus)
|
|
Metaboliittien suhteellinen runsaus plasmanäytteissä käyttämällä kolminkertaista quad LC/MS-MS:ää
Aikaikkuna: Päivä 44 (postaus)
|
Plasman metaboliittien suhteellinen runsaus (mielivaltaiset yksiköt) jokaisen ruokavalion jälkeen mitataan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandemmassaspektrometriaa (LC/MS-MS).
Tämä analyysi mahdollistaa useiden aineenvaihduntatuotteiden samanaikaisen korkearesoluutioisen mittauksen ja antaa käsityksen siitä, kuinka kahdesta eri ruokavaliosta peräisin olevat aineenvaihduntatuotteet vaikuttavat ihmisten terveyden aineenvaihduntareitteihin.
Verinäytteet otetaan flebotomialla päivänä 44 (ruokavalion jälkeen) jokaista toimenpidettä varten, sentrifugoidaan välittömästi ja säilytetään -80 ºC:ssa analyysien suorittamiseen asti.
Monimuuttujatilastollinen analyysi ja osittaisten pienimmän neliösumman erotteluanalyysiä käytetään tunnistamaan kunkin ruokavalion ominaisuuksien muutokset ennen jälkeistä ajankohtaa.
|
Päivä 44 (postaus)
|
|
Suoliston mikrobiotabakteerien koostumus käyttämällä 16s rRNA-sekvensointia
Aikaikkuna: Päivä 44 (postaus)
|
Päivän ensimmäisenä ulostenäytteet kerätään päivänä 44 (ruokavalion jälkeen) jokaista interventiota varten käyttämällä DNA Genotek OMR-200 -keräyssarjoja ja säilytetään -80 ºC:ssa analyysien suorittamiseen asti.
DNA uutetaan ulostenäytteistä käyttämällä QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti ja analysoidaan taksonomisen määrityksen varalta käyttämällä 16s rRNA-sekvensointia.
Raportoidut tulokset sisältävät yksittäisiä bakteereja ja Shannon-indeksiarvoja.
|
Päivä 44 (postaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 44 (postaus)
|
PSQI:tä käytetään unen laadun määrittämiseen.
Arvioinnit suoritetaan päivänä 44 (ruokavalion jälkeen) jokaiselle interventiolle.
PSQI antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pistemääräksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
|
Päivä 44 (postaus)
|
|
PSS (Perceived Stress Scale) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 44 (postaus)
|
PSS arvioi, kuinka arvaamattomat, hallitsemattomat ja ylikuormitetut osallistujat arvioivat elämäänsä.
Arvioinnit suoritetaan päivänä 44 (ruokavalion jälkeen) jokaiselle interventiolle.
PSS-pisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Päivä 44 (postaus)
|
|
Profiili Mood States (POMS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 44 (postaus)
|
Profile of Mood States (POMS) 30-osainen versio määrittää mielialan muutokset seuraavilla aloilla: jännitys-ahdistus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja hämmennys-hämmennys. Arvioinnit suoritetaan päivänä 44 (ruokavalion jälkeen) jokaiselle interventiolle.
Tämä antaa arvon -24 ja 177 välillä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat ihmisiä, joilla on vakaampi mielialaprofiili.
|
Päivä 44 (postaus)
|
|
Short Form Healthy Survey (SF-36) -tulokset
Aikaikkuna: Päivä 44 (postaus)
|
SF-36:ta käytetään elämänlaadun arvioimiseen käyttämällä fyysistä (toiminta, rooli-fyysinen, kipu, yleinen terveys) ja henkistä aluetta (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys).
Arvioinnit suoritetaan päivänä 44 (ruokavalion jälkeen) jokaiselle interventiolle.
SF-36:n pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Päivä 44 (postaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan van Vliet, Utah State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dekoodatut metabolomiikkatiedot julkaistaan julkisissa arkistoissa (Metabolomics Workbench)
Dekoodattu tulehdusbiomarkkeri, suoliston mikrobiomi ja veritutkimustiedot lisätään julkaisuun lisätiedona.
IPD-jaon aikakehys
Analyysin ja julkaisun jälkeen on valmis.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki