- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05575271
Implantierbare Vagusnervstimulationsmodulation des Coeruleus-Norepinephrin-Netzwerks für Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt sieht die Rekrutierung von 6 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit vor. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit aktiver Vagusnervstimulation und eine Scheinstimulationsgruppe eingeteilt, um eine Vagusnervstimulator-Implantation zu erhalten.
2 Wochen nach der Implantation beginnt die aktive Gruppe mit der Behandlung für 12 Wochen, und der Stimulator der Schamgruppe wird für 12 Wochen abgeschaltet.
Vor der Behandlung wurden eine kognitive Bewertung, eine Kopf-MRT und eine PET-Untersuchung der Norepinephrin-Verteilung abgeschlossen.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse wurden nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen bewertet, und eine kognitive Bewertung, Kopf-MRT und PET-Untersuchung der Norepinephrinverteilung wurden ebenfalls in der 14. Woche durchgeführt. Dann wurde die wahre Stimulationsgruppe weiter eingeschaltet 12 Wochen, und die Scheingruppe schaltete den Stimulator ein, um die Behandlung für 12 Wochen zu beginnen. kognitive Bewertung, Kopf-MRT und PET-Untersuchung der Norepinephrin-Verteilung wurden ebenfalls nach 26 Wochen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guoguang Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 13701294528
- E-Mail: ggzhao@vip.sina.com
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter Bezugnahme auf die klinischen NIA-AA-AD-Diagnosekriterien, die 2011 von den Gruppen des National Institute on Aging (NIA) und der Alzheimer's Disease Association (ADA) formuliert wurden, wählen Sie leichte bis mittelschwere AD-Patienten mit positiver Amyloid-PET aus;
- Männliche oder weibliche AD-Patienten im Alter zwischen 50 und 85;
- Die neuropsychologische Bewertung erreicht die folgenden Standards: MMSE 16–24 Punkte, CDR 0,5–2 Punkte;
- Patienten, die ein stabiles Cholinesterasehemmer-Regime erhalten, setzen das orale Medikament mit der gleichen Dosis für mindestens 8 Wochen fort, bevor sie in die Studie aufgenommen werden
- Der Patient verfügt über ausreichende Kenntnisse in Mandarin-Chinesisch und ist in der Lage, das kognitive Bewertungsformular auszufüllen.
- Diejenigen, die den Test freiwillig akzeptieren und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt eine klare Anamnese eines zerebrovaskulären Schlaganfalls, und es gibt klare Symptome oder Anzeichen eines neurologischen Defizits zum Zeitpunkt des Ausbruchs, und es sind entsprechende verantwortliche Läsionen in der Neurobildgebung zurückgeblieben;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder neurologischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, wie z. B. traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, Enzephalitis, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck;
- Leiden an systemischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (z. B. Leber- und Niereninsuffizienz, endokrine Erkrankungen, Vitaminmangel);
- Leiden an kardialer Reizleitungsstörung (Bradykardie) oder Schlafapnoe-Syndrom;
- Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien;
- Es gibt Kontraindikationen für die Kopf-MRT.
- Diejenigen, die vom Ermittler für ungeeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vagus-Nerv-Stimulation
Der Stimulator wird 2 Wochen nach der Operation aktiviert und dauert 24 Wochen.
Die Anfangsparameter des Programms sind wie folgt eingestellt: Strom 0,20 mA, Impulsbreite 500 us, Frequenz 20 Hz, Stimulationszeit 30 s, Intervallzeit 5 min.
Eine dynamische Programmsteuerung wird mit einer Geschwindigkeit von 0,20 mA gestartet und die Stimulationsintensität wird im Bereich von 0,4-0,8 mA gesteuert.
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Die Implantation wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Der Generator wird subkutan in den linken oberen Brustkorb oder den linken Achselrand implantiert.
Der Elektrodenanschlussdraht wird durch einen zweiten Einschnitt im linken Nackenbereich am linken mittleren zervikalen Vagusnerv befestigt.
Das Ableitungskabel wird durch einen subkutanen Tunnel geführt und am Impulsgenerator befestigt.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
2 Wochen nach der Operation wird der Stimulator für 12 Wochen abgeschaltet.
Dann wird der Stimulator für 12 Wochen eingeschaltet.
Die Anfangsparameter des Programms sind wie folgt eingestellt: Strom 0,20 mA, Impulsbreite 500 us, Frequenz 20 Hz, Stimulationszeit 30 s, Intervallzeit 5 min.
Eine dynamische Programmsteuerung wird mit einer Geschwindigkeit von 0,20 mA gestartet und die Stimulationsintensität wird im Bereich von 0,4-0,8 mA gesteuert.
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Die Implantation wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Der Generator wird subkutan in den linken oberen Brustkorb oder den linken Achselrand implantiert.
Der Elektrodenanschlussdraht wird durch einen zweiten Einschnitt im linken Nackenbereich am linken mittleren zervikalen Vagusnerv befestigt.
Das Ableitungskabel wird durch einen subkutanen Tunnel geführt und am Impulsgenerator befestigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental-State-Examen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten.
Die Skala besteht aus 20 Fragen mit insgesamt 30 Items zu den fünf Aspekten Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnern und Sprache.
Es kann als Screening-Untersuchungs- und Bewertungsmethode für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Demenz eingesetzt werden.
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26 Wochen
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Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
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26 Wochen
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Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
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26 Wochen
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Weltgesundheitsorganisation-University of California-Los Angeles Auditive Verbal Learning Test (WHO-UCLA AVLT)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
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26 Wochen
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Digit-Span-Test
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
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26 Wochen
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Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
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26 Wochen
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Bostoner Namenstest (BNT)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
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26 Wochen
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Uhr-Zeichnen-Test
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
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26 Wochen
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Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten. Die von Dr. Barry Reisberg entwickelte Global Deterioration Scale (GDS) bietet Pflegekräften einen Überblick über die Stadien der kognitiven Funktion von Patienten, die an einer primären degenerativen Demenz wie der Alzheimer-Krankheit leiden.
Es ist in 7 verschiedene Stufen unterteilt.
Die Stadien 1-3 sind die Prädemenzstadien.
Die Stadien 4-7 sind die Demenzstadien.
Biginning im Stadium 5 kann eine Person nicht mehr ohne Hilfe überleben.
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26 Wochen
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Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die modifizierte ischämische Hachinski-Skala ist ein Versuch, Demenz vom Alzheimer-Typ und Demenz mit mehreren Infarkten zu unterscheiden. Ein Wert von 2 oder weniger ist typisch für einen Patienten mit Alzheimer-Krankheit.
Ein Score von mehr als 2 ist typisch für eine Multi-Infarkt-Demenz.
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26 Wochen
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Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung allgemeiner Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Demenz
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26 Wochen
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Struktur-MRT
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der morphologischen Veränderung des Locus coeruleus
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26 Wochen
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Funktionelle MRT und Diffusions-Tensor-Bildgebung
Zeitfenster: 26 Wochen
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Um die Veränderung der Gehirnkonnektivität zu bewerten
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26 Wochen
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Ereignisbezogenes Potential, gemessen durch Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses
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26 Wochen
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Der Noradrenalin-Transporter PET(NET-PET)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Norepinephrin-Verteilung im Gehirn
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- XW-[2022]110-AD/VNS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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