Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulazione della stimolazione del nervo vago impiantabile della rete coeruleo-norepinefrina per pazienti con AD lieve-moderato

9 ottobre 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Uno studio clinico controllato randomizzato sarà condotto presso l'ospedale Xuanwu della Capital Medical University. Questo studio esplora inizialmente l'effetto della stimolazione selettiva del nervo vago (fibra C) su pazienti con AD da lieve a moderato, al fine di regolare l'attività della rete locus coeruleus-norepinefrina e osservare il miglioramento della funzione cognitiva e della funzione di memoria. Miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione selettiva del nervo vago minimamente invasiva nel trattamento di pazienti con AD da lieve a moderata, per chiarire il meccanismo efficace e per fornire un'efficace strategia di trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede di reclutare 6 pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata. Sono stati divisi casualmente in gruppo di stimolazione attiva del nervo vago e gruppo di stimolazione fittizia, per ricevere l'impianto di stimolatore del nervo vago.

2 settimane dopo l'impianto, il gruppo attivo inizierà il trattamento per 12 settimane e lo stimolatore del gruppo della vergogna verrà spento per 12 settimane.

Prima del trattamento, sono stati completati la valutazione cognitiva, la risonanza magnetica della testa e l'esame PET della distribuzione della noradrenalina.

Gli effetti collaterali e gli eventi avversi sono stati valutati a 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane e alla 14a settimana sono stati eseguiti anche la valutazione cognitiva, la risonanza magnetica cerebrale e l'esame PET della distribuzione della norepinefrina. 12 settimane e il gruppo fittizio ha acceso lo stimolatore per iniziare il trattamento per 12 settimane. a 26 settimane sono stati eseguiti anche la valutazione cognitiva, la risonanza magnetica della testa e l'esame PET della distribuzione della norepinefrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Facendo riferimento ai criteri diagnostici clinici di AD NIA-AA formulati dai gruppi del 2011 del National Institute on Aging (NIA) e dell'Associazione per la malattia di Alzheimer (ADA), selezionare i pazienti con AD da lieve a moderata con PET positivo per l'amiloide;
  2. Pazienti con AD di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 85 anni;
  3. La valutazione neuropsicologica raggiunge i seguenti standard: MMSE 16-24 punti, CDR 0,5-2 punti;
  4. I pazienti che ricevono un regime stabile di inibitori della colinesterasi continuano il farmaco orale con la stessa dose per almeno 8 settimane prima di entrare nello studio
  5. Il paziente ha una conoscenza sufficiente del cinese mandarino ed è in grado di completare il modulo di valutazione cognitiva;
  6. Coloro che accettano volontariamente il test e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. C'è una chiara storia di ictus cerebrovascolare, e ci sono chiari sintomi o segni di deficit neurologico al momento dell'esordio, e ci sono corrispondenti lesioni responsabili lasciate al neuroimaging;
  2. Quelli con una storia di alcolismo, o tossicodipendenza, o malattie neurologiche che possono causare deterioramento cognitivo, come lesioni cerebrali traumatiche, epilessia, encefalite, normale idrocefalo da pressione intracranica;
  3. soffre di malattie sistemiche che possono portare a deterioramento cognitivo (come insufficienza epatica e renale, malattie endocrine, carenza vitaminica);
  4. Soffre di disfunzione conduttiva cardiaca (bradicardia) o sindrome da apnea notturna;
  5. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci;
  6. Ci sono controindicazioni alla risonanza magnetica alla testa.
  7. Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare al processo dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago
Lo stimolatore verrà attivato 2 settimane dopo l'operazione e continuerà per 24 settimane. I parametri iniziali del programma sono impostati come: corrente 0.20mA, ampiezza impulso 500us, frequenza 20Hz, tempo di stimolazione 30s, tempo di intervallo 5min. Verrà avviato un controllo del programma dinamico a una velocità di 0,20 mA e l'intensità della stimolazione verrà controllata con un intervallo di 0,4-0,8 mA.
Procedura: Modulazione della stimolazione del nervo vago della rete coeruleo-norepinefrina
La chirurgia implantare viene eseguita in anestesia generale. Il generatore viene impiantato per via sottocutanea nella parte superiore sinistra del torace o nel bordo ascellare sinistro. Il filo conduttore dell'elettrodo è attaccato al nervo vago medio-cervicale sinistro attraverso una seconda incisione nell'area sinistra del collo. Il filo conduttore viene fatto passare attraverso un tunnel sottocutaneo e collegato al generatore di impulsi.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
2 settimane dopo l'operazione, lo stimolatore verrà spento per 12 settimane. Quindi lo stimolatore verrà acceso per 12 settimane. I parametri iniziali del programma sono impostati come: corrente 0.20mA, ampiezza impulso 500us, frequenza 20Hz, tempo di stimolazione 30s, tempo di intervallo 5min. Verrà avviato un controllo del programma dinamico a una velocità di 0,20 mA e l'intensità della stimolazione verrà controllata con un intervallo di 0,4-0,8 mA.
Procedura: Modulazione della stimolazione del nervo vago della rete coeruleo-norepinefrina
La chirurgia implantare viene eseguita in anestesia generale. Il generatore viene impiantato per via sottocutanea nella parte superiore sinistra del torace o nel bordo ascellare sinistro. Il filo conduttore dell'elettrodo è attaccato al nervo vago medio-cervicale sinistro attraverso una seconda incisione nell'area sinistra del collo. Il filo conduttore viene fatto passare attraverso un tunnel sottocutaneo e collegato al generatore di impulsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dello stato cognitivo dei pazienti con AD
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dello stato cognitivo dei pazienti con AD. La scala è composta da 20 domande con un totale di 30 elementi, che coinvolgono cinque aspetti di orientamento, memoria, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Può essere utilizzato come esame di screening e metodo di valutazione per i pazienti con demenza moderata o grave.
26 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dello stato cognitivo dei pazienti con AD
26 settimane
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dello stato cognitivo dei pazienti con AD
26 settimane
Organizzazione Mondiale della Sanità-Università della California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test (WHO-UCLA AVLT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dello stato cognitivo dei pazienti con AD
26 settimane
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dello stato cognitivo dei pazienti con AD
26 settimane
Prova di tracciatura (TMT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dello stato cognitivo dei pazienti con AD
26 settimane
Test di denominazione di Boston (BNT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dello stato cognitivo dei pazienti con AD
26 settimane
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dello stato cognitivo dei pazienti con AD
26 settimane
Scala di deterioramento globale (GDS)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dello stato cognitivo dei pazienti con AD. La Global Deterioration Scale (GDS), sviluppata dal Dr. Barry Reisberg, fornisce ai caregiver una panoramica degli stadi della funzione cognitiva per coloro che soffrono di una demenza degenerativa primaria come il morbo di Alzheimer. È suddiviso in 7 diverse fasi. Le fasi 1-3 sono le fasi pre-demenza. Le fasi 4-7 sono le fasi della demenza. Entrando nella fase 5, un individuo non può più sopravvivere senza assistenza.
26 settimane
Punteggio ischemico hachinski modificato
Lasso di tempo: 26 settimane
La scala ischemica di Hachinski modificata è un tentativo di differenziare la demenza di tipo Alzheimer e la demenza multi-infartuale. Un punteggio di 2 o meno è tipico di un paziente con malattia di Alzheimer. Un punteggio maggiore di 2 è tipico della demenza multi-infartuale.
26 settimane
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento dei comportamenti comuni associati alla demenza
26 settimane
Risonanza magnetica della struttura
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il cambiamento morfologico del locus coeruleus
26 settimane
Risonanza magnetica funzionale e imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 26 settimane
Per valutare il cambiamento di connettività del cervello
26 settimane
Potenziale correlato all'evento misurato mediante elettroencefalogramma
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il miglioramento della memoria di lavoro
26 settimane
Il trasportatore della norepinefrina PET(NET-PET)
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare il cambiamento della distribuzione della norepinefrina nel cervello
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XW-[2022]110-AD/VNS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi