轻度至中度 AD 患者蓝-去甲肾上腺素网络的植入式迷走神经刺激调制
2022年10月9日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
一项随机对照临床研究将在首都医科大学宣武医院进行。
本研究初步探讨选择性迷走神经（C纤维）刺激对轻中度AD患者的影响，以调节蓝斑-去甲肾上腺素网络的活性，观察认知功能和记忆功能的改善。
我们旨在评价微创选择性迷走神经刺激治疗轻中度AD患者的疗效和安全性，阐明有效机制，提供有效的临床治疗策略。
研究概览
详细说明
该项目计划招募 6 名轻中度阿尔茨海默病患者。 随机分为迷走神经主动刺激组和假刺激组，接受迷走神经刺激器植入。
植入后2周，主动组开始治疗12周，羞耻组刺激器关闭12周。
治疗前完成认知评估、头部MRI和去甲肾上腺素分布PET检查。
6周、10周、14周评估副作用和不良事件，第14周还进行认知评估、头颅MRI和PET检查去甲肾上腺素分布，然后继续开启真刺激组12周，假手术组开启刺激器开始治疗12周。 认知评估、头部 MRI 和去甲肾上腺素分布的 PET 检查也在 26 周时进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoguang Zhao, M.D.
- 电话号码：13701294528
- 邮箱：ggzhao@vip.sina.com
学习地点
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-
Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参照2011年美国国家衰老研究所（NIA）和阿尔茨海默病协会（ADA）组制定的NIA-AA临床AD诊断标准，选择淀粉样蛋白PET阳性的轻中度AD患者；
- 年龄在50-85岁之间的男性或女性AD患者；
- 神经心理学评价达到以下标准：MMSE 16-24分，CDR 0.5-2分；
- 接受稳定的胆碱酯酶抑制剂方案的患者在进入研究前继续以相同剂量口服药物至少 8 周
- 患者具有足够的中文普通话水平，能够完成认知评估表；
- 自愿接受试验者，并签署知情同意书。
排除标准：
- 有明确的脑卒中病史，发病时有明显的神经功能缺损症状或体征，神经影像学上有相应的责任病灶遗留；
- 有酒精中毒史，或吸毒史，或可引起认知障碍的神经系统疾病，如脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅内压脑积水；
- 患有可能导致认知障碍的全身性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏症）；
- 患有心脏传导功能障碍（心动过缓）或睡眠呼吸暂停综合症；
- 参加其他药物临床试验；
- 头部 MRI 有禁忌症。
- 研究者认为不适合参加试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷走神经刺激
刺激器将在手术后 2 周启动，并持续 24 周。
程序初始参数设置为：电流0.20mA，脉宽500us，频率20Hz，刺激时间30s，间隔时间5min。
以0.20mA的速度启动动态程序控制，将刺激强度控制在0.4-0.8mA范围内。
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植入手术是在全身麻醉下进行的。
发生器被皮下植入左上胸部或左腋窝边缘。
电极导线通过左颈部区域的第二个切口连接到左颈中段迷走神经。
导线穿过皮下隧道并连接到脉冲发生器。
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假比较器：假刺激
手术后 2 周，刺激器将关闭 12 周。
然后刺激器将开启 12 周。
程序初始参数设置为：电流0.20mA，脉宽500us，频率20Hz，刺激时间30s，间隔时间5min。
以0.20mA的速度启动动态程序控制，将刺激强度控制在0.4-0.8mA范围内。
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植入手术是在全身麻醉下进行的。
发生器被皮下植入左上胸部或左腋窝边缘。
电极导线通过左颈部区域的第二个切口连接到左颈中段迷走神经。
导线穿过皮下隧道并连接到脉冲发生器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表-认知量表 (ADAS-Cog)
大体时间：26周
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评估AD患者认知状态的改善情况
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查
大体时间：26周
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评估AD患者认知状态的改善情况。
该量表由20个问题共30个条目组成，涉及定向力、记忆力、注意力与计算力、回忆力、语言能力五个方面。
可作为中度或重度痴呆患者的筛查检查和评价方法。
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26周
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蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：26周
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评估AD患者认知状态的改善情况
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26周
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临床痴呆分级（CDR）
大体时间：26周
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评估AD患者认知状态的改善情况
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26周
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世界卫生组织-加州大学洛杉矶分校听觉语言学习测试 (WHO-UCLA AVLT)
大体时间：26周
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评估AD患者认知状态的改善情况
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26周
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数字跨度测试
大体时间：26周
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评估AD患者认知状态的改善情况
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26周
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试车（TMT）
大体时间：26周
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评估AD患者认知状态的改善情况
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26周
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波士顿命名测试（BNT）
大体时间：26周
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评估AD患者认知状态的改善情况
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26周
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画钟测试
大体时间：26周
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评估AD患者认知状态的改善情况
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26周
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全球恶化等级（GDS）
大体时间：26周
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评估 AD 患者认知状态的改善情况。由 Barry Reisberg 博士开发的全球恶化量表 (GDS) 为护理人员提供了对患有原发性退行性痴呆（如阿尔茨海默病）的患者认知功能阶段的概述。
它分为7个不同的阶段。
阶段 1-3 是痴呆前阶段。
阶段 4-7 是痴呆阶段。
进入第 5 阶段时，个人无法在没有帮助的情况下生存。
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26周
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改良哈钦斯基缺血评分
大体时间：26周
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改良的 Hachinski 缺血量表试图区分阿尔茨海默型痴呆和多发性梗塞性痴呆。2 分或以下是阿尔茨海默病患者的典型评分。
大于 2 的分数是典型的多梗塞性痴呆。
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26周
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神经精神量表（NPI）
大体时间：26周
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评估与痴呆症相关的常见行为的改善情况
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26周
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结构核磁共振成像
大体时间：26周
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评估蓝斑的形态变化
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26周
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功能性 MRI 和扩散张量成像
大体时间：26周
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评估大脑连接变化
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26周
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脑电图测量的事件相关电位
大体时间：26周
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评估工作记忆的改善
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26周
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去甲肾上腺素转运蛋白PET(NET-PET)
大体时间：26周
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评估大脑去甲肾上腺素分布的变化
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月9日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月9日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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