Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coeruleus-norepinefriiniverkoston implantoitava vagushermon stimulaatiomodulaatio lievä-keskivaikealle AD-potilaille

sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Capital Medical Universityn Xuanwun sairaalassa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan aluksi selektiivisen vagushermon (C-kuitu) stimulaation vaikutusta lievästä kohtalaiseen AD-potilaisiin, jotta voidaan säädellä locus coeruleus-norepinefriiniverkoston toimintaa ja tarkkailla kognitiivisten toimintojen ja muistitoiminnan paranemista. Pyrimme arvioimaan minimaalisesti invasiivisen selektiivisen vagushermostimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta lievästä keskivaikeaan AD-potilaiden hoidossa, selventämään tehokasta mekanismia ja tarjoamaan tehokkaan kliinisen hoitostrategian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti suunnittelee 6 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Heidät jaettiin satunnaisesti vagushermostimulaattorin ryhmään ja valestimulaatioryhmään, jotta he saivat vagushermostimulaattorin implantoinnin.

2 viikkoa implantoinnin jälkeen aktiivinen ryhmä aloittaa hoidon 12 viikon ajan ja häpeäryhmän stimulaattori sammutetaan 12 viikoksi.

Ennen hoitoa suoritettiin kognitiivinen arviointi, pään MRI ja PET-tutkimus norepinefriinin jakautumisesta.

Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat arvioitiin 6., 10. ja 14. viikolla, ja kognitiivinen arviointi, pään MRI ja PET-tutkimus norepinefriinin jakautumisesta tehtiin myös 14. viikolla. Tämän jälkeen todellista stimulaatioryhmää jatkettiin. 12 viikkoa, ja valeryhmä käynnisti stimulaattorin aloittaakseen hoidon 12 viikon ajan. kognitiivinen arviointi, pään MRI ja PET-tutkimus norepinefriinin jakautumisesta tehtiin myös viikolla 26.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Viitaten NIA-AA kliinisiin AD-diagnostisiin kriteereihin, jotka National Institute on Aging (NIA) ja Alzheimer's Disease Association (ADA) -ryhmät ovat laatineet vuonna 2011, valitse lievä tai kohtalainen AD-potilaat, joilla on positiivinen amyloidi-PET;
  2. 50-85-vuotiaat mies- tai naispuoliset AD-potilaat;
  3. Neuropsykologinen arviointi saavuttaa seuraavat standardit: MMSE 16-24 pistettä, CDR 0,5-2 pistettä;
  4. Potilaat, jotka saavat stabiilia koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa, jatkavat suun kautta otettavaa lääkettä samalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Potilaalla on riittävä mandariinikiinan kielen taito ja hän pystyy suorittamaan kognitiivisen arviointilomakkeen;
  6. Ne, jotka hyväksyvät kokeen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivoverenkierron aivohalvauksen historia on selvä, ja neurologisesta vajauksesta on selkeitä oireita tai merkkejä puhkeamishetkellä, ja hermokuvauksessa on jäljellä vastaavia vastuullisia vaurioita;
  2. Henkilöt, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus tai neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä, kuten traumaattinen aivovaurio, epilepsia, enkefaliitti, normaali kallonsisäinen painevesipää;
  3. Kärsivät systeemisistä sairauksista, jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen (kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta, hormonaaliset sairaudet, vitamiinin puutos);
  4. Kärsivät sydämen johtavasta toimintahäiriöstä (bradykardia) tai uniapneaoireyhtymästä;
  5. Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen;
  6. Pään magneettikuvauksessa on vasta-aiheita.
  7. Ne, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumaan oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vagushermon stimulaatio
Stimulaattori aktivoituu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja jatkuu 24 viikkoa. Ohjelman alkuparametrit asetetaan seuraavasti: virta 0.20mA, pulssin leveys 500us, taajuus 20Hz, stimulaatioaika 30s, intervalliaika 5min. Dynaaminen ohjelman ohjaus käynnistetään nopeudella 0,20 mA, ja stimulaation voimakkuutta ohjataan alueella 0,4-0,8 mA.
Menettely: Coeruleus-norepinefriiniverkoston vagus-hermon stimulaatiomodulaatio
Implanttileikkaus tehdään yleisanestesiassa. Generaattori implantoidaan ihonalaisesti vasempaan ylempään rintakehään tai vasempaan kainalon reunaan. Elektrodin johdin on kiinnitetty vasempaan keskimmäiseen kohdunkaulan vagushermoon toisen viillon kautta vasemmalla kaulan alueella. Johdin johdetaan ihonalaisen tunnelin läpi ja kiinnitetään pulssigeneraattoriin.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
2 viikkoa leikkauksen jälkeen stimulaattori sammutetaan 12 viikoksi. Sitten stimulaattori on päällä 12 viikon ajan. Ohjelman alkuparametrit asetetaan seuraavasti: virta 0.20mA, pulssin leveys 500us, taajuus 20Hz, stimulaatioaika 30s, intervalliaika 5min. Dynaaminen ohjelman ohjaus käynnistetään nopeudella 0,20 mA, ja stimulaation voimakkuutta ohjataan alueella 0,4-0,8 mA.
Menettely: Coeruleus-norepinefriiniverkoston vagus-hermon stimulaatiomodulaatio
Implanttileikkaus tehdään yleisanestesiassa. Generaattori implantoidaan ihonalaisesti vasempaan ylempään rintakehään tai vasempaan kainalon reunaan. Elektrodin johdin on kiinnitetty vasempaan keskimmäiseen kohdunkaulan vagushermoon toisen viillon kautta vasemmalla kaulan alueella. Johdin johdetaan ihonalaisen tunnelin läpi ja kiinnitetään pulssigeneraattoriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida AD-potilaiden kognitiivisen tilan paranemista
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimentaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida AD-potilaiden kognitiivisen tilan paranemista. Asteikko koostuu 20 kysymyksestä, joissa on yhteensä 30 kohtaa ja jotka koskevat viittä suuntautumista, muistia, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä. Sitä voidaan käyttää seulontatutkimus- ja arviointimenetelmänä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia.
26 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida AD-potilaiden kognitiivisen tilan paranemista
26 viikkoa
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida AD-potilaiden kognitiivisen tilan paranemista
26 viikkoa
Maailman terveysjärjestö - Kalifornian yliopisto - Los Angeles Auditiivinen verbaalinen oppimistesti (WHO-UCLA AVLT)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida AD-potilaiden kognitiivisen tilan paranemista
26 viikkoa
Numerovälitesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida AD-potilaiden kognitiivisen tilan paranemista
26 viikkoa
Poluntekotesti (TMT)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida AD-potilaiden kognitiivisen tilan paranemista
26 viikkoa
Bostonin nimeämistesti (BNT)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida AD-potilaiden kognitiivisen tilan paranemista
26 viikkoa
Kellon piirustustesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida AD-potilaiden kognitiivisen tilan paranemista
26 viikkoa
Global Deterioration Scale (GDS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida AD-potilaiden kognitiivisen tilan paranemista. Tohtori Barry Reisbergin kehittämä Global Deterioration Scale (GDS) tarjoaa hoitajille yleiskatsauksen kognitiivisten toimintojen vaiheista niille, jotka kärsivät primaarisesta degeneratiivisesta dementiasta, kuten Alzheimerin taudista. Se on jaettu 7 eri vaiheeseen. Vaiheet 1-3 ovat dementiaa edeltäviä vaiheita. Vaiheet 4-7 ovat dementiavaiheita. Vaiheessa 5 yksilö ei enää selviä ilman apua.
26 viikkoa
Muokattu hachinskin iskeeminen pistemäärä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikko on yritys erottaa Alzheimerin tyyppinen dementia ja moniinfarktidementia. Arvot 2 tai vähemmän ovat tyypillisiä Alzheimerin tautia sairastavalle potilaalle. Yli 2 pisteet ovat tyypillisiä moniinfarktidementialle.
26 viikkoa
Neuropsykiatrinen inventaari (NPI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida dementiaan liittyvien yleisten käyttäytymismallien paranemista
26 viikkoa
Rakenne MRI
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida locus coeruleuksen morfologista muutosta
26 viikkoa
Funktionaalinen MRI ja diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioi aivojen yhteyksien muutosta
26 viikkoa
Tapahtumaan liittyvä potentiaali mitattuna elektroenkefalografialla
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida työmuistin paranemista
26 viikkoa
Norepinefriinin kuljettaja PET (NET-PET)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioida norepinefriinin jakautumisen muutosta aivoissa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XW-[2022]110-AD/VNS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa