Az agroökológiai gazdálkodási rendszerek hatása az emberi egészségre (AGROHEALTH)
2024. július 11. frissítette: Stephanvanvliet, Utah State University
Az agroökológiai gazdálkodási rendszerek hatása az emberi egészségre – Agrárökológiai és hagyományosan előállított élelmiszerek véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete az emberi egészség biomarkereire
A mezőgazdaság emberi és környezeti egészségre gyakorolt hatásaival kapcsolatos aggodalmak miatt egyre több gazdálkodó keresi a módját, hogy az alapoktól kezdve javítsa az egészséget.
Ígéretes módja annak, hogy egyre több gazdálkodó igyekszik javítani a környezet egészségét, az agroökológiai gyakorlatok alkalmazása (azaz a természetes rendszerekkel szorosabb összhangban lévő gazdálkodás), amely magában foglalja az olyan gyakorlatokat, mint a többszörös termesztés, a vetésforgó és/ vagy integrált növény-állattenyésztési rendszerek.
A lehetséges ökológiai előnyök ellenére hiányoznak a kritikus ismeretek arról, hogy az agroökológiai rendszerekből származó élelmiszerek fogyasztása befolyásolja az emberi egészség biomarkereit, beleértve a gyulladásos és metabolomikus profilokat.
A projekt célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az agroökológiai eljárásokkal előállított élelmiszerek fogyasztása javítja a fogyasztók egészségének biomarkereit, összehasonlítva a hagyományos (monokultúrás) mezőgazdaságból származó hasonló élelmiszerek fogyasztásával.
Minden étrendet egytől egyig össze kell hangolni a makrotápanyagok és az élelmiszerforrások tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a munka egy véletlenszerű keresztezési elrendezést használ az agroökológiai és a hagyományos forrásból származó étrend összehasonlítására, és meghatározza azok hatását a gyulladásra és a szív-anyagcsere egészségi állapotára középkorú (35-60 éves) felnőtteknél. A diéták izokalorikusak és a makrotápanyag-tartalomhoz igazodnak, és egyenként 44 napig fogyasztják, 14 napos kimosási (szokásos étrend) periódussal. Az étrendi beavatkozások előtt és után vér-, vizelet- és székletmintákat veszünk, a fizikai aktivitással kapcsolatos adatokon és az életminőségre vonatkozó kérdőíveken kívül.
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
- A plazma gyulladásos markerekre (IL-6, TNF-α, C-reaktív protein) gyakorolt hatások meghatározása az egyes beavatkozásokra adott válaszként.
- A vizelet- és plazma metabolitokra (vitamin- és ásványianyag-származékok, polifenolok, aminosavak, glükóz metabolitok stb.) gyakorolt hatások meghatározása, hogy betekintést nyújtsunk az egyes beavatkozásokra adott válaszként az anyagcsere-egészségügyi utakra.
- A bél mikrobiota közösségeire (alfa és béta diverzitás, valamint rövid szénláncú zsírsavtermelő baktériumok) gyakorolt hatások meghatározása az egyes beavatkozásokra adott válaszként.
KÖZBELÉPÉS
Az összes kiindulási teszt elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezdő diéta egyikére (agroökológiai vagy hagyományos, 44 napig 14 napos kimosási periódussal, amíg el nem kezdik a második diétát (agroökológiai vagy hagyományos, a kezdő étrendtől függően). A megállapított protokolloknak megfelelően egy kutató dietetikus testtömeg-megtartó étrendet biztosít az egyes egyének napi energiaszükséglete alapján (Harris-Benedict egyenlet). Minden ételt, amelyet a résztvevők a 44 nap alatt fogyasztanak, az NDFS Metabolic Kitchenje biztosítja, és a dietetikusok által vezetett csoportos órákat és az ételkészítési utasításokat tartalmazó szóróanyagokat biztosítják a résztvevőknek a betartás biztosítása érdekében. A diétákat 4 napos, változó menüként biztosítjuk, és a résztvevőket hetente kétszer kell átvenni az NDFS épületében. Ez lehetővé teszi a kutatás számára, hogy szemtől-szembe lépjen kapcsolatba a résztvevővel, kezelje a problémákat, és tovább biztosítsa a megfelelést. Az azonos diétához rendelt összes alany azonos étkezést és uzsonnát kap, de az adagok méretét a korábban említett napi energiaszükséglet alapján határozzák meg. Az agroökológiai étrendhez felhasznált élelmiszerek túlnyomórészt a Greenacres farmról (Cincinnati, OH) és/vagy más termelőktől származnak, amelyek dokumentált agroökológiai elveket alkalmaznak (pl. Regenerative Organic Certified). A hagyományos étrendhez szükséges élelmiszereket Logan (UT) helyi élelmiszerboltjaiból szerzik be (nem biotermékek). A CHNS Metabolic Kitchenben minden élelmiszert élelmiszer-minőségű hűtőben és fagyasztóban tárolnak, és az élelmiszer-dobozokat hetente készítik el a személyzet.
Példák az étkezésekre
Reggeli Teljes tej, tojás, zabpehely és áfonya
Snack Rizs sütemények
Ebéd Darált marhahús, paradicsomsaláta és cseresznye
Snack Alma dióvajjal
Vacsora Grillezett csirke rizzsel és párolt brokkolival
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥35 és ≤60 év
- BMI ≥25 és ≤35kg/m2
- A súly stabil az elmúlt 3 hónapban (fogyás vagy növekedés
- Hemoglobin A1C (HbA1C ≤6,4%)
- Éhgyomri plazma glükózkoncentráció
- A résztvevő biztonsága és az eljárások megfelelő beleegyezése érdekében az alanyoknak képesnek kell lenniük angolul beszélni és érteni ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
- Stabil gyógyszer/kiegészítő használat a vizsgálat előtt 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket (pl. NSAID-ok, kortikoszteroidok) vagy növelik a vizsgálati eljárások kockázatát (pl. véralvadásgátlók), amelyek alkalmazását nem lehet ideiglenesen megszakítani ebben a vizsgálatban
- Szigorú táplálkozási minták (pl. vegán, keto)
- Heti 14 alkoholos ital fogyasztása
- Cigaretta (vagy más dohánytermék) fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
- Magas szintű versenygyakorlat (pl. vasember, maraton, erőemelés)
- Aktív rosszindulatú daganatok, pangásos szívelégtelenség, diabetes mellitus vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa
- Bármilyen gyulladásos betegség (pl. autoimmun betegségek, cöliákia, glomerulonephritis, hepatitis, gyulladásos). bélbetegség, ízületi gyulladás)
- Antibiotikum-használat az elmúlt 60 napban
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 5 hónapban
- Szoptató nők
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem akarják követni a vizsgálati protokollt, vagy akiket a kutatócsoport bármilyen okból nem tart megfelelő jelöltnek a vizsgálatra, beleértve a szűrési időpontok vagy tanulmányi látogatások be nem tartását
- Azok a résztvevők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 5 hónapban, kizárásra kerülnek. Az indoklás a terhesség alatt fellépő, dokumentált anyagcsere-változások, amelyek hatással lehetnek a jelen tanulmányban végzett metabolomikai elemzésünkre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. szekvencia: Agro (zöld) – hagyományos (sárga)
Először az agroökológiai eredetű táplálékot kell fogyasztani. Másodszor, a hagyományos forrásból származó étrendet kell fogyasztani. |
A hagyományos étrendhez szükséges élelmiszereket a helyi élelmiszerboltokból (nem biotermékek) szerzik be Logan (UT, USA) környékén.
Az agroökológiai étrendhez szükséges élelmiszereket túlnyomórészt a Greenacres farmtól (Cincinnati, OH, USA) és korlátozott számú más kiskereskedőtől szerzik be, amelyek agroökológiai termelőktől származó élelmiszereket árulnak (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol). Egyszerű).
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szekvencia: Hagyományos (sárga) - Agro (zöld)
Először a hagyományos forrásból származó étrendet kell fogyasztani. Másodszor, az agroökológiai eredetű táplálékot fogyasztják. |
A hagyományos étrendhez szükséges élelmiszereket a helyi élelmiszerboltokból (nem biotermékek) szerzik be Logan (UT, USA) környékén.
Az agroökológiai étrendhez szükséges élelmiszereket túlnyomórészt a Greenacres farmtól (Cincinnati, OH, USA) és korlátozott számú más kiskereskedőtől szerzik be, amelyek agroökológiai termelőktől származó élelmiszereket árulnak (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol). Egyszerű).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokin biomarker (IL-6 és TNF-alfa) koncentrációja plazmamintákban
Időkeret: 44. nap (bejegyzés)
|
Az IL-6 és a TNF-alfa gyulladásos biomarker-koncentrációit (pg/ml) ELISA kitekkel mérik a Utah Állami Egyetem Humán Táplálkozási Tanulmányok Központjában.
Vérmintákat vesznek flebotómiával a 44. napon (diéta után) minden beavatkozásnál, azonnal centrifugálják, és -80 °C-on tárolják az elemzések elvégzéséig.
|
44. nap (bejegyzés)
|
|
Gyulladásos citokin biomarker (C-reaktív fehérje) koncentrációja plazmamintákban
Időkeret: 44. nap (bejegyzés)
|
A C-reaktív fehérje (CRP; ng/ml) gyulladásos biomarker-koncentrációit ELISA kitekkel mérik a Utah Állami Egyetem Humán Táplálkozási Tanulmányok Központjában.
Vérmintákat vesznek flebotómiával a 44. napon (diéta után) minden beavatkozásnál, azonnal centrifugálják, és -80 ºC-on tárolják az elemzések elvégzéséig.
|
44. nap (bejegyzés)
|
|
A metabolitok relatív mennyisége a plazmamintákban tripla quad LC/MS-MS alkalmazásával
Időkeret: 44. nap (bejegyzés)
|
A plazma metabolitok relatív mennyiségét (tetszőleges egységek) minden diéta után nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával (LC/MS-MS) mérjük.
Ez az elemzés lehetővé teszi metabolitok széles körének egyidejű, nagy felbontású mérését, és betekintést nyújt abba, hogy a két különböző étrendből származó, élelmiszerből származó metabolitok hogyan befolyásolják az emberi egészség anyagcsere-útjait.
Vérmintákat vesznek flebotómiával a 44. napon (diéta után) minden beavatkozásnál, azonnal centrifugálják, és -80 ºC-on tárolják az elemzések elvégzéséig.
Többváltozós statisztikai analízis és részleges legkisebb négyzetek diszkriminancia-analízise a jellemzők változásának azonosítására minden diéta előtti és utáni állapotában történik.
|
44. nap (bejegyzés)
|
|
A bélmikrobióta baktériumok összetétele 16s rRNS szekvenálás segítségével
Időkeret: 44. nap (bejegyzés)
|
Az első nap székletmintákat gyűjtenek a 44. napon (diéta után) minden beavatkozásnál a DNA Genotek OMR-200 gyűjtőkészletek segítségével, és -80 ºC-on tárolják az elemzések elvégzéséig.
A DNS-t a székletmintákból kivonják a QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit segítségével, a gyártó utasításait követve, és 16s rRNS-szekvenálással elemzik a taxonómiai hozzárendelést.
A jelentett eredmények magukban foglalják az egyes baktériumokat és a Shannon-index értékeket.
|
44. nap (bejegyzés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszámai
Időkeret: 44. nap (bejegyzés)
|
A PSQI-t az alvás minőségének meghatározására fogják használni.
Az értékeléseket a 44. napon (diéta után) végzik el minden egyes beavatkozás esetében.
A PSQI 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot ad, magasabb összpontszámmal (a továbbiakban: globális pontszám), ami rosszabb alvásminőséget jelez.
|
44. nap (bejegyzés)
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszámai
Időkeret: 44. nap (bejegyzés)
|
A PSS azt értékeli, hogy a résztvevők mennyire kiszámíthatatlanok, ellenőrizhetetlenek és túlterheltek az életüket.
Az értékeléseket a 44. napon (diéta után) végzik el minden egyes beavatkozás esetében.
A PSS-pontszámok 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
44. nap (bejegyzés)
|
|
A hangulatállapotok (POMS) pontszámainak profilja
Időkeret: 44. nap (bejegyzés)
|
A Hangulati állapotok profilja (POMS) 30 elemből álló verziója a következő tartományok alapján határozza meg a hangulatváltozásokat: feszültség-szorongás, depresszió-levertség, düh-ellenség, erő-aktivitás, fáradtság-tehetetlenség és zavartság-zavartság. Az értékeléseket a 44. napon (diéta után) végzik el minden egyes beavatkozás esetében.
Ez -24 és 177 közötti értéket ad, az alacsonyabb pontszámok pedig a stabilabb hangulati profillal rendelkező embereket jelzik.
|
44. nap (bejegyzés)
|
|
A Short Form Healthy Survey (SF-36) pontszámai
Időkeret: 44. nap (bejegyzés)
|
Az SF-36-ot az életminőség fizikai (működési, szerep-fizikai, fájdalom, általános egészségi állapot) és mentális területek (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) alapján fogják használni.
Az értékeléseket a 44. napon (diéta után) végzik el minden egyes beavatkozás esetében.
Az SF-36 0-tól 100-ig terjedő tartományban ér el, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai és mentális egészséget jeleznek.
|
44. nap (bejegyzés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan van Vliet, Utah State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A dekódolt metabolomikai adatok nyilvános adattárakba kerülnek (Metabolomics Workbench)
A dekódolt gyulladásos biomarker, a bélmikrobióma és a vérvizsgálati adatok kiegészítő információként kerülnek a kiadványhoz.
IPD megosztási időkeret
Az elemzés és a publikáció befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .