Gli effetti dei sistemi agricoli agroecologici sulla salute umana (AGROHEALTH)
11 luglio 2024 aggiornato da: Stephanvanvliet, Utah State University
Gli effetti dei sistemi di agricoltura agroecologica sulla salute umana: una sperimentazione controllata randomizzata di alimenti prodotti in modo agroecologico rispetto a quelli prodotti in modo convenzionale sui biomarcatori della salute umana
Mentre crescono le preoccupazioni per quanto riguarda gli effetti dell'agricoltura sulla salute umana e ambientale, un numero crescente di agricoltori sta cercando modi per migliorare la salute da zero.
Un modo promettente con cui un numero crescente di agricoltori sta cercando di migliorare la salute ambientale è l'utilizzo di pratiche agroecologiche (vale a dire un'agricoltura più strettamente in armonia con i sistemi naturali), che includono pratiche come multi-colture, rotazioni di prato e/o o sistemi integrati coltura-allevamento.
Nonostante i potenziali benefici ecologici, vi è una mancanza di conoscenza critica se il consumo di alimenti provenienti da sistemi agroecologici ha un impatto sui biomarcatori della salute umana, compresi i profili infiammatori e metabolomici.
Lo scopo di questo progetto è testare l'ipotesi che il consumo di alimenti prodotti utilizzando pratiche agroecologiche migliori i biomarcatori della salute del consumatore rispetto al consumo di alimenti simili provenienti dall'agricoltura convenzionale (monocoltura).
Tutte le diete saranno abbinate uno a uno in termini di macronutrienti e fonti di cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo lavoro utilizzerà un disegno incrociato randomizzato per confrontare una dieta agroecologica rispetto a una dieta convenzionale e determinare i loro effetti sull'infiammazione e sulle firme di salute cardiometabolica negli adulti di mezza età (35-60 anni). Le diete saranno isocaloriche e abbinate per il contenuto di macronutrienti e consumate per 44 giorni ciascuna con un periodo di interruzione di 14 giorni (dieta abituale) nel mezzo. Verranno prelevati campioni di sangue, urina e feci prima e dopo gli interventi dietetici, oltre a dati sull'attività fisica e questionari sulla qualità della vita.
OBIETTIVI DI STUDIO
- Determinare gli effetti sui marcatori infiammatori plasmatici (IL-6, TNF-α, proteina C-reattiva) in risposta a ciascun intervento.
- Determinare gli effetti sui metaboliti urinari e plasmatici (derivati vitaminici e minerali, polifenoli, amminoacidi, metaboliti del glucosio ecc.) per fornire informazioni sui percorsi di salute metabolica in risposta a ciascun intervento.
- Determinare gli effetti sulle comunità del microbiota intestinale (diversità alfa e beta e batteri produttori di acidi grassi a catena corta) in risposta a ciascun intervento.
INTERVENTO
Dopo aver completato tutti i test di base, i partecipanti verranno randomizzati a una delle due diete iniziali (agroecologica o convenzionale, per 44 giorni con un periodo di washout di 14 giorni fino all'inizio della loro seconda dieta (agroecologica o convenzionale a seconda della dieta iniziale). In conformità con i protocolli stabiliti, un dietista di ricerca fornirà diete per il mantenimento del peso basate sul fabbisogno energetico giornaliero di ciascun individuo (equazione di Harris-Benedict). Tutti gli alimenti che i partecipanti consumano durante quei 44 giorni saranno forniti dalla cucina metabolica dell'NDFS e ai partecipanti verranno fornite lezioni di gruppo guidate da dietisti e dispense con le istruzioni per la preparazione del cibo per garantire la conformità. Le diete saranno fornite come menu a rotazione di 4 giorni e ai partecipanti verrà chiesto di ritirare il cibo due volte alla settimana presso l'edificio NDFS. Ciò consentirà al tempo di ricerca di interagire faccia a faccia con il partecipante, affrontare eventuali problemi e garantire ulteriormente la conformità. Tutti i soggetti assegnati alla stessa dieta riceveranno pasti e spuntini identici, ma le dimensioni delle porzioni saranno determinate in base al fabbisogno energetico giornaliero precedentemente menzionato. Il cibo per la dieta agroecologica proverrà prevalentemente dalla fattoria Greenacres (Cincinnati, OH) e/o da altri produttori che utilizzano principi agroecologici documentati (ad esempio, Regenerative Organic Certified). Il cibo per la dieta convenzionale proverrà dai negozi di alimentari locali a Logan, UT (prodotti non biologici). Tutti gli alimenti saranno conservati in frigoriferi e congelatori per alimenti nella cucina metabolica CHNS e le scatole per alimenti saranno preparate settimanalmente dal personale.
Esempi di pasti
Colazione Latte intero, uova, farina d'avena e mirtilli
Spuntino Gallette di riso
Pranzo Carne macinata, insalata di pomodori e ciliegie
Snack Apple con burro di noci
Cena Pollo alla griglia con riso e broccoli al vapore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥35 e ≤60 anni
- BMI ≥25 e ≤35kg/m2
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi (perdita o aumento
- Emoglobina A1C (HbA1C ≤6,4%)
- Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
- Per la sicurezza del partecipante e il corretto consenso delle procedure, i soggetti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese per partecipare a questo studio
- Uso stabile di farmaci/integratori per 3 mesi prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci noti per influenzare le misure di esito dello studio (ad es. FANS, corticosteroidi) o aumentare il rischio di procedure di studio (ad es. Anticoagulanti) che non possono essere temporaneamente interrotte per questo studio
- Modelli dietetici rigorosi (ad esempio, vegano, cheto)
- Consumare >14 bevande alcoliche a settimana
- Uso di sigarette (o altri prodotti del tabacco) negli ultimi 3 mesi
- Impegnato in un esercizio competitivo di alto livello (ad es. Iron Man, maratone, powerlifting)
- Diagnosi di malignità attiva, insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Qualsiasi malattia infiammatoria (ad esempio, malattie autoimmuni, celiachia, glomerulonefrite, epatite, infiammatoria. malattie intestinali, artrite)
- Uso di antibiotici negli ultimi 60 giorni
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 5 mesi
- Donne che allattano
- Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, il gruppo di ricerca non considera un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o delle visite di studio
- Sono escluse le partecipanti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 5 mesi. La giustificazione sono le alterazioni documentate del metabolismo che si verificano durante la gravidanza, che avrebbero un impatto sulla nostra analisi metabolomica in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sequenza 1: Agro (Verde) - Convenzionale (Giallo)
In primo luogo, verrà consumata la dieta di origine agroecologica. In secondo luogo, verrà consumata la dieta di origine convenzionale. |
Il cibo per la dieta convenzionale proverrà dai negozi di alimentari locali (prodotti non biologici) intorno a Logan, UT, USA.
Gli alimenti per la dieta agroecologica proverranno prevalentemente dalla fattoria Greenacres (Cincinnati, OH, USA) e da un numero limitato di altri rivenditori che vendono alimenti selezionati da produttori agroecologici (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Semplice).
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Comparatore attivo: Sequenza 2: Convenzionale (Giallo) - Agro (Verde)
In primo luogo, verrà consumata la dieta di origine convenzionale. In secondo luogo, verrà consumata la dieta di origine agroecologica. |
Il cibo per la dieta convenzionale proverrà dai negozi di alimentari locali (prodotti non biologici) intorno a Logan, UT, USA.
Gli alimenti per la dieta agroecologica proverranno prevalentemente dalla fattoria Greenacres (Cincinnati, OH, USA) e da un numero limitato di altri rivenditori che vendono alimenti selezionati da produttori agroecologici (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Semplice).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di biomarcatori di citochine infiammatorie (IL-6 e TNF-alfa) in campioni di plasma
Lasso di tempo: Giorno 44 (posta)
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Le concentrazioni di biomarcatori infiammatori di IL-6 e TNF-alfa (pg/ml) saranno misurate utilizzando i kit ELISA presso il Center for Human Nutrition Studies presso la Utah State University.
I campioni di sangue saranno prelevati tramite flebotomia al giorno 44 (post-dieta) per ogni intervento, centrifugati immediatamente e conservati a -80ºC fino all'esecuzione delle analisi.
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Giorno 44 (posta)
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Concentrazioni di biomarcatori di citochine infiammatorie (proteina C-reattiva) in campioni di plasma
Lasso di tempo: Giorno 44 (posta)
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Le concentrazioni di biomarcatori infiammatori della proteina C-reattiva (CRP; ng/ml) saranno misurate utilizzando i kit ELISA presso il Center for Human Nutrition Studies presso la Utah State University.
I campioni di sangue saranno prelevati tramite flebotomia il giorno 44 (post-dieta) per ogni intervento, centrifugati immediatamente e conservati a -80ºC fino all'esecuzione delle analisi.
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Giorno 44 (posta)
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Abbondanza relativa di metaboliti nei campioni di plasma utilizzando triple quad LC/MS-MS
Lasso di tempo: Giorno 44 (posta)
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L'abbondanza relativa (unità arbitrarie) dei metaboliti plasmatici dopo ogni dieta sarà misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione tandem spettrometria di massa (LC/MS-MS).
Questa analisi consente la misurazione simultanea ad alta risoluzione di un'ampia gamma di metaboliti e fornirà informazioni su come i metaboliti derivati dal cibo delle due diverse diete influiscono sulle vie metaboliche della salute umana.
I campioni di sangue saranno prelevati tramite flebotomia il giorno 44 (post-dieta) per ogni intervento, centrifugati immediatamente e conservati a -80ºC fino all'esecuzione delle analisi.
L'analisi statistica multivariata e l'analisi discriminante dei minimi quadrati parziali verranno utilizzate per identificare il cambiamento delle caratteristiche da prima a dopo ogni dieta.
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Giorno 44 (posta)
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Composizione dei batteri del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s
Lasso di tempo: Giorno 44 (posta)
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I campioni di feci del primo giorno saranno raccolti il giorno 44 (post-dieta) per ogni intervento utilizzando i kit di raccolta DNA Genotek OMR-200 e conservati a -80ºC fino all'esecuzione delle analisi.
Il DNA verrà estratto dai campioni di feci utilizzando un kit QIAamp Fast DNA Stool Mini seguendo le istruzioni del produttore e analizzato per l'assegnazione tassonomica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s.
I risultati riportati includono i singoli batteri ei valori dell'indice di Shannon.
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Giorno 44 (posta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Giorno 44 (posta)
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Il PSQI verrà utilizzato per determinare la qualità del sonno.
Le valutazioni verranno eseguite il giorno 44 (post-dieta) per ogni intervento.
PSQI produce un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con un punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
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Giorno 44 (posta)
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I punteggi della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Giorno 44 (posta)
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PSS valuta il modo in cui i partecipanti imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi giudicano le loro vite.
Le valutazioni verranno eseguite il giorno 44 (post-dieta) per ogni intervento.
I punteggi PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Giorno 44 (posta)
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Punteggi del profilo degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: Giorno 44 (posta)
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La versione a 30 voci del Profilo degli Stati dell'umore (POMS) determinerà i cambiamenti dell'umore utilizzando i seguenti domini: Tensione-Ansia, Depressione-Abbattimento, Rabbia-Ostilità, Vigore-Attività, Fatica-Inerzia e Confusione-Sconcerto. Le valutazioni verranno eseguite il giorno 44 (post-dieta) per ogni intervento.
Questo darà un valore compreso tra -24 e 177, con punteggi più bassi indicativi di persone con profili di umore più stabili.
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Giorno 44 (posta)
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Punteggi Short Form Healthy Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Giorno 44 (posta)
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L'SF-36 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita utilizzando domini fisici (funzionamento, ruolo fisico, dolore, salute generale) e mentali (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale).
Le valutazioni verranno eseguite il giorno 44 (post-dieta) per ogni intervento.
L'SF-36 segna su un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica e mentale.
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Giorno 44 (posta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan van Vliet, Utah State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di metabolomica decodificati verranno pubblicati in archivi pubblici (Metabolomics Workbench)
I dati sui biomarcatori infiammatori decodificati, sul microbioma intestinale e sulle analisi del sangue verranno aggiunti come informazioni supplementari alla pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dell'analisi e della pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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