Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implanteerbare nervus vagus stimulatie Modulatie van coeruleus-noradrenalinenetwerk voor milde tot matige AD-patiënten

9 oktober 2022 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd in het Xuanwu-ziekenhuis van de Capital Medical University. Deze studie onderzoekt in eerste instantie het effect van selectieve stimulatie van de nervus vagus (C-vezel) op milde tot matige AD-patiënten, om de activiteit van het locus coeruleus-noradrenaline-netwerk te reguleren en om de verbetering van de cognitieve functie en geheugenfunctie waar te nemen. We streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid van minimaal invasieve selectieve nervus vagusstimulatie bij de behandeling van milde tot matige AD-patiënten te evalueren, het effectieve mechanisme te verduidelijken en een effectieve klinische behandelingsstrategie te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project beoogt de rekrutering van 6 patiënten met de milde tot matige ziekte van Alzheimer. Ze werden willekeurig verdeeld in een groep met actieve stimulatie van de nervus vagus en een groep met schijnstimulatie om implantatie van een nervus vagusstimulator te krijgen.

2 weken na implantatie start de actieve groep gedurende 12 weken met de behandeling en wordt de stimulator van de schaamtegroep gedurende 12 weken uitgeschakeld.

Voorafgaand aan de behandeling werden cognitieve beoordeling, hoofd-MRI en PET-onderzoek van de norepinefrinedistributie voltooid.

Bijwerkingen en bijwerkingen werden beoordeeld na 6 weken, 10 weken en 14 weken, en cognitieve beoordeling, hoofd-MRI en PET-onderzoek van de noradrenalineverdeling werden ook uitgevoerd in de 14e week. 12 weken, en de schijngroep zette de stimulator aan om de behandeling van 12 weken te starten. cognitieve beoordeling, hoofd-MRI en PET-onderzoek van norepinefrinedistributie werden ook uitgevoerd na 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verwijzend naar de NIA-AA klinische AD-diagnostische criteria geformuleerd door 2011 National Institute on Aging (NIA) en Alzheimer's Disease Association (ADA) groepen, selecteer milde tot matige AD-patiënten met positieve amyloïde PET;
  2. Mannelijke of vrouwelijke AD-patiënten in de leeftijd van 50-85 jaar;
  3. Neuropsychologische evaluatie bereikt de volgende normen: MMSE 16-24 punten, CDR 0,5-2 punten;
  4. Patiënten die een stabiel regime van cholinesteraseremmers krijgen, gaan door met het orale geneesmiddel met dezelfde dosis gedurende ten minste 8 weken voordat ze aan het onderzoek beginnen
  5. De patiënt beheerst het Mandarijn Chinees voldoende en kan het cognitief beoordelingsformulier invullen;
  6. Degenen die vrijwillig de test accepteren en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is een duidelijke voorgeschiedenis van cerebrovasculaire beroerte, en er zijn duidelijke symptomen of tekenen van neurologische uitval op het moment van aanvang, en er zijn overeenkomstige verantwoordelijke laesies achtergelaten op neuroimaging;
  2. Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving, of neurologische aandoeningen die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals traumatisch hersenletsel, epilepsie, encefalitis, normale intracraniale druk hydrocephalus;
  3. Lijdend aan systemische ziekten die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen (zoals lever- en nierinsufficiëntie, endocriene ziekten, vitaminetekort);
  4. Lijdend aan hartgeleidingsstoornissen (bradycardie) of slaapapneusyndroom;
  5. Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
  6. Er zijn contra-indicaties voor hoofd-MRI.
  7. Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van de nervus vagus
De stimulator wordt 2 weken na de operatie geactiveerd en gaat 24 weken door. De initiële parameters van het programma zijn ingesteld als: stroom 0,20mA, pulsbreedte 500us, frequentie 20Hz, stimulatietijd 30s, intervaltijd 5min. Een dynamische programmacontrole wordt gestart met een snelheid van 0,20 mA en de stimulatie-intensiteit wordt geregeld met een bereik van 0,4-0,8 mA.
Procedure: Stimulatie van de nervus vagus Modulatie van het coeruleus-noradrenalinenetwerk
De implantaatoperatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose. De generator wordt subcutaan geïmplanteerd in de linkerbovenborst of de linker okselgrens. De elektrodegeleidingsdraad wordt via een tweede incisie in het linkerhalsgebied aan de linker middencervicale nervus vagus bevestigd. De afleidingsdraad wordt door een onderhuidse tunnel geleid en aan de pulsgenerator bevestigd.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
2 weken na de operatie wordt de stimulator 12 weken uitgeschakeld. Daarna gaat de stimulator 12 weken aan. De initiële parameters van het programma zijn ingesteld als: stroom 0,20mA, pulsbreedte 500us, frequentie 20Hz, stimulatietijd 30s, intervaltijd 5min. Een dynamische programmacontrole wordt gestart met een snelheid van 0,20 mA en de stimulatie-intensiteit wordt geregeld met een bereik van 0,4-0,8 mA.
Procedure: Stimulatie van de nervus vagus Modulatie van het coeruleus-noradrenalinenetwerk
De implantaatoperatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose. De generator wordt subcutaan geïmplanteerd in de linkerbovenborst of de linker okselgrens. De elektrodegeleidingsdraad wordt via een tweede incisie in het linkerhalsgebied aan de linker middencervicale nervus vagus bevestigd. De afleidingsdraad wordt door een onderhuidse tunnel geleid en aan de pulsgenerator bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van de cognitieve toestand van AD-patiënten te evalueren
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-geestelijk toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van de cognitieve toestand van AD-patiënten te evalueren. De schaal bestaat uit 20 vragen met in totaal 30 items, die betrekking hebben op vijf aspecten van oriëntatie, geheugen, aandacht en rekenen, herinneren en taal. Het kan worden gebruikt als screeningsonderzoek en evaluatiemethode voor patiënten met matige of ernstige dementie.
26 weken
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van de cognitieve toestand van AD-patiënten te evalueren
26 weken
Klinische dementieclassificatie (CDR)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van de cognitieve toestand van AD-patiënten te evalueren
26 weken
Wereldgezondheidsorganisatie-Universiteit van Californië-Los Angeles Auditieve verbale leertest (WHO-UCLA AVLT)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van de cognitieve toestand van AD-patiënten te evalueren
26 weken
Digit Span-test
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van de cognitieve toestand van AD-patiënten te evalueren
26 weken
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van de cognitieve toestand van AD-patiënten te evalueren
26 weken
Boston naamgevingstest (BNT)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van de cognitieve toestand van AD-patiënten te evalueren
26 weken
Kloktekentest
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van de cognitieve toestand van AD-patiënten te evalueren
26 weken
Wereldwijde verslechteringsschaal (GDS)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van de cognitieve toestand van AD-patiënten te evalueren. De Global Deterioration Scale (GDS), ontwikkeld door Dr. Barry Reisberg, geeft zorgverleners een overzicht van de stadia van de cognitieve functie van mensen die lijden aan een primaire degeneratieve dementie zoals de ziekte van Alzheimer. Het is onderverdeeld in 7 verschillende stadia. Stadia 1-3 zijn de pre-dementie stadia. Stadia 4-7 zijn de stadia van dementie. Biginning in fase 5, een individu kan niet langer overleven zonder hulp.
26 weken
Gewijzigde ischemische score van Hachinski
Tijdsspanne: 26 weken
De gewijzigde ischemische schaal van Hachinski is een poging om dementie van het Alzheimer-type en multi-infarctdementie te onderscheiden. Een score van 2 of minder is typerend voor een patiënt met de ziekte van Alzheimer. Een score van meer dan 2 is typerend voor multi-infarctdementie.
26 weken
Neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van veelvoorkomend gedrag geassocieerd met dementie te beoordelen
26 weken
Structuur MRI
Tijdsspanne: 26 weken
Om de morfologische verandering van locus coeruleus te evalueren
26 weken
Functionele MRI en diffusietensorbeeldvorming
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verandering van de hersenconnectiviteit te evalueren
26 weken
Gebeurtenisgerelateerd potentieel gemeten door elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verbetering van het werkgeheugen te evalueren
26 weken
De noradrenalinetransporter PET (NET-PET)
Tijdsspanne: 26 weken
Om de verandering van de distributie van norepinefrine in de hersenen te evalueren
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XW-[2022]110-AD/VNS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren