Wpływ agroekologicznych systemów rolniczych na zdrowie człowieka (AGROHEALTH)
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Stephanvanvliet, Utah State University
Wpływ agroekologicznych systemów rolniczych na zdrowie ludzi -- randomizowana, kontrolowana próba żywności produkowanej agroekologicznie i konwencjonalnie na biomarkery zdrowia ludzkiego
Jeśli chodzi o wpływ rolnictwa na zdrowie ludzi i środowiska, rośnie liczba rolników poszukujących sposobów na poprawę zdrowia od podstaw.
Obiecującym sposobem, za pomocą którego coraz większa liczba rolników stara się poprawić zdrowie środowiskowe, jest stosowanie praktyk agroekologicznych (tj. rolnictwo ściślejsze w harmonii z systemami naturalnymi), które obejmują praktyki takie jak uprawa wielokrotna, płodozmian i/ lub zintegrowane systemy uprawy i hodowli.
Pomimo potencjalnych korzyści ekologicznych, brakuje krytycznej wiedzy, czy spożywanie żywności z systemów agroekologicznych wpływa na biomarkery zdrowia ludzkiego, w tym profile zapalne i metabolomiczne.
Celem tego projektu jest przetestowanie hipotezy, że spożywanie żywności wyprodukowanej przy użyciu praktyk agroekologicznych poprawia biomarkery zdrowia konsumentów w porównaniu ze spożywaniem podobnej żywności pochodzącej z rolnictwa konwencjonalnego (monokulturowego).
Wszystkie diety będą dopasowane jeden do jednego pod względem makroskładników i źródeł pożywienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ta praca będzie wykorzystywać losowy projekt krzyżowy, aby porównać dietę agroekologiczną z dietą konwencjonalną i określić ich wpływ na stan zapalny i sygnatury zdrowia sercowo-metabolicznego u dorosłych w średnim wieku (35-60 lat). Diety będą izokaloryczne i dopasowane pod względem zawartości makroskładników odżywczych i będą spożywane przez 44 dni każdy z 14-dniowym okresem wymywania (nawykowa dieta) pomiędzy nimi. Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane przed i po interwencjach dietetycznych, oprócz danych dotyczących aktywności fizycznej i kwestionariuszy dotyczących jakości życia.
CELE STUDIÓW
- Określenie wpływu na markery stanu zapalnego w osoczu (IL-6, TNF-α, białko C-reaktywne) w odpowiedzi na każdą interwencję.
- Określenie wpływu na metabolity w moczu i osoczu (pochodne witamin i minerałów, polifenole, aminokwasy, metabolity glukozy itp.), aby zapewnić wgląd w metaboliczne ścieżki zdrowotne w odpowiedzi na każdą interwencję.
- Określenie wpływu na społeczności mikroflory jelitowej (różnorodność alfa i beta oraz bakterie wytwarzające krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) w odpowiedzi na każdą interwencję.
INTERWENCJA
Po zakończeniu wszystkich testów wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet początkowych (agroekologicznej lub konwencjonalnej, na 44 dni z 14-dniowym okresem wymywania, aż do rozpoczęcia drugiej diety (agroekologicznej lub konwencjonalnej, w zależności od diety początkowej). Zgodnie z ustalonymi protokołami, dietetyk badawczy zapewni diety utrzymujące wagę w oparciu o dzienne zapotrzebowanie energetyczne każdej osoby (równanie Harrisa-Benedicta). Cała żywność, którą uczestnicy spożyją w ciągu tych 44 dni, zostanie dostarczona przez kuchnię metaboliczną w NDFS, a uczestnicy otrzymają zajęcia grupowe prowadzone przez dietetyka i materiały informacyjne z instrukcjami przygotowywania posiłków, aby zapewnić zgodność. Diety będą dostarczane jako 4-dniowe rotacyjne menu, a uczestnicy zostaną poproszeni o odbiór jedzenia dwa razy w tygodniu w budynku NDFS. Pozwoli to badaczom na bezpośrednią interakcję z uczestnikiem, rozwiązanie wszelkich problemów i dalsze zapewnienie zgodności. Wszystkie osoby przypisane do tej samej diety otrzymają identyczne posiłki i przekąski, ale wielkość porcji zostanie ustalona na podstawie wspomnianego wcześniej dziennego zapotrzebowania energetycznego. Żywność dla diety agroekologicznej będzie pochodzić głównie z farmy Greenacres (Cincinnati, OH) i/lub innych producentów, którzy stosują udokumentowane zasady agroekologiczne (np. Regenerative Organic Certified). Żywność dla konwencjonalnej diety będzie pochodzić z lokalnych sklepów spożywczych w Logan, UT (produkty nieekologiczne). Cała żywność będzie przechowywana w lodówkach i zamrażarkach przeznaczonych do kontaktu z żywnością w CHNS Metabolic Kitchen, a pudełka z żywnością będą przygotowywane co tydzień przez personel.
Przykłady posiłków
Śniadanie Pełne mleko, jajka, płatki owsiane i jagody
Przekąski Ciastka Ryżowe
Obiad Mielona wołowina, sałatka z pomidorów i wiśnie
Przekąska jabłkowa z masłem orzechowym
Kolacja Grillowany kurczak z ryżem i brokułami gotowanymi na parze
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephan van Vliet, PhD
- Numer telefonu: 435-797-5369
- E-mail: stephan.vanvliet@usu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Cloward, RD
- Numer telefonu: 801-680-4678
- E-mail: jennifer.cloward@usu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
- Rekrutacyjny
- Center for Human Nutrition Studies
-
Kontakt:
- Stephan van Vliet, PhD
- Numer telefonu: 435-797-5369
- E-mail: stephan.vanvliet@usu.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Cloward, RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
33 lata do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥35 i ≤60 lat
- BMI ≥25 i ≤35kg/m2
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ubytek lub przyrost).
- Hemoglobina A1C (HbA1C ≤6,4%)
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo
- Ze względu na bezpieczeństwo uczestnika i odpowiednią zgodę na procedury, uczestnicy muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski, aby wziąć udział w tym badaniu
- Stabilne stosowanie leków/suplementów przez 3 miesiące przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (np. NLPZ, kortykosteroidy) lub zwiększają ryzyko procedur badawczych (np. antykoagulanty), których nie można czasowo przerwać w tym badaniu
- Ścisłe wzorce żywieniowe (np. wegańskie, ketonowe)
- Spożywanie >14 drinków alkoholowych tygodniowo
- Używanie papierosów (lub innych wyrobów tytoniowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaangażowany w wysoki poziom ćwiczeń wyczynowych (np. Iron Man, maratony, trójbój siłowy)
- Diagnostyka aktywnego nowotworu, zastoinowej niewydolności serca, cukrzycy czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Wszelkie choroby zapalne (np. choroby autoimmunologiczne, celiakia, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie wątroby, stany zapalne. choroba jelit, zapalenie stawów)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 60 dni
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy
- Kobiety karmiące
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub które z jakiegokolwiek powodu zespół badawczy uważa za nieodpowiednich kandydatów do tego badania, w tym nieprzestrzeganie terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych
- Wykluczone są uczestniczki, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy. Uzasadnieniem są udokumentowane zmiany w metabolizmie, które występują podczas ciąży, co wpłynęłoby na naszą analizę metabolomiczną w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 1: Agro (zielony) - konwencjonalny (żółty)
Po pierwsze, spożywana będzie dieta pochodzenia agroekologicznego. Po drugie, spożywana będzie konwencjonalna dieta pochodzenia zwierzęcego. |
Żywność dla konwencjonalnej diety będzie pochodzić z lokalnych sklepów spożywczych (produkty nieekologiczne) w okolicach Logan, UT, USA.
Żywność dla diety agroekologicznej będzie pochodzić głównie z farmy Greenacres (Cincinnati, OH, USA) i ograniczonej liczby innych sprzedawców detalicznych, którzy sprzedają wybraną żywność od producentów rolno-ekologicznych (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Prosty).
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 2: Konwencjonalny (żółty) - Agro (zielony)
Po pierwsze, spożywana będzie konwencjonalna dieta pochodzenia zwierzęcego. Po drugie, spożywana będzie dieta pochodzenia agroekologicznego. |
Żywność dla konwencjonalnej diety będzie pochodzić z lokalnych sklepów spożywczych (produkty nieekologiczne) w okolicach Logan, UT, USA.
Żywność dla diety agroekologicznej będzie pochodzić głównie z farmy Greenacres (Cincinnati, OH, USA) i ograniczonej liczby innych sprzedawców detalicznych, którzy sprzedają wybraną żywność od producentów rolno-ekologicznych (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Prosty).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia biomarkerów zapalnych cytokin (IL-6 i TNF-alfa) w próbkach osocza
Ramy czasowe: Dzień 44 (post)
|
Stężenia biomarkerów stanu zapalnego IL-6 i TNF-alfa (pg/ml) będą mierzone za pomocą zestawów ELISA w Center for Human Nutrition Studies na Utah State University.
Próbki krwi będą pobierane przez upuszczanie krwi w dniu 44 (po diecie) dla każdej interwencji, natychmiast odwirowywane i przechowywane w temperaturze -80ºC do czasu wykonania analiz.
|
Dzień 44 (post)
|
|
Stężenia biomarkerów zapalnych cytokin (białka C-reaktywnego) w próbkach osocza
Ramy czasowe: Dzień 44 (post)
|
Stężenia biomarkerów stanu zapalnego białka C-reaktywnego (CRP; ng/ml) będą mierzone za pomocą zestawów ELISA w Center for Human Nutrition Studies na Utah State University.
Próbki krwi będą pobierane przez upuszczanie krwi w dniu 44 (po diecie) dla każdej interwencji, natychmiast odwirowywane i przechowywane w temperaturze -80ºC do czasu wykonania analiz.
|
Dzień 44 (post)
|
|
Względna obfitość metabolitów w próbkach osocza przy użyciu potrójnego quada LC/MS-MS
Ramy czasowe: Dzień 44 (post)
|
Względna obfitość (jednostki arbitralne) metabolitów w osoczu po każdej diecie będzie mierzona przy użyciu tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową (LC/MS-MS).
Ta analiza pozwala na jednoczesny pomiar w wysokiej rozdzielczości szerokiego zakresu metabolitów i da wgląd w to, jak metabolity pochodzące z żywności z dwóch różnych diet wpływają na szlaki metaboliczne zdrowia ludzkiego.
Próbki krwi będą pobierane przez upuszczanie krwi w dniu 44 (po diecie) dla każdej interwencji, natychmiast odwirowywane i przechowywane w temperaturze -80ºC do czasu wykonania analiz.
Wieloczynnikowa analiza statystyczna i analiza dyskryminacyjna metodą cząstkowych najmniejszych kwadratów zostaną wykorzystane do zidentyfikowania zmian cech przed i po każdej diecie.
|
Dzień 44 (post)
|
|
Skład bakterii mikroflory jelitowej przy użyciu sekwencjonowania 16s rRNA
Ramy czasowe: Dzień 44 (post)
|
Pierwszego dnia próbki kału będą pobierane w dniu 44 (po diecie) dla każdej interwencji przy użyciu zestawów do pobierania DNA Genotek OMR-200 i przechowywane w temperaturze -80ºC do czasu wykonania analiz.
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału za pomocą zestawu QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit zgodnie z instrukcjami producenta i przeanalizowane pod kątem przypisania taksonomicznego przy użyciu sekwencjonowania 16s rRNA.
Zgłoszone wyniki obejmują poszczególne bakterie i wartości wskaźnika Shannona.
|
Dzień 44 (post)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Dzień 44 (post)
|
PSQI zostanie wykorzystany do określenia jakości snu.
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 44 (po diecie) dla każdej interwencji.
PSQI daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik globalny) wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Dzień 44 (post)
|
|
Wyniki skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Dzień 44 (post)
|
PSS ocenia, jak nieprzewidywalni, niekontrolowani i przeciążeni uczestnicy oceniają swoje życie.
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 44 (po diecie) dla każdej interwencji.
Wyniki PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
Dzień 44 (post)
|
|
Wyniki profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Dzień 44 (post)
|
30-itemowa wersja Profilu Stanów Nastroju (POMS) określi zmiany nastroju przy użyciu następujących domen: napięcie-niepokój, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 44 (po diecie) dla każdej interwencji.
Daje to wartość między -24 a 177, przy czym niższe wyniki wskazują na osoby o bardziej stabilnych profilach nastroju.
|
Dzień 44 (post)
|
|
Wyniki krótkiej ankiety dotyczącej zdrowego trybu życia (SF-36).
Ramy czasowe: Dzień 44 (post)
|
SF-36 będzie używany do oceny jakości życia za pomocą domen fizycznych (funkcjonowanie, rola fizyczna, ból, ogólny stan zdrowia) i psychicznych (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Oceny zostaną przeprowadzone w dniu 44 (po diecie) dla każdej interwencji.
Skala SF-36 osiąga wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
|
Dzień 44 (post)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan van Vliet, Utah State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683.
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Rozszyfrowane dane metabolomiczne zostaną opublikowane w publicznych repozytoriach (Metabolomics Workbench)
Odkodowane dane dotyczące biomarkerów zapalnych, mikrobiomu jelitowego i badań krwi zostaną dodane jako informacje uzupełniające do publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu analizy i publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .