Los efectos de los sistemas agrícolas agroecológicos en la salud humana (AGROHEALTH)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Stephanvanvliet, Utah State University
Los efectos de los sistemas agrícolas agroecológicos en la salud humana: un ensayo controlado aleatorio de alimentos producidos agroecológicamente frente a los producidos convencionalmente en biomarcadores de salud humana
A medida que aumentan las preocupaciones sobre los efectos de la agricultura en la salud humana y ambiental, un número creciente de agricultores busca formas de mejorar la salud desde cero.
Una forma prometedora mediante la cual un número creciente de agricultores buscan mejorar la salud ambiental es mediante el uso de prácticas agroecológicas (es decir, cultivar más estrechamente en armonía con los sistemas naturales), que incluyen prácticas como cultivos múltiples, rotaciones de leyes y/ o sistemas integrados de cultivos y ganadería.
A pesar de los beneficios ecológicos potenciales, existe una falta de conocimiento crítico sobre si el consumo de alimentos de sistemas agroecológicos afecta los biomarcadores de la salud humana, incluidos los perfiles inflamatorios y metabolómicos.
El propósito de este proyecto es probar la hipótesis de que el consumo de alimentos producidos mediante prácticas agroecológicas mejora los biomarcadores de la salud del consumidor en comparación con el consumo de alimentos similares provenientes de la agricultura convencional (monocultivo).
Todas las dietas se combinarán uno a uno en términos de macronutrientes y fuentes de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este trabajo utilizará un diseño cruzado aleatorizado para comparar una dieta agroecológica frente a una de origen convencional, y determinar sus efectos sobre la inflamación y las firmas de salud cardiometabólica en adultos de mediana edad (35-60 años). Las dietas serán isocalóricas y combinadas en contenido de macronutrientes, y se consumirán durante 44 días cada una con un período de lavado (dieta habitual) de 14 días en el medio. Se obtendrán muestras de sangre, orina y heces antes y después de las intervenciones dietéticas, además de datos sobre actividad física y cuestionarios sobre calidad de vida.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Determinar los efectos sobre los marcadores inflamatorios plasmáticos (IL-6, TNF-α, proteína C reactiva) en respuesta a cada intervención.
- Determinar los efectos sobre los metabolitos urinarios y plasmáticos (derivados de vitaminas y minerales, polifenoles, aminoácidos, metabolitos de glucosa, etc.) para proporcionar información sobre las vías metabólicas de salud en respuesta a cada intervención.
- Determinar los efectos sobre las comunidades de microbiota intestinal (diversidad alfa y beta, y bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta) en respuesta a cada intervención.
INTERVENCIÓN
Después de completar todas las pruebas iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos dietas iniciales (agroecológica o convencional, durante 44 días con un período de lavado de 14 días hasta que comiencen su segunda dieta (agroecológica o convencional según la dieta inicial). De acuerdo con los protocolos establecidos, un dietista de investigación proporcionará dietas de mantenimiento de peso basadas en el requerimiento diario de energía de cada individuo (ecuación de Harris-Benedict). Todos los alimentos que los participantes consumen durante esos 44 días serán proporcionados por Metabolic Kitchen en NDFS, y se proporcionarán a los participantes clases grupales dirigidas por dietistas y folletos con instrucciones de preparación de alimentos para garantizar el cumplimiento. Las dietas se proporcionarán como menús rotativos de 4 días y se les pedirá a los participantes que recojan alimentos dos veces por semana en el edificio de NDFS. Esto permitirá que la investigación tenga tiempo para interactuar cara a cara con el participante, abordar cualquier problema y garantizar aún más el cumplimiento. Todos los sujetos asignados a la misma dieta recibirán comidas y refrigerios idénticos, pero el tamaño de las porciones se determinará en función del requerimiento energético diario mencionado anteriormente. Los alimentos para la dieta agroecológica se obtendrán predominantemente de la granja Greenacres (Cincinnati, OH) y/o de otros productores que utilicen principios agroecológicos documentados (p. ej., Regenerative Organic Certified). Los alimentos para la dieta convencional se obtendrán de supermercados locales en Logan, UT (productos no orgánicos). Todos los alimentos se almacenarán en refrigeradores y congeladores aptos para alimentos en la cocina metabólica de CHNS y el personal preparará cajas de alimentos semanalmente.
Ejemplos de comidas
Desayuno Leche entera, huevos, avena y arándanos
Merienda Tortitas de arroz
Almuerzo Carne molida, ensalada de tomate y cerezas
Snack de manzana con mantequilla de nuez
Cena Pollo a la plancha con arroz y brócoli al vapor
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan van Vliet, PhD
- Número de teléfono: 435-797-5369
- Correo electrónico: stephan.vanvliet@usu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Cloward, RD
- Número de teléfono: 801-680-4678
- Correo electrónico: jennifer.cloward@usu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Reclutamiento
- Center for Human Nutrition Studies
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Contacto:
- Stephan van Vliet, PhD
- Número de teléfono: 435-797-5369
- Correo electrónico: stephan.vanvliet@usu.edu
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Contacto:
- Jennifer Cloward, RD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥35 y ≤60 años
- IMC ≥25 y ≤35kg/m2
- Peso estable en los últimos 3 meses (pérdida o ganancia)
- Hemoglobina A1C (HbA1C ≤6,4 %)
- Concentración de glucosa plasmática en ayunas
- Para la seguridad del participante y el debido consentimiento de los procedimientos, los sujetos deben poder hablar y comprender inglés para participar en este estudio.
- Uso estable de medicación/suplementos durante 3 meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio (p. ej., AINE, corticosteroides) o aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio (p. ej., anticoagulantes) que no se pueden suspender temporalmente para este estudio
- Patrones dietéticos estrictos (por ejemplo, vegano, ceto)
- Consumir >14 bebidas alcohólicas por semana
- Uso de cigarrillos (u otros productos de tabaco) en los últimos 3 meses
- Participó en un alto nivel de ejercicio competitivo (por ejemplo, Iron Man, maratones, levantamiento de pesas)
- Diagnósticos de malignidad activa, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Cualquier enfermedad inflamatoria (por ejemplo, enfermedades autoinmunes, enfermedad celíaca, glomerulonefritis, hepatitis, enfermedades inflamatorias). enfermedad intestinal, artritis)
- Uso de antibióticos en los últimos 60 días
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 5 meses
- Las mujeres en período de lactancia
- Personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o que, por cualquier motivo, el equipo de investigación no considera un candidato adecuado para este estudio, incluido el incumplimiento de las citas de selección o las visitas del estudio.
- Se excluyen las participantes que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas en los próximos 5 meses. La justificación son las alteraciones documentadas en el metabolismo que ocurren durante el embarazo, lo que afectaría nuestro análisis metabolómico en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia 1: Agro (Verde) - Convencional (Amarillo)
En primer lugar, se consumirá la dieta de origen agroecológico. En segundo lugar, se consumirá la dieta de origen convencional. |
Los alimentos para la dieta convencional se obtendrán de supermercados locales (productos no orgánicos) en Logan, UT, EE. UU.
Los alimentos para la dieta agroecológica se obtendrán predominantemente de la granja Greenacres (Cincinnati, OH, EE. UU.) y un número limitado de otros minoristas que venden alimentos selectos de productores agroecológicos (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Simple).
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Comparador activo: Secuencia 2: Convencional (Amarillo) - Agro (Verde)
En primer lugar, se consumirá la dieta de origen convencional. En segundo lugar, se consumirá la dieta de origen agroecológico. |
Los alimentos para la dieta convencional se obtendrán de supermercados locales (productos no orgánicos) en Logan, UT, EE. UU.
Los alimentos para la dieta agroecológica se obtendrán predominantemente de la granja Greenacres (Cincinnati, OH, EE. UU.) y un número limitado de otros minoristas que venden alimentos selectos de productores agroecológicos (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Simple).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de biomarcadores de citocinas inflamatorias (IL-6 y TNF-alfa) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: Día 44 (publicación)
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Las concentraciones de biomarcadores inflamatorios de IL-6 y TNF-alfa (pg/ml) se medirán utilizando kits ELISA en el Centro de Estudios de Nutrición Humana de la Universidad Estatal de Utah.
Las muestras de sangre se obtendrán mediante flebotomía el día 44 (post-dieta) de cada intervención, se centrifugarán inmediatamente y se conservarán a -80ºC hasta la realización de los análisis.
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Día 44 (publicación)
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Concentraciones de biomarcadores de citocinas inflamatorias (proteína C reactiva) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: Día 44 (publicación)
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Las concentraciones de biomarcadores inflamatorios de proteína C reactiva (PCR; ng/ml) se medirán mediante kits ELISA en el Centro de Estudios de Nutrición Humana de la Universidad Estatal de Utah.
Las muestras de sangre se obtendrán mediante flebotomía el día 44 (post-dieta) de cada intervención, se centrifugarán inmediatamente y se conservarán a -80ºC hasta la realización de los análisis.
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Día 44 (publicación)
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Abundancia relativa de metabolitos en muestras de plasma usando triple quad LC/MS-MS
Periodo de tiempo: Día 44 (publicación)
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La abundancia relativa (unidades arbitrarias) de metabolitos plasmáticos después de cada dieta se medirá mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida de alta resolución (LC/MS-MS).
Este análisis permite la medición simultánea de alta resolución de una amplia gama de metabolitos y dará una idea de cómo los metabolitos derivados de los alimentos de las dos dietas diferentes afectan las vías metabólicas de la salud humana.
Las muestras de sangre se obtendrán mediante flebotomía el día 44 (post-dieta) de cada intervención, se centrifugarán inmediatamente y se conservarán a -80ºC hasta la realización de los análisis.
El análisis estadístico multivariado y el análisis discriminante de mínimos cuadrados parciales se utilizarán para identificar el cambio de características antes y después de cada dieta.
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Día 44 (publicación)
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Composición de bacterias de la microbiota intestinal mediante secuenciación de ARNr 16s
Periodo de tiempo: Día 44 (publicación)
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Las muestras de heces del primer día se recolectarán el día 44 (después de la dieta) para cada intervención utilizando kits de recolección de ADN Genotek OMR-200 y se almacenarán a -80 ºC hasta que se realicen los análisis.
El ADN se extraerá de las muestras de heces utilizando un QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit siguiendo las instrucciones del fabricante y se analizará para la asignación taxonómica mediante secuenciación de ARNr 16s.
Los resultados informados incluyen bacterias individuales y valores del índice de Shannon.
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Día 44 (publicación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Día 44 (publicación)
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El PSQI se utilizará para determinar la calidad del sueño.
Las valoraciones se realizarán el día 44 (post-dieta) de cada intervención.
PSQI produce una puntuación total que va de 0 a 21, con una puntuación total más alta (denominada puntuación global) que indica una peor calidad del sueño.
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Día 44 (publicación)
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Las puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Día 44 (publicación)
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PSS evalúa cómo los participantes impredecibles, incontrolables y sobrecargados juzgan sus vidas.
Las valoraciones se realizarán el día 44 (post-dieta) de cada intervención.
Los puntajes de PSS pueden variar de 0 a 40; los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
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Día 44 (publicación)
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Puntuaciones del perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Día 44 (publicación)
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La versión de 30 ítems del Perfil de Estados de Ánimo (POMS) determinará los cambios de humor utilizando los siguientes dominios: Tensión-Ansiedad, Depresión-Desánimo, Ira-Hostilidad, Vigor-Actividad, Fatiga-Inercia y Confusión-Desconcierto. Las valoraciones se realizarán el día 44 (post-dieta) de cada intervención.
Esto dará un valor entre -24 y 177, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de personas con perfiles anímicos más estables.
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Día 44 (publicación)
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Puntuaciones de la Encuesta Saludable de Formato Corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Día 44 (publicación)
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El SF-36 se utilizará para evaluar la calidad de vida utilizando dominios físicos (funcionamiento, rol físico, dolor, salud general) y mentales (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Las valoraciones se realizarán el día 44 (post-dieta) de cada intervención.
Las puntuaciones del SF-36 oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental.
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Día 44 (publicación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan van Vliet, Utah State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683.
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de metabolómica decodificados se publicarán en repositorios públicos (Metabolómica Workbench)
Los datos de biomarcadores inflamatorios decodificados, microbioma intestinal y análisis de sangre se agregarán como información complementaria a la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que el análisis y la publicación estén completos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .