De effecten van agro-ecologische landbouwsystemen op de menselijke gezondheid (AGROHEALTH)
De effecten van agro-ecologische landbouwsystemen op de menselijke gezondheid - een gerandomiseerde gecontroleerde proef van agro-ecologische versus conventioneel geproduceerde voedingsmiddelen op biomarkers voor de menselijke gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk zal een gerandomiseerd cross-over ontwerp gebruiken om een agro-ecologisch versus conventioneel geproduceerd dieet te vergelijken en hun effecten op ontstekingen en cardiometabole gezondheidshandtekeningen bij volwassenen van middelbare leeftijd (35-60 jaar oud) te bepalen. Diëten zijn isocalorisch en afgestemd op het gehalte aan macronutriënten, en worden gedurende 44 dagen geconsumeerd, elk met een 14-daagse wash-out (gebruikelijke voeding) periode ertussen. Voor en na de dieetinterventies zullen bloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden afgenomen, naast gegevens over fysieke activiteit en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
STUDIE DOELSTELLINGEN
- Om de effecten op plasma-inflammatoire markers (IL-6, TNF-α, C-reactief proteïne) te bepalen als reactie op elke interventie.
- Effecten op urine- en plasmametabolieten bepalen (vitamine- en mineraalderivaten, polyfenolen, aminozuren, glucosemetabolieten enz.) om inzicht te geven in metabole gezondheidsroutes als reactie op elke interventie.
- Effecten op de darmmicrobiota-gemeenschappen bepalen (alfa- en bèta-diversiteit en korte-keten vetzuurproducerende bacteriën) als reactie op elke interventie.
INTERVENTIE
Na het voltooien van alle basislijntesten, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee startdiëten (agro-ecologisch of conventioneel, gedurende 44 dagen met een uitwasperiode van 14 dagen totdat ze aan hun tweede dieet beginnen (agro-ecologisch of conventioneel, afhankelijk van het startdieet). In overeenstemming met gevestigde protocollen zal een onderzoeksdiëtist diëten voor gewichtsbehoud geven op basis van de dagelijkse energiebehoefte van elk individu (vergelijking van Harris en Benedict). Alle voedingsmiddelen die deelnemers gedurende die 44 dagen consumeren, worden verstrekt door de Metabolic Kitchen van NDFS, en door diëtisten geleide groepslessen en hand-outs met instructies voor het bereiden van voedsel zullen aan de deelnemers worden verstrekt om naleving te garanderen. De diëten worden aangeboden als 4-daagse wisselende menu's en deelnemers wordt gevraagd om tweemaal per week eten op te halen bij het NDFS-gebouw. Hierdoor krijgt het onderzoek de tijd om face-to-face met de deelnemer te communiceren, eventuele problemen aan te pakken en naleving verder te waarborgen. Alle proefpersonen die aan hetzelfde dieet zijn toegewezen, krijgen identieke maaltijden en snacks, maar de portiegroottes worden bepaald op basis van de eerder genoemde dagelijkse energiebehoefte. Voedsel voor het agro-ecologische dieet zal voornamelijk afkomstig zijn van de Greenacres-boerderij (Cincinnati, OH) en/of andere producenten die gedocumenteerde agro-ecologische principes gebruiken (bijv. Regenerative Organic Certified). Voedsel voor het conventionele dieet zal afkomstig zijn van lokale supermarkten in Logan, UT (niet-biologische producten). Alle voedingsmiddelen worden opgeslagen in koelkasten en diepvriezers voor levensmiddelen in de CHNS Metabolic Kitchen en de voedselboxen worden wekelijks door het personeel bereid.
Voorbeelden van maaltijden
Ontbijt Volle melk, eieren, havermout en bosbessen
Tussendoortje Rijstwafels
Lunch Rundergehakt, tomatensalade en kersen
Snack Appel met notenboter
Diner Gegrilde kip met rijst en gestoomde broccoli
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥35 en ≤60 jaar
- BMI ≥25 en ≤35kg/m2
- Gewicht stabiel in de afgelopen 3 maanden (verlies of winst
- Hemoglobine A1C (HbA1C ≤6,4%)
- Nuchtere plasmaglucoseconcentratie
- Voor de veiligheid van de deelnemer en de juiste toestemming van de procedures, moeten proefpersonen Engels kunnen spreken en begrijpen om aan dit onderzoek deel te nemen
- Stabiel medicatie-/supplementengebruik gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten van het onderzoek beïnvloeden (bijv. NSAID's, corticosteroïden) of het risico verhogen op onderzoeksprocedures (bijv. anticoagulantia) die voor dit onderzoek niet tijdelijk kunnen worden stopgezet
- Strenge voedingspatronen (bijv. veganistisch, keto)
- >14 alcoholische dranken per week consumeren
- Gebruik van sigaretten (of andere tabaksproducten) in de afgelopen 3 maanden
- Betrokken bij competitieve oefeningen op hoog niveau (bijv. Iron Man, marathons, powerlifting)
- Diagnose van actieve maligniteit, congestief hartfalen, diabetes mellitus of chronische obstructieve longziekte
- Alle ontstekingsziekten (bijv. Auto-immuunziekten, coeliakie, glomerulonefritis, hepatitis, inflammatoire. darmziekte, artritis)
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 60 dagen
- Zwanger of van plan om binnen 5 maanden zwanger te worden
- Vrouwen die melk produceren
- Personen die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen of die, om welke reden dan ook, door het onderzoeksteam als geen geschikte kandidaat voor dit onderzoek worden beschouwd, inclusief het niet nakomen van screeningsafspraken of studiebezoeken
- Deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 5 maanden zwanger te worden, zijn uitgesloten. De rechtvaardiging is de gedocumenteerde veranderingen in het metabolisme die optreden tijdens de zwangerschap, die van invloed zouden zijn op onze metabolomics-analyse in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sequentie 1: Agro (Groen) - Conventioneel (Geel)
Eerst wordt het agro-ecologische dieet geconsumeerd. Ten tweede zal het conventionele geproduceerde dieet worden geconsumeerd. |
Voedsel voor het conventionele dieet zal worden betrokken bij lokale supermarkten (niet-biologische producten) rond Logan, UT, VS.
Voedsel voor het agro-ecologische dieet zal voornamelijk afkomstig zijn van de Greenacres-boerderij (Cincinnati, OH, VS) en een beperkt aantal andere detailhandelaren die geselecteerde voedingsmiddelen van agro-ecologische producenten verkopen (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Eenvoudig).
|
|
Actieve vergelijker: Sequentie 2: conventioneel (geel) - Agro (groen)
Eerst zal het conventionele geproduceerde dieet worden geconsumeerd. Ten tweede zal het agro-ecologische dieet worden geconsumeerd. |
Voedsel voor het conventionele dieet zal worden betrokken bij lokale supermarkten (niet-biologische producten) rond Logan, UT, VS.
Voedsel voor het agro-ecologische dieet zal voornamelijk afkomstig zijn van de Greenacres-boerderij (Cincinnati, OH, VS) en een beperkt aantal andere detailhandelaren die geselecteerde voedingsmiddelen van agro-ecologische producenten verkopen (Seal the Seasons, General Mills, Pecan Shop, Sol Eenvoudig).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire cytokine biomarker (IL-6 en TNF-alfa) concentraties in plasmamonsters
Tijdsspanne: Dag 44 (post)
|
Inflammatoire biomarkerconcentraties van IL-6 en TNF-alfa (pg/ml) zullen worden gemeten met behulp van ELISA-kits in het Center for Human Nutrition Studies aan de Utah State University.
Op dag 44 (post-dieet) worden voor elke ingreep bloedmonsters afgenomen via aderlaten, onmiddellijk gecentrifugeerd en bewaard bij -80°C totdat de analyses zijn uitgevoerd.
|
Dag 44 (post)
|
|
Inflammatoire cytokine biomarker (C-reactief proteïne) concentraties in plasmamonsters
Tijdsspanne: Dag 44 (post)
|
Inflammatoire biomarkerconcentraties van C-reactief proteïne (CRP; ng/ml) zullen worden gemeten met behulp van ELISA-kits bij het Center for Human Nutrition Studies aan de Utah State University.
Op dag 44 (post-dieet) worden voor elke ingreep bloedmonsters afgenomen via aderlaten, onmiddellijk gecentrifugeerd en bewaard bij -80°C totdat de analyses zijn uitgevoerd.
|
Dag 44 (post)
|
|
Relatieve overvloed aan metabolieten in plasmamonsters met behulp van triple quad LC/MS-MS
Tijdsspanne: Dag 44 (post)
|
Relatieve abundantie (willekeurige eenheden) van plasmametabolieten na elk dieet zal worden gemeten met behulp van high-performance liquid chromatography tandem mass-spectrometry (LC/MS-MS).
Deze analyse maakt de gelijktijdige meting met hoge resolutie van een breed scala aan metabolieten mogelijk en zal inzicht geven in hoe van voedsel afgeleide metabolieten uit de twee verschillende diëten de metabolische routes van de menselijke gezondheid beïnvloeden.
Op dag 44 (post-dieet) worden voor elke ingreep bloedmonsters afgenomen via aderlaten, onmiddellijk gecentrifugeerd en bewaard bij -80°C totdat de analyses zijn uitgevoerd.
Multivariate statistische analyse en gedeeltelijke kleinste kwadraten discriminantanalyse zullen worden gebruikt om kenmerken te identificeren die veranderen van pre tot post op elk dieet.
|
Dag 44 (post)
|
|
Samenstelling van darmmicrobiota-bacteriën met behulp van 16s rRNA-sequencing
Tijdsspanne: Dag 44 (post)
|
De eerste dag van de dag worden op dag 44 (na het dieet) ontlastingsmonsters verzameld voor elke interventie met behulp van DNA Genotek OMR-200-afnamekits en bewaard bij -80°C totdat de analyses zijn uitgevoerd.
DNA wordt geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters met behulp van een QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit volgens de instructies van de fabrikant en geanalyseerd op taxonomische toewijzing met behulp van 16s rRNA-sequencing.
Gerapporteerde resultaten omvatten individuele bacteriën en Shannon-indexwaarden.
|
Dag 44 (post)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoort
Tijdsspanne: Dag 44 (post)
|
De PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te bepalen.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 44 (post-dieet) voor elke interventie.
PSQI levert een totaalscore op van 0 tot 21, waarbij een hogere totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Dag 44 (post)
|
|
De waargenomen stressschaal (PSS) scoort
Tijdsspanne: Dag 44 (post)
|
PSS evalueert hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast deelnemers hun leven beoordelen.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 44 (post-dieet) voor elke interventie.
PSS-scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Dag 44 (post)
|
|
Profiel van Mood States (POMS) scores
Tijdsspanne: Dag 44 (post)
|
De versie met 30 items van het Profile of Mood States (POMS) bepaalt stemmingswisselingen aan de hand van de volgende domeinen: spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid-traagheid en verwarring-verbijstering. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 44 (post-dieet) voor elke interventie.
Dit geeft een waarde tussen -24 en 177, waarbij lagere scores indicatief zijn voor mensen met stabielere stemmingsprofielen.
|
Dag 44 (post)
|
|
Short Form Healthy Survey (SF-36) scores
Tijdsspanne: Dag 44 (post)
|
De SF-36 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van fysieke (functioneren, rol-fysiek, pijn, algemene gezondheid) en mentale domeinen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid).
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op dag 44 (post-dieet) voor elke interventie.
De SF-36 scoort op een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid.
|
Dag 44 (post)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan van Vliet, Utah State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
- Kronberg SL, Provenza FD, van Vliet S, Young SN. Review: Closing nutrient cycles for animal production - Current and future agroecological and socio-economic issues. Animal. 2021 Dec;15 Suppl 1:100285. doi: 10.1016/j.animal.2021.100285. Epub 2021 Jul 24.
- Wezel, A.et al.Agroecological practices for sustainable agriculture. A review. Agronomy for Sustainable Development34, 1-20, doi:10.1007/s13593-013-0180-7 (2014).
- Albizua, A., Williams, A., Hedlund, K. & Pascual, U. Crop rotations including ley and manure can promote ecosystem services in conventional farming systems. Applied Soil Ecology95, 54-61, doi:https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2015.06.003(2015).
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
- Galie S, Garcia-Gavilan J, Papandreou C, Camacho-Barcia L, Arcelin P, Palau-Galindo A, Rabassa A, Bullo M. Effects of Mediterranean Diet on plasma metabolites and their relationship with insulin resistance and gut microbiota composition in a crossover randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3798-3806. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.028. Epub 2021 Apr 27.
- McDaniel MD, Tiemann LK, Grandy AS. Does agricultural crop diversity enhance soil microbial biomass and organic matter dynamics? A meta-analysis. Ecol Appl. 2014 Apr;24(3):560-70. doi: 10.1890/13-0616.1. Erratum In: Ecol Appl. 2022 Sep;32(6):e2683. doi: 10.1002/eap.2683.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedecodeerde metabolomics-gegevens zullen worden geplaatst in openbare repositories (Metabolomics Workbench)
Gedecodeerde inflammatoire biomarker, darmmicrobioom en bloedonderzoekgegevens zullen als aanvullende informatie aan de publicatie worden toegevoegd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .