Vliv agroekologických zemědělských systémů na lidské zdraví (AGROHEALTH)
11. července 2024 aktualizováno: Stephanvanvliet, Utah State University
Účinky agroekologických zemědělských systémů na lidské zdraví -- Randomizovaná kontrolovaná studie biomarkerů agroekologicky vs. konvenčně vyráběných potravin
Obavy týkající se dopadů zemědělství na lidské zdraví a zdraví životního prostředí narůstají, rostoucí počet farmářů hledá způsoby, jak zlepšit zdraví od základů.
Slibným způsobem, kterým se stále větší počet zemědělců snaží zlepšit zdraví životního prostředí, je používání agroekologických postupů (tj. hospodaření v těsnější harmonii s přírodními systémy), které zahrnují postupy, jako je pěstování více plodin, střídání plodin atd. nebo integrované systémy plodin a hospodářských zvířat.
Navzdory potenciálním ekologickým přínosům chybí kritické znalosti, zda konzumace potravin z agroekologických systémů ovlivňuje biomarkery lidského zdraví, včetně zánětlivých a metabolomických profilů.
Účelem tohoto projektu je otestovat hypotézu, že konzumace potravin vyrobených agroekologickými postupy zlepšuje biomarkery zdraví spotřebitelů ve srovnání s konzumací podobných potravin z konvenčního (monokulturního) zemědělství.
Všechny diety budou sladěny jedna ku jedné, pokud jde o makroživiny a zdroje potravy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato práce využije randomizovaný cross-over design k porovnání agroekologické stravy s konvenční stravou a určí jejich účinky na záněty a kardiometabolické příznaky u dospělých ve středním věku (35-60 let). Diety budou izokalorické a přizpůsobené obsahu makroživin a budou konzumovány po dobu 44 dnů, každá se 14denním vymývacím obdobím (obvyklá dieta). Kromě údajů o fyzické aktivitě a dotazníků týkajících se kvality života budou odebrány vzorky krve, moči a stolice před a po dietních intervencích.
STUDIJNÍ CÍLE
- Stanovit účinky na plazmatické zánětlivé markery (IL-6, TNF-α, C-reaktivní protein) v reakci na každý zásah.
- Stanovit účinky na močové a plazmatické metabolity (vitaminové a minerální deriváty, polyfenoly, aminokyseliny, metabolity glukózy atd.) s cílem poskytnout náhled na metabolické cesty zdraví v reakci na každý zásah.
- Stanovit účinky na komunity střevní mikroflóry (diverzita alfa a beta a bakterie produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem) v reakci na každý zásah.
ZÁSAH
Po dokončení všech základních testů budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou zahajovacích diet (agroekologická nebo konvenční, po dobu 44 dnů se 14denním vymývacím obdobím, dokud nezačnou svou druhou dietu (agroekologická nebo konvenční v závislosti na počáteční dietě). V souladu se zavedenými protokoly bude výzkumný dietolog poskytovat diety na udržení hmotnosti založené na denní potřebě energie každého jednotlivce (Harris-Benedictova rovnice). Všechna jídla, která účastníci zkonzumují během těchto 44 dnů, bude poskytnuta Metabolickou kuchyní v NDFS a účastníkům budou poskytnuty skupinové lekce pod vedením dietologů a letáky s pokyny k přípravě jídla, aby bylo zajištěno dodržování. Diety budou poskytovány jako 4denní rotující menu a účastníci budou požádáni, aby si jídlo vyzvedli dvakrát týdně v budově NDFS. To umožní výzkumu čas na interakci tváří v tvář s účastníkem, řešení případných problémů a další zajištění souladu. Všechny subjekty zařazené do stejné diety dostanou stejná jídla a svačiny, ale velikost porcí bude určena na základě výše uvedené denní energetické potřeby. Potraviny pro agroekologickou výživu budou pocházet převážně z farmy Greenacres (Cincinnati, OH) a/nebo jiných výrobců, kteří používají zdokumentované agroekologické principy (např. Regenerative Organic Certified). Potraviny pro konvenční stravu budou pocházet z místních obchodů s potravinami v Loganu, UT (neekologické produkty). Veškeré potraviny budou skladovány v potravinářských lednicích a mrazničkách v CHNS Metabolic Kitchen a potravinové boxy budou připravovány týdně personálem.
Příklady jídel
Snídaně Plnotučné mléko, vejce, ovesné vločky a borůvky
Svačina Rýžové koláčky
Oběd Mleté hovězí maso, rajčatový salát a třešně
Svačina Apple s ořechovým máslem
Večeře Grilované kuře s rýží a dušenou brokolicí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥35 a ≤60 let
- BMI ≥25 a ≤35kg/m2
- Váha stabilní v posledních 3 měsících (úbytek nebo přírůstek
- Hemoglobin A1C (HbA1C ≤6,4 %)
- Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
- Pro bezpečnost účastníka a řádný souhlas s procedurami musí být účastníci schopni mluvit a rozumět anglicky, aby se mohli zúčastnit této studie
- Stabilní užívání léků/doplňků po dobu 3 měsíců před studií
Kritéria vyloučení:
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. NSAID, kortikosteroidy) nebo zvyšují riziko studijních postupů (např. antikoagulancia), které nelze pro tuto studii dočasně přerušit
- Přísné dietní vzorce (např. vegan, keto)
- Konzumace >14 alkoholických nápojů týdně
- Užívání cigaret (nebo jiných tabákových výrobků) za poslední 3 měsíce
- Podílí se na vysoké úrovni soutěžního cvičení (např. Iron Man, maratony, powerlifting)
- Diagnóza aktivní malignity, městnavého srdečního selhání, diabetes mellitus nebo chronické obstrukční plicní nemoci
- Jakákoli zánětlivá onemocnění (např. autoimunitní onemocnění, celiakie, glomerulonefritida, hepatitida, záněty). onemocnění střev, artritida)
- Užívání antibiotik v posledních 60 dnech
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 5 měsících
- Kojící ženy
- Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie nebo které výzkumný tým z jakéhokoli důvodu nepovažuje za vhodného kandidáta pro tuto studii, včetně nedodržení termínů screeningu nebo studijních návštěv
- Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 5 měsících, jsou vyloučeny. Důvodem jsou zdokumentované změny metabolismu, ke kterým dochází během těhotenství a které by mohly ovlivnit naši metabolomickou analýzu v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 1: Agro (zelená) – konvenční (žlutá)
Nejprve bude spotřebována agroekologická strava. Za druhé, bude konzumována konvenční strava. |
Potraviny pro konvenční stravu budou pocházet z místních obchodů s potravinami (neekologické produkty) v okolí Loganu, UT, USA.
Potraviny pro agroekologickou stravu budou pocházet převážně z farmy Greenacres (Cincinnati, OH, USA) a omezeného počtu dalších maloobchodníků, kteří prodávají vybrané potraviny od agroekologických výrobců (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Jednoduchý).
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence 2: Konvenční (žlutá) - Agro (zelená)
Nejprve bude konzumována konvenční strava. Zadruhé se bude konzumovat agroekologická strava. |
Potraviny pro konvenční stravu budou pocházet z místních obchodů s potravinami (neekologické produkty) v okolí Loganu, UT, USA.
Potraviny pro agroekologickou stravu budou pocházet převážně z farmy Greenacres (Cincinnati, OH, USA) a omezeného počtu dalších maloobchodníků, kteří prodávají vybrané potraviny od agroekologických výrobců (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Jednoduchý).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace biomarkerů zánětlivých cytokinů (IL-6 a TNF-alfa) ve vzorcích plazmy
Časové okno: Den 44 (příspěvek)
|
Koncentrace zánětlivých biomarkerů IL-6 a TNF-alfa (pg/ml) budou měřeny pomocí souprav ELISA v Centre for Human Nutrition Studies na Utah State University.
Vzorky krve budou odebrány flebotomií v den 44 (po dietě) pro každý zásah, okamžitě odstředěny a skladovány při -80 °C, dokud nebudou provedeny analýzy.
|
Den 44 (příspěvek)
|
|
Koncentrace biomarkerů zánětlivých cytokinů (C-reaktivní protein) ve vzorcích plazmy
Časové okno: Den 44 (příspěvek)
|
Koncentrace zánětlivých biomarkerů C-reaktivního proteinu (CRP; ng/ml) budou měřeny pomocí souprav ELISA v Centre for Human Nutrition Studies na Utah State University.
Vzorky krve budou odebrány flebotomií v den 44 (po dietě) pro každý zásah, okamžitě odstředěny a skladovány při -80 °C, dokud nebudou provedeny analýzy.
|
Den 44 (příspěvek)
|
|
Relativní množství metabolitů ve vzorcích plazmy pomocí trojitého čtyřnásobného LC/MS-MS
Časové okno: Den 44 (příspěvek)
|
Relativní množství (libovolné jednotky) plazmatických metabolitů po každé dietě bude měřeno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC/MS-MS).
Tato analýza umožňuje simultánní měření široké škály metabolitů ve vysokém rozlišení a poskytne pohled na to, jak metabolity získané z potravy ze dvou různých diet ovlivňují metabolické cesty lidského zdraví.
Vzorky krve budou odebrány flebotomií v den 44 (po dietě) pro každý zásah, okamžitě odstředěny a skladovány při -80 °C, dokud nebudou provedeny analýzy.
Vícerozměrná statistická analýza a Diskriminační analýza částečných nejmenších čtverců budou použity k identifikaci změn rysů od začátku po příspěvek u každé diety.
|
Den 44 (příspěvek)
|
|
Složení bakterií střevní mikroflóry pomocí 16s rRNA sekvenování
Časové okno: Den 44 (příspěvek)
|
První vzorky stolice ze dne budou odebrány 44. den (po dietě) pro každý zásah pomocí odběrových souprav DNA Genotek OMR-200 a uchovávány při -80ºC až do provedení analýz.
DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit podle pokynů výrobce a analyzována pro taxonomické přiřazení pomocí 16s rRNA sekvenování.
Hlášené výsledky zahrnují jednotlivé bakterie a hodnoty Shannonova indexu.
|
Den 44 (příspěvek)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Den 44 (příspěvek)
|
PSQI se použije ke stanovení kvality spánku.
Hodnocení bude provedeno 44. den (po dietě) pro každý zásah.
PSQI poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Den 44 (příspěvek)
|
|
Boduje škála vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Den 44 (příspěvek)
|
PSS hodnotí, jak nepředvídatelní, neovladatelní a přetížení účastníci posuzují své životy.
Hodnocení bude provedeno 44. den (po dietě) pro každý zásah.
Skóre PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Den 44 (příspěvek)
|
|
Skóre Profil of Mood States (POMS).
Časové okno: Den 44 (příspěvek)
|
Verze Profile of Mood States (POMS) s 30 položkami určí změny nálady pomocí následujících domén: Tension-Anxiety, Depression-Dejection, Anger-Nepřátelství, Vigor-Activity, Fatigue-Inertia a Confusion-Wilderment. Hodnocení bude provedeno 44. den (po dietě) pro každý zásah.
To dá hodnotu mezi -24 a 177, přičemž nižší skóre ukazuje na lidi se stabilnějšími profily nálad.
|
Den 44 (příspěvek)
|
|
Short Form Healthy Survey (SF-36) skóre
Časové okno: Den 44 (příspěvek)
|
SF-36 bude použit k hodnocení kvality života pomocí fyzických (funkční, role-fyzická, bolest, obecné zdraví) a duševních domén (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
Hodnocení bude provedeno 44. den (po dietě) pro každý zásah.
SF-36 skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fyzické a duševní zdraví.
|
Den 44 (příspěvek)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan van Vliet, Utah State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dekódovaná metabolomická data budou zveřejněna ve veřejných úložištích (Metabolomics Workbench)
Dekódované zánětlivé biomarkery, střevní mikrobiom a údaje o krevním obraze budou přidány jako doplňkové informace k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení analýzy a publikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .