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Modulation implantable de la stimulation du nerf vague du réseau cœruleus-norépinéphrine pour les patients atteints de MA légère à modérée

9 octobre 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Une étude clinique contrôlée randomisée sera menée à l'hôpital Xuanwu de la Capital Medical University. Cette étude explore initialement l'effet de la stimulation sélective du nerf vague (fibre C) sur les patients atteints de MA légère à modérée, afin de réguler l'activité du réseau locus coeruleus-norépinéphrine et d'observer l'amélioration de la fonction cognitive et de la fonction de mémoire. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stimulation sélective mini-invasive du nerf vague dans le traitement des patients atteints de MA légère à modérée, de clarifier le mécanisme efficace et de fournir une stratégie de traitement clinique efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet prévoit de recruter 6 patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Ils ont été divisés au hasard en un groupe de stimulation active du nerf vague et un groupe de stimulation factice, pour recevoir l'implantation d'un stimulateur du nerf vague.

2 semaines après l'implantation, le groupe actif commencera le traitement pendant 12 semaines, et le stimulateur du groupe honte sera éteint pendant 12 semaines.

Avant le traitement, une évaluation cognitive, une IRM de la tête et un examen TEP de la distribution de noradrénaline ont été effectués.

Les effets secondaires et les événements indésirables ont été évalués à 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines, et une évaluation cognitive, une IRM de la tête et un examen TEP de la distribution de noradrénaline ont également été effectués à la 14e semaine. Ensuite, le véritable groupe de stimulation a continué à être activé pendant 12 semaines, et le groupe fictif a allumé le stimulateur pour commencer le traitement pendant 12 semaines. une évaluation cognitive, une IRM de la tête et un examen TEP de la distribution de noradrénaline ont également été réalisés à 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Se référant aux critères de diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer NIA-AA formulés par les groupes 2011 du National Institute on Aging (NIA) et de l'Alzheimer's Disease Association (ADA), sélectionner des patients atteints de maladie d'Alzheimer légère à modérée avec une TEP amyloïde positive ;
  2. Patients atteints de la maladie d'Alzheimer, hommes ou femmes, âgés de 50 à 85 ans ;
  3. L'évaluation neuropsychologique atteint les normes suivantes : MMSE 16-24 points, CDR 0,5-2 points ;
  4. Les patients qui reçoivent un régime stable d'inhibiteurs de la cholinestérase continuent le médicament oral avec la même dose pendant au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'étude
  5. Le patient a une maîtrise suffisante du chinois mandarin et est capable de remplir le formulaire d'évaluation cognitive ;
  6. Ceux qui acceptent volontairement le test et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Il y a des antécédents clairs d'AVC cérébrovasculaire, et il y a des symptômes ou des signes clairs de déficit neurologique au moment de l'apparition, et il y a des lésions responsables correspondantes laissées sur la neuroimagerie ;
  2. Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladies neurologiques pouvant entraîner des troubles cognitifs, tels qu'une lésion cérébrale traumatique, l'épilepsie, l'encéphalite, l'hydrocéphalie à pression intracrânienne normale ;
  3. Souffrant de maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (comme une insuffisance hépatique et rénale, des maladies endocriniennes, une carence en vitamines) ;
  4. Souffrant d'un dysfonctionnement de la conduction cardiaque (bradycardie) ou d'un syndrome d'apnée du sommeil ;
  5. Participer à d'autres essais cliniques de médicaments ;
  6. Il existe des contre-indications à l'IRM de la tête.
  7. Ceux qui sont jugés inaptes à participer à l'essai par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf vague
Le stimulateur sera activé 2 semaines après l'opération et continuera pendant 24 semaines. Les paramètres initiaux du programme sont définis comme suit : courant 0,20 mA, largeur d'impulsion 500 us, fréquence 20 Hz, temps de stimulation 30 s, temps d'intervalle 5 min. Un contrôle de programme dynamique sera lancé à une vitesse de 0,20 mA et l'intensité de la stimulation sera contrôlée dans la plage de 0,4 à 0,8 mA.
Procédure: Modulation de la stimulation du nerf vague du réseau coeruleus-norépinéphrine
La chirurgie implantaire est réalisée sous anesthésie générale. Le générateur est implanté par voie sous-cutanée dans la partie supérieure gauche du thorax ou le bord axillaire gauche. Le fil conducteur de l'électrode est attaché au nerf vague mi-cervical gauche par une deuxième incision dans la région du cou gauche. Le fil conducteur est passé à travers un tunnel sous-cutané et attaché au générateur d'impulsions.
Comparateur factice: Stimulation factice
2 semaines après l'opération, le stimulateur sera éteint pendant 12 semaines. Ensuite, le stimulateur sera allumé pendant 12 semaines. Les paramètres initiaux du programme sont définis comme suit : courant 0,20 mA, largeur d'impulsion 500 us, fréquence 20 Hz, temps de stimulation 30 s, temps d'intervalle 5 min. Un contrôle de programme dynamique sera lancé à une vitesse de 0,20 mA et l'intensité de la stimulation sera contrôlée dans la plage de 0,4 à 0,8 mA.
Procédure: Modulation de la stimulation du nerf vague du réseau coeruleus-norépinéphrine
La chirurgie implantaire est réalisée sous anesthésie générale. Le générateur est implanté par voie sous-cutanée dans la partie supérieure gauche du thorax ou le bord axillaire gauche. Le fil conducteur de l'électrode est attaché au nerf vague mi-cervical gauche par une deuxième incision dans la région du cou gauche. Le fil conducteur est passé à travers un tunnel sous-cutané et attaché au générateur d'impulsions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration de l'état cognitif des patients atteints de MA
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration de l'état cognitif des patients atteints de MA. L'échelle se compose de 20 questions avec un total de 30 éléments, impliquant cinq aspects de l'orientation, de la mémoire, de l'attention et du calcul, du rappel et du langage. Il peut être utilisé comme examen de dépistage et méthode d'évaluation pour les patients atteints de démence modérée ou sévère.
26 semaines
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration de l'état cognitif des patients atteints de MA
26 semaines
Évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration de l'état cognitif des patients atteints de MA
26 semaines
Test d'apprentissage verbal auditif de l'Organisation mondiale de la Santé-Université de Californie-Los Angeles (WHO-UCLA AVLT)
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration de l'état cognitif des patients atteints de MA
26 semaines
Test d'étendue des chiffres
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration de l'état cognitif des patients atteints de MA
26 semaines
Test de fabrication de sentiers (TMT)
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration de l'état cognitif des patients atteints de MA
26 semaines
Test de dénomination de Boston (BNT)
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration de l'état cognitif des patients atteints de MA
26 semaines
Test de dessin d'horloge
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration de l'état cognitif des patients atteints de MA
26 semaines
Échelle de détérioration globale (GDS)
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration de l'état cognitif des patients atteints de MA. L'échelle de détérioration globale (GDS), développée par le Dr Barry Reisberg, fournit aux soignants un aperçu des étapes de la fonction cognitive pour les personnes atteintes d'une démence dégénérative primaire telle que la maladie d'Alzheimer. Il se décompose en 7 étapes différentes. Les stades 1 à 3 sont les stades de pré-démence. Les stades 4 à 7 sont les stades de la démence. Débutant au stade 5, un individu ne peut plus survivre sans assistance.
26 semaines
Score ischémique hachinski modifié
Délai: 26 semaines
L'échelle ischémique modifiée de Hachinski tente de différencier la démence de type Alzheimer et la démence multi-infarctus. Un score de 2 ou moins est typique d'un patient atteint de la maladie d'Alzheimer. Un score supérieur à 2 est typique de la démence multi-infarctus.
26 semaines
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 26 semaines
Évaluer l'amélioration des comportements courants associés à la démence
26 semaines
IRM de la structure
Délai: 26 semaines
Évaluer le changement morphologique du locus coeruleus
26 semaines
IRM fonctionnelle et imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 26 semaines
Pour évaluer le changement de connectivité cérébrale
26 semaines
Potentiel lié à l'événement mesuré par électroencéphalogramme
Délai: 26 semaines
Pour évaluer l'amélioration de la mémoire de travail
26 semaines
Le transporteur de norépinéphrine PET (NET-PET)
Délai: 26 semaines
Évaluer le changement de distribution de noradrénaline dans le cerveau
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XW-[2022]110-AD/VNS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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