Влияние агроэкологических систем земледелия на здоровье человека (AGROHEALTH)
11 июля 2024 г. обновлено: Stephanvanvliet, Utah State University
Влияние агроэкологических систем земледелия на здоровье человека — рандомизированное контролируемое исследование агроэкологических и традиционных продуктов на биомаркеры здоровья человека
По мере того, как растет озабоченность по поводу воздействия сельского хозяйства на здоровье человека и окружающую среду, все большее число фермеров ищут способы улучшить здоровье с нуля.
Перспективным способом, с помощью которого все большее число фермеров стремятся улучшить состояние окружающей среды, является использование агроэкологических методов (т. или интегрированные системы растениеводства и животноводства.
Несмотря на потенциальные экологические преимущества, отсутствуют критические знания о том, влияет ли потребление продуктов из агроэкологических систем на биомаркеры здоровья человека, включая воспалительные и метаболические профили.
Цель этого проекта — проверить гипотезу о том, что потребление продуктов, произведенных с использованием агроэкологических методов, улучшает биомаркеры здоровья потребителей по сравнению с потреблением аналогичных продуктов из традиционного (монокультурного) сельского хозяйства.
Все диеты будут соответствовать друг другу с точки зрения макронутриентов и источников пищи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этой работе будет использоваться рандомизированный перекрестный дизайн для сравнения агроэкологической и традиционной диеты и определения их влияния на воспаление и кардиометаболические признаки здоровья у взрослых среднего возраста (35–60 лет). Диеты будут изокалорийными и подобранными по содержанию макронутриентов, и потребляться в течение 44 дней, каждая с 14-дневным периодом вымывания (привычная диета) между ними. Образцы крови, мочи и стула будут получены до и после диетических вмешательств, в дополнение к данным о физической активности и анкетам относительно качества жизни.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Определить влияние на маркеры воспаления в плазме (ИЛ-6, ФНО-α, С-реактивный белок) в ответ на каждое вмешательство.
- Определить влияние на метаболиты мочи и плазмы (производные витаминов и минералов, полифенолы, аминокислоты, метаболиты глюкозы и т. д.), чтобы получить представление о метаболических путях здоровья в ответ на каждое вмешательство.
- Определить воздействие на сообщества кишечной микробиоты (альфа- и бета-разнообразие и бактерии, продуцирующие короткоцепочечные жирные кислоты) в ответ на каждое вмешательство.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО
После завершения всех исходных испытаний участников рандомизируют на одну из двух исходных диет (агроэкологическую или обычную, на 44 дня с 14-дневным периодом вымывания, пока они не перейдут на вторую диету (агроэкологическую или обычную, в зависимости от исходной диеты). В соответствии с установленными протоколами диетолог-исследователь будет предлагать диеты для поддержания веса, основанные на ежедневной потребности каждого человека в энергии (уравнение Харриса-Бенедикта). Все продукты, которые участники потребляют в течение этих 44 дней, будут предоставлены Метаболической кухней в NDFS, а для обеспечения соблюдения требований участникам будут предоставлены групповые занятия под руководством диетолога и раздаточные материалы с инструкциями по приготовлению пищи. Диеты будут предоставляться в виде 4-дневного ротационного меню, и участникам будет предложено забирать еду два раза в неделю в здании NDFS. Это позволит исследователям пообщаться лицом к лицу с участником, решить любые проблемы и дополнительно обеспечить соблюдение требований. Все субъекты, назначенные на одну и ту же диету, будут получать одинаковые блюда и закуски, но размеры порций будут определяться на основе ранее упомянутой суточной потребности в энергии. Пищевые продукты для агроэкологического рациона будут поставляться преимущественно с фермы Greenacres (Цинциннати, Огайо) и/или других производителей, которые используют задокументированные агроэкологические принципы (например, сертифицированные регенеративные органические продукты). Продукты для традиционной диеты будут закупаться в местных продуктовых магазинах в Логане, Юта (неорганические продукты). Все продукты будут храниться в пищевых холодильниках и морозильных камерах на метаболической кухне CHNS, а персонал будет еженедельно готовить коробки для продуктов.
Примеры еды
Завтрак Цельное молоко, яйца, овсянка и черника
Закуска Рисовые лепешки
Обед Говяжий фарш, салат из помидоров и вишни
Закуска Яблоко с ореховым маслом
Ужин Жареная курица с рисом и брокколи на пару
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥35 и ≤60 лет
- ИМТ ≥25 и ≤35 кг/м2
- Вес стабилен в течение последних 3 месяцев (потеря или прибавка
- Гемоглобин A1C (HbA1C ≤6,4%)
- Концентрация глюкозы в плазме натощак
- Для безопасности участника и надлежащего согласия на процедуры субъекты должны говорить и понимать английский язык для участия в этом исследовании.
- Стабильный прием лекарств/добавок в течение 3 месяцев до исследования
Критерий исключения:
- Использование лекарств, о которых известно, что они влияют на показатели результатов исследования (например, НПВП, кортикостероиды) или увеличивают риск процедур исследования (например, антикоагулянты), которые не могут быть временно прекращены для этого исследования.
- Строгие режимы питания (например, веганство, кето)
- Употребление > 14 алкогольных напитков в неделю
- Употребление сигарет (или других табачных изделий) за последние 3 месяца
- Участвует в соревновательных упражнениях высокого уровня (например, железный человек, марафоны, пауэрлифтинг)
- Диагностика активного злокачественного новообразования, застойной сердечной недостаточности, сахарного диабета или хронической обструктивной болезни легких
- Любые воспалительные заболевания (например, аутоиммунные заболевания, целиакия, гломерулонефрит, гепатит, воспалительный. заболевания кишечника, артрит)
- Использование антибиотиков в течение последних 60 дней
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 5 месяцев
- Кормящая женщина
- Лица, которые не могут или не желают следовать протоколу исследования или которых по какой-либо причине исследовательская группа считает неподходящими кандидатами для этого исследования, включая несоблюдение назначений для скрининга или учебных визитов.
- Участники, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 5 месяцев, исключаются. Обоснованием являются задокументированные изменения метаболизма, происходящие во время беременности, которые могут повлиять на наш метаболомический анализ в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность 1: Агро (зеленый) - Обычный (желтый)
Во-первых, будет потребляться агроэкологический рацион. Во-вторых, будет потребляться традиционная диета из источников. |
Продукты для традиционной диеты будут закупаться в местных продуктовых магазинах (неорганические продукты) в районе Логана, штат Юта, США.
Продукты для агроэкологического рациона будут поставляться преимущественно с фермы Greenacres (Цинциннати, Огайо, США) и ограниченного числа других розничных продавцов, продающих избранные продукты от агроэкологических производителей (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Простой).
|
|
Активный компаратор: Последовательность 2: Обычный (желтый) - Агро (зеленый)
Во-первых, будет потребляться обычная диета. Во-вторых, будет потребляться агроэкологический рацион. |
Продукты для традиционной диеты будут закупаться в местных продуктовых магазинах (неорганические продукты) в районе Логана, штат Юта, США.
Продукты для агроэкологического рациона будут поставляться преимущественно с фермы Greenacres (Цинциннати, Огайо, США) и ограниченного числа других розничных продавцов, продающих избранные продукты от агроэкологических производителей (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Простой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации биомаркеров воспалительных цитокинов (ИЛ-6 и ФНО-альфа) в образцах плазмы
Временное ограничение: День 44 (пост)
|
Концентрации воспалительных биомаркеров IL-6 и TNF-альфа (пг/мл) будут измеряться с использованием наборов ELISA в Центре исследований питания человека Университета штата Юта.
Образцы крови будут получены путем флеботомии на 44-й день (после диеты) для каждого вмешательства, немедленно центрифугированы и хранятся при -80ºC до проведения анализов.
|
День 44 (пост)
|
|
Концентрации биомаркеров воспалительных цитокинов (С-реактивный белок) в образцах плазмы
Временное ограничение: День 44 (пост)
|
Концентрации воспалительного биомаркера С-реактивного белка (СРБ; нг/мл) будут измеряться с использованием наборов ELISA в Центре исследований питания человека Университета штата Юта.
Образцы крови будут получены путем флеботомии на 44-й день (после диеты) для каждого вмешательства, немедленно центрифугированы и хранятся при -80ºC до проведения анализов.
|
День 44 (пост)
|
|
Относительное количество метаболитов в образцах плазмы с использованием тройного квадроцикла ЖХ/МС-МС
Временное ограничение: День 44 (пост)
|
Относительное количество (условные единицы) метаболитов плазмы после каждой диеты будет измеряться с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС-МС).
Этот анализ позволяет одновременно измерять с высоким разрешением широкий спектр метаболитов и дает представление о том, как метаболиты, полученные из продуктов питания из двух разных рационов, влияют на метаболические пути здоровья человека.
Образцы крови будут получены путем флеботомии на 44-й день (после диеты) для каждого вмешательства, немедленно центрифугированы и хранятся при -80ºC до проведения анализов.
Многофакторный статистический анализ и частичный дискриминантный анализ методом наименьших квадратов будут использоваться для определения изменений характеристик от до до после на каждой диете.
|
День 44 (пост)
|
|
Состав бактерий кишечной микробиоты с использованием секвенирования 16s рРНК
Временное ограничение: День 44 (пост)
|
Образцы стула первого дня будут собираться на 44-й день (после диеты) для каждого вмешательства с использованием наборов для сбора ДНК Genotek OMR-200 и храниться при -80ºC до проведения анализов.
ДНК будет извлечена из образцов стула с использованием мини-набора QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit в соответствии с инструкциями производителя и проанализирована для таксономического отнесения с использованием секвенирования 16s рРНК.
Сообщаемые результаты включают отдельные бактерии и значения индекса Шеннона.
|
День 44 (пост)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 44 (пост)
|
PSQI будет использоваться для определения качества сна.
Оценки будут проводиться на 44-й день (после диеты) для каждого вмешательства.
PSQI дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокий общий балл (называемый глобальным баллом) указывает на худшее качество сна.
|
День 44 (пост)
|
|
Оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: День 44 (пост)
|
PSS оценивает, как непредсказуемые, неуправляемые и перегруженные участники оценивают свою жизнь.
Оценки будут проводиться на 44-й день (после диеты) для каждого вмешательства.
Показатели PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
День 44 (пост)
|
|
Баллы профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: День 44 (пост)
|
Версия из 30 пунктов Профиля состояний настроения (POMS) будет определять изменения настроения, используя следующие домены: Напряжение-Тревога, Депрессия-Уныние, Гнев-Враждебность, Энергия-Активность, Усталость-Инерция и Замешательство-Замешательство. Оценки будут проводиться на 44-й день (после диеты) для каждого вмешательства.
Это даст значение от -24 до 177, при этом более низкие баллы указывают на людей с более стабильным профилем настроения.
|
День 44 (пост)
|
|
Результаты краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: День 44 (пост)
|
SF-36 будет использоваться для оценки качества жизни с использованием физического (функционирование, ролевое физическое, боль, общее состояние здоровья) и психического состояния (жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье).
Оценки будут проводиться на 44-й день (после диеты) для каждого вмешательства.
SF-36 оценивается в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
День 44 (пост)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan van Vliet, Utah State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Расшифрованные данные метаболомики будут размещены в общедоступных репозиториях (Metabolomics Workbench).
Расшифрованные биомаркеры воспаления, микробиом кишечника и данные анализа крови будут добавлены в публикацию в качестве дополнительной информации.
Сроки обмена IPD
После завершения анализа и публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .