이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

농업 생태 농업 시스템이 인간 건강에 미치는 영향 (AGROHEALTH)

2024년 7월 11일 업데이트: Stephanvanvliet, Utah State University

인간 건강에 대한 농업 생태 농업 시스템의 효과 - 인간 건강 바이오마커에 대한 농업 생태학 대 기존 방식으로 생산된 식품의 무작위 통제 시험

농업이 인간 및 환경 건강에 미치는 영향에 대한 우려가 커지면서 점점 더 많은 농부들이 처음부터 건강을 개선할 방법을 찾고 있습니다. 점점 더 많은 농부들이 환경 건강을 개선하기 위해 노력하고 있는 유망한 방법은 농생태학적 관행(즉, 자연 시스템과 더 밀접하게 조화를 이루는 농업)을 사용하는 것입니다. 또는 통합 농작물-가축 시스템. 잠재적인 생태학적 이점에도 불구하고, 농생태 시스템에서 식품을 섭취하는 것이 염증 및 대사체학 프로필을 포함하여 인간 건강의 바이오마커에 영향을 미친다면 중요한 지식이 부족합니다. 이 프로젝트의 목적은 농생태학 관행을 사용하여 생산된 식품을 소비하는 것이 관행(단일 재배) 농업에서 유사한 식품을 소비하는 것과 비교하여 소비자 건강의 바이오마커를 향상시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 모든 식단은 다량 영양소와 식품 공급원 측면에서 일대일로 일치합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 작업은 농생태학적 식단과 기존 공급 식단을 비교하기 위해 무작위 교차 설계를 활용하고 중년 성인(35-60세)의 염증 및 심장 대사 건강 신호에 대한 영향을 결정합니다. 식이 요법은 등칼로리이며 다량 영양소 함량과 일치하며 사이에 14일의 세척(습관식) 기간을 두고 각각 44일 동안 섭취합니다. 혈액, 소변 및 대변 샘플은 식이 개입 전후에 신체 활동 및 삶의 질에 관한 설문지에 대한 데이터와 함께 수집됩니다.

연구 목적

  1. 각 개입에 대한 반응으로 혈장 염증 마커(IL-6, TNF-α, C-반응성 단백질)에 미치는 영향을 확인합니다.
  2. 비뇨기 및 혈장 대사 산물(비타민 및 미네랄 유도체, 폴리페놀, 아미노산, 포도당 대사 산물 등)에 대한 영향을 확인하여 각 개입에 대한 반응으로 대사 건강 경로에 대한 통찰력을 제공합니다.
  3. 각 개입에 대한 장내 미생물 군집(알파 및 베타 다양성, 단쇄 지방산 생성 박테리아)에 미치는 영향을 확인합니다.

간섭

모든 기본 테스트를 완료한 후 참가자는 두 번째 식단(시작 식단에 따라 농생태학적 또는 관습적 식단)을 시작할 때까지 44일 동안 14일의 휴약 기간 동안 두 가지 시작 식단(농생태학적 또는 관습적 식단) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 확립된 프로토콜에 따라 연구 영양사는 각 개인의 일일 에너지 요구량(Harris-Benedict 방정식)에 따라 체중 유지 다이어트를 제공합니다. 44일 동안 참가자가 소비하는 모든 음식은 NDFS의 Metabolic Kitchen에서 제공되며, 규정 준수를 위해 영양사가 주도하는 그룹 수업 및 음식 준비 지침이 포함된 유인물이 참가자에게 제공됩니다. 다이어트는 4일 순환 메뉴로 제공되며 참가자는 NDFS 건물에서 일주일에 두 번 음식을 픽업해야 합니다. 이렇게 하면 연구 시간이 참가자와 직접 대면하고 문제를 해결하며 규정 준수를 보장할 수 있습니다. 동일한 식단에 배정된 모든 피험자는 동일한 식사와 간식을 받게 되지만 1인분의 양은 앞서 언급한 일일 에너지 요구량에 따라 결정됩니다. 농생태 식단을 위한 식품은 주로 Greenacres 농장(오하이오주 신시내티) 및/또는 문서화된 농생태학 원칙(예: 재생 유기농 인증)을 사용하는 기타 생산자에서 공급됩니다. 기존 식단을 위한 식품은 유타 주 로건에 있는 현지 식료품점에서 공급됩니다(비유기농 농산물). 모든 식품은 CHNS Metabolic Kitchen의 식품 등급 냉장고 및 냉동고에 보관되며 식품 상자는 직원이 매주 준비합니다.

식사의 예

아침 식사 전유, 계란, 오트밀, 블루베리

스낵 떡

점심 갈은 소고기, 토마토 샐러드, 체리

견과류 버터를 곁들인 스낵 사과

석식 밥과 브로콜리를 곁들인 구운 닭고기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Logan, Utah, 미국, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥35세 및 ≤60세
  • BMI ≥25 및 ≤35kg/m2
  • 지난 3개월 동안 체중이 안정적(감소 또는 증가)
  • 헤모글로빈 A1C(HbA1C ≤6.4%)
  • 공복 혈장 포도당 농도
  • 참가자의 안전과 절차의 적절한 동의를 위해 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 연구 전 3개월 동안 안정적인 약물/보충제 사용

제외 기준:

  • 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: NSAID, 코르티코스테로이드) 또는 이 연구를 위해 일시적으로 중단할 수 없는 연구 절차의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 항응고제)의 사용
  • 엄격한 식이 패턴(예: 비건, 케토)
  • 주당 14잔 이상의 알코올 음료 섭취
  • 지난 3개월 동안 담배(또는 기타 담배 제품) 사용
  • 높은 수준의 경쟁 운동(예: 아이언맨, 마라톤, 파워리프팅)에 참여
  • 활동성 악성 종양, 울혈성 심부전, 당뇨병 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 진단
  • 모든 염증성 질환(예: 자가면역 질환, 셀리악병, 사구체신염, 간염, 염증성 질환) 장 질환, 관절염)
  • 지난 60일 동안 항생제 사용
  • 임신 중이거나 향후 5개월 이내에 임신할 계획
  • 수유 여성
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 사람 또는 어떤 이유로든 연구팀이 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 것을 포함하여 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 사람
  • 임신 중이거나 향후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 참여자는 제외됩니다. 정당성은 임신 중에 발생하는 신진대사의 문서화된 변경이며, 이는 이 연구에서 대사체학 분석에 영향을 미칠 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시퀀스 1: 농업(녹색) - 일반(노란색)

첫째, 농생태 식품을 섭취한다.

둘째, 기존의 소스 식단을 섭취합니다.
다른: 전통적으로 공급되는 44일 다이어트 - 노란색 다이어트
전통적인 식단을 위한 식품은 미국 유타 주 로건 주변의 지역 식료품점(유기농이 아닌 농산물)에서 공급받을 것입니다.
다른: 44일 다이어트 농업-생태학적 공급 - 녹색 다이어트
농업 생태 식단을 위한 식품은 주로 Greenacres 농장(미국 오하이오주 신시내티)과 농업 생태 생산자(Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol 단순한).
활성 비교기: 시퀀스 2: 일반(노란색) - 농업(녹색)

첫째, 기존의 소스 식단을 섭취합니다.

둘째, 농생태 식품을 섭취한다.
다른: 전통적으로 공급되는 44일 다이어트 - 노란색 다이어트
전통적인 식단을 위한 식품은 미국 유타 주 로건 주변의 지역 식료품점(유기농이 아닌 농산물)에서 공급받을 것입니다.
다른: 44일 다이어트 농업-생태학적 공급 - 녹색 다이어트
농업 생태 식단을 위한 식품은 주로 Greenacres 농장(미국 오하이오주 신시내티)과 농업 생태 생산자(Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol 단순한).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 샘플의 염증성 사이토카인 바이오마커(IL-6 및 TNF-알파) 농도
기간: 44일차(포스트)
IL-6 및 TNF-알파(pg/ml)의 염증성 바이오마커 농도는 유타 주립 대학의 인간 영양 연구 센터에서 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다. 혈액 샘플은 각 개입에 대해 44일(식이 요법 후)에 사혈을 통해 채취하고 즉시 원심분리하여 분석이 수행될 때까지 -80ºC에서 보관합니다.
44일차(포스트)
혈장 샘플의 염증성 사이토카인 바이오마커(C-반응성 단백질) 농도
기간: 44일차(포스트)
C-반응성 단백질(CRP; ng/ml)의 염증성 바이오마커 농도는 유타 주립 대학의 인간 영양 연구 센터에서 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다. 각 개입에 대해 44일(식후)에 정맥 절개를 통해 혈액 샘플을 채취하고 즉시 원심분리하여 분석이 수행될 때까지 -80ºC에서 보관합니다.
44일차(포스트)
Triple quad LC/MS-MS를 사용하여 혈장 시료 내 대사산물의 상대적 풍부도
기간: 44일차(포스트)
고성능 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC/MS-MS)을 사용하여 각 식단 후 혈장 대사물의 상대적 존재비(임의 단위)를 측정합니다. 이 분석을 통해 광범위한 대사 산물을 동시에 고해상도로 측정할 수 있으며 두 가지 다른 식단의 식품 유래 대사 산물이 인체 건강의 대사 경로에 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 각 개입에 대해 44일(식후)에 정맥 절개를 통해 혈액 샘플을 채취하고 즉시 원심분리하여 분석이 수행될 때까지 -80ºC에서 보관합니다. 다변량 통계 분석 및 부분 최소 제곱 판별 분석을 사용하여 각 다이어트에서 사전과 사후로 특징 변화를 식별합니다.
44일차(포스트)
16s rRNA sequencing을 이용한 장내 미생물군 구성
기간: 44일차(포스트)
DNA Genotek OMR-200 수집 키트를 사용하여 각 개입에 대해 44일(식후)에 첫 번째 대변 샘플을 수집하고 분석이 수행될 때까지 -80ºC에서 보관합니다. 제조업체의 지침에 따라 QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit를 사용하여 대변 샘플에서 DNA를 추출하고 16s rRNA 시퀀싱을 사용하여 분류학적 할당을 위해 분석합니다. 보고된 결과에는 개별 박테리아 및 Shannon 지수 값이 포함됩니다.
44일차(포스트)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수
기간: 44일차(포스트)
PSQI는 수면의 질을 결정하는 데 사용됩니다. 평가는 각 개입에 대해 44일(식이 요법 후)에 수행됩니다. PSQI는 0에서 21까지의 총점을 산출하며 총점(글로벌 점수라고 함)이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
44일차(포스트)
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 44일차(포스트)
PSS는 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하된 참가자가 자신의 삶을 판단하는 방법을 평가합니다. 평가는 각 개입에 대해 44일(식이 요법 후)에 수행됩니다. PSS 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
44일차(포스트)
기분 상태 프로필(POMS) 점수
기간: 44일차(포스트)
POMS(기분 상태 프로필) 30개 항목 버전은 긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 활력-활동, 피로-관성 및 혼란-당황과 같은 영역을 사용하여 기분 변화를 결정합니다. 평가는 각 개입에 대해 44일(식이 요법 후)에 수행됩니다. 이것은 -24에서 177 사이의 값을 제공하며 점수가 낮을수록 기분 프로필이 더 안정적인 사람들을 나타냅니다.
44일차(포스트)
약식 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 44일차(포스트)
SF-36은 신체(기능, 역할-신체, 통증, 일반 건강) 및 정신 영역(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)을 사용하여 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 평가는 각 개입에 대해 44일(식이 요법 후)에 수행됩니다. SF-36 점수는 0-100 범위이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
44일차(포스트)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Utah State University

협력자

GreenAcres Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Stephan van Vliet, Utah State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 12519

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

디코딩된 대사체학 데이터는 공개 저장소(Metabolomics Workbench)에 게시됩니다.

해독된 염증 바이오마커, 장내 마이크로바이옴 및 혈액 검사 데이터는 간행물에 보충 정보로 추가됩니다.

IPD 공유 기간

분석 및 게시가 완료된 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다