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Implantierbare Vagusnervstimulationsmodulation des Coeruleus-Norepinephrin-Netzwerks für Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird im Xuanwu Hospital der Capital Medical University durchgeführt. Diese Studie untersucht zunächst die Wirkung einer selektiven Vagusnerv(C-Faser)-Stimulation auf Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD, um die Aktivität des Locus coeruleus-Noradrenalin-Netzwerks zu regulieren und die Verbesserung der kognitiven Funktion und der Gedächtnisfunktion zu beobachten. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der minimalinvasiven selektiven Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD zu bewerten, den Wirkmechanismus aufzuklären und eine wirksame klinische Behandlungsstrategie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt sieht die Rekrutierung von 6 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit vor. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit aktiver Vagusnervstimulation und eine Scheinstimulationsgruppe eingeteilt, um eine Vagusnervstimulator-Implantation zu erhalten.

2 Wochen nach der Implantation beginnt die aktive Gruppe mit der Behandlung für 12 Wochen, und der Stimulator der Schamgruppe wird für 12 Wochen abgeschaltet.

Vor der Behandlung wurden eine kognitive Bewertung, eine Kopf-MRT und eine PET-Untersuchung der Norepinephrin-Verteilung abgeschlossen.

Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse wurden nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen bewertet, und eine kognitive Bewertung, Kopf-MRT und PET-Untersuchung der Norepinephrinverteilung wurden ebenfalls in der 14. Woche durchgeführt. Dann wurde die wahre Stimulationsgruppe weiter eingeschaltet 12 Wochen, und die Scheingruppe schaltete den Stimulator ein, um die Behandlung für 12 Wochen zu beginnen. kognitive Bewertung, Kopf-MRT und PET-Untersuchung der Norepinephrin-Verteilung wurden ebenfalls nach 26 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter Bezugnahme auf die klinischen NIA-AA-AD-Diagnosekriterien, die 2011 von den Gruppen des National Institute on Aging (NIA) und der Alzheimer's Disease Association (ADA) formuliert wurden, wählen Sie leichte bis mittelschwere AD-Patienten mit positiver Amyloid-PET aus;
  2. Männliche oder weibliche AD-Patienten im Alter zwischen 50 und 85;
  3. Die neuropsychologische Bewertung erreicht die folgenden Standards: MMSE 16–24 Punkte, CDR 0,5–2 Punkte;
  4. Patienten, die ein stabiles Cholinesterasehemmer-Regime erhalten, setzen das orale Medikament mit der gleichen Dosis für mindestens 8 Wochen fort, bevor sie in die Studie aufgenommen werden
  5. Der Patient verfügt über ausreichende Kenntnisse in Mandarin-Chinesisch und ist in der Lage, das kognitive Bewertungsformular auszufüllen.
  6. Diejenigen, die den Test freiwillig akzeptieren und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt eine klare Anamnese eines zerebrovaskulären Schlaganfalls, und es gibt klare Symptome oder Anzeichen eines neurologischen Defizits zum Zeitpunkt des Ausbruchs, und es sind entsprechende verantwortliche Läsionen in der Neurobildgebung zurückgeblieben;
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder neurologischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können, wie z. B. traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, Enzephalitis, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck;
  3. Leiden an systemischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (z. B. Leber- und Niereninsuffizienz, endokrine Erkrankungen, Vitaminmangel);
  4. Leiden an kardialer Reizleitungsstörung (Bradykardie) oder Schlafapnoe-Syndrom;
  5. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien;
  6. Es gibt Kontraindikationen für die Kopf-MRT.
  7. Diejenigen, die vom Ermittler für ungeeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagus-Nerv-Stimulation
Der Stimulator wird 2 Wochen nach der Operation aktiviert und dauert 24 Wochen. Die Anfangsparameter des Programms sind wie folgt eingestellt: Strom 0,20 mA, Impulsbreite 500 us, Frequenz 20 Hz, Stimulationszeit 30 s, Intervallzeit 5 min. Eine dynamische Programmsteuerung wird mit einer Geschwindigkeit von 0,20 mA gestartet und die Stimulationsintensität wird im Bereich von 0,4-0,8 mA gesteuert.
Die Implantation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Der Generator wird subkutan in den linken oberen Brustkorb oder den linken Achselrand implantiert. Der Elektrodenanschlussdraht wird durch einen zweiten Einschnitt im linken Nackenbereich am linken mittleren zervikalen Vagusnerv befestigt. Das Ableitungskabel wird durch einen subkutanen Tunnel geführt und am Impulsgenerator befestigt.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
2 Wochen nach der Operation wird der Stimulator für 12 Wochen abgeschaltet. Dann wird der Stimulator für 12 Wochen eingeschaltet. Die Anfangsparameter des Programms sind wie folgt eingestellt: Strom 0,20 mA, Impulsbreite 500 us, Frequenz 20 Hz, Stimulationszeit 30 s, Intervallzeit 5 min. Eine dynamische Programmsteuerung wird mit einer Geschwindigkeit von 0,20 mA gestartet und die Stimulationsintensität wird im Bereich von 0,4-0,8 mA gesteuert.
Die Implantation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Der Generator wird subkutan in den linken oberen Brustkorb oder den linken Achselrand implantiert. Der Elektrodenanschlussdraht wird durch einen zweiten Einschnitt im linken Nackenbereich am linken mittleren zervikalen Vagusnerv befestigt. Das Ableitungskabel wird durch einen subkutanen Tunnel geführt und am Impulsgenerator befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-State-Examen
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten. Die Skala besteht aus 20 Fragen mit insgesamt 30 Items zu den fünf Aspekten Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnern und Sprache. Es kann als Screening-Untersuchungs- und Bewertungsmethode für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Demenz eingesetzt werden.
26 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
26 Wochen
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
26 Wochen
Weltgesundheitsorganisation-University of California-Los Angeles Auditive Verbal Learning Test (WHO-UCLA AVLT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
26 Wochen
Digit-Span-Test
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
26 Wochen
Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
26 Wochen
Bostoner Namenstest (BNT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
26 Wochen
Uhr-Zeichnen-Test
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten
26 Wochen
Globale Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des kognitiven Zustands von AD-Patienten. Die von Dr. Barry Reisberg entwickelte Global Deterioration Scale (GDS) bietet Pflegekräften einen Überblick über die Stadien der kognitiven Funktion von Patienten, die an einer primären degenerativen Demenz wie der Alzheimer-Krankheit leiden. Es ist in 7 verschiedene Stufen unterteilt. Die Stadien 1-3 sind die Prädemenzstadien. Die Stadien 4-7 sind die Demenzstadien. Biginning im Stadium 5 kann eine Person nicht mehr ohne Hilfe überleben.
26 Wochen
Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Die modifizierte ischämische Hachinski-Skala ist ein Versuch, Demenz vom Alzheimer-Typ und Demenz mit mehreren Infarkten zu unterscheiden. Ein Wert von 2 oder weniger ist typisch für einen Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Ein Score von mehr als 2 ist typisch für eine Multi-Infarkt-Demenz.
26 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung allgemeiner Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Demenz
26 Wochen
Struktur-MRT
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der morphologischen Veränderung des Locus coeruleus
26 Wochen
Funktionelle MRT und Diffusions-Tensor-Bildgebung
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Veränderung der Gehirnkonnektivität zu bewerten
26 Wochen
Ereignisbezogenes Potential, gemessen durch Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses
26 Wochen
Der Noradrenalin-Transporter PET(NET-PET)
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Veränderung der Norepinephrin-Verteilung im Gehirn
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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