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Estimulación implantable del nervio vago Modulación de la red Coeruleus-Norepinephrine para pacientes con EA leve a moderada

9 de octubre de 2022 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Se llevará a cabo un estudio clínico controlado aleatorio en el Hospital Xuanwu de la Universidad Médica de Capital. Este estudio explora inicialmente el efecto de la estimulación selectiva del nervio vago (fibra C) en pacientes con EA de leve a moderada, para regular la actividad de la red locus coeruleus-noradrenalina y observar la mejora de la función cognitiva y la función de la memoria. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación del nervio vago selectiva mínimamente invasiva en el tratamiento de pacientes con EA de leve a moderada, aclarar el mecanismo eficaz y proporcionar una estrategia de tratamiento clínico eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto prevé reclutar 6 pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada. Se dividieron al azar en un grupo de estimulación activa del nervio vago y un grupo de estimulación simulada, para recibir la implantación del estimulador del nervio vago.

2 semanas después de la implantación, el grupo activo comenzará el tratamiento durante 12 semanas y el estimulador del grupo de vergüenza se apagará durante 12 semanas.

Antes del tratamiento, se completaron la evaluación cognitiva, la resonancia magnética de la cabeza y el examen PET de distribución de norepinefrina.

Los efectos secundarios y los eventos adversos se evaluaron a las 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas, y también se realizó una evaluación cognitiva, una resonancia magnética de la cabeza y un examen PET de la distribución de norepinefrina en la semana 14. Luego, el grupo de estimulación real continuó encendido durante 12 semanas, y el grupo simulado encendió el estimulador para comenzar el tratamiento durante 12 semanas. También se realizó una evaluación cognitiva, una resonancia magnética de la cabeza y un examen PET de la distribución de norepinefrina a las 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guoguang Zhao, M.D.
  • Número de teléfono: 13701294528
  • Correo electrónico: ggzhao@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con referencia a los criterios clínicos de diagnóstico de EA NIA-AA formulados por los grupos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer (ADA) de 2011, seleccione pacientes con EA de leve a moderada con PET amiloide positivo;
  2. Pacientes masculinos o femeninos con AD entre las edades de 50-85;
  3. La evaluación neuropsicológica alcanza los siguientes estándares: MMSE 16-24 puntos, CDR 0,5-2 puntos;
  4. Los pacientes que reciben un régimen estable de inhibidores de la colinesterasa continúan con el fármaco oral con la misma dosis durante al menos 8 semanas antes de ingresar al estudio.
  5. El paciente tiene suficiente competencia en chino mandarín y puede completar el formulario de evaluación cognitiva;
  6. Quienes voluntariamente acepten la prueba y firmen un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hay antecedentes claros de accidente cerebrovascular, y hay síntomas o signos claros de déficit neurológico en el momento del inicio, y quedan las lesiones responsables correspondientes en las neuroimágenes;
  2. Aquellos con antecedentes de alcoholismo, drogadicción o enfermedades neurológicas que pueden causar deterioro cognitivo, como lesión cerebral traumática, epilepsia, encefalitis, hidrocefalia con presión intracraneal normal;
  3. Padecer enfermedades sistémicas que pueden conducir a un deterioro cognitivo (como insuficiencia hepática y renal, enfermedades endocrinas, deficiencia de vitaminas);
  4. Sufrir de disfunción conductiva cardíaca (bradicardia) o síndrome de apnea del sueño;
  5. Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos;
  6. Hay contraindicaciones para la resonancia magnética de la cabeza.
  7. Aquellos que sean considerados no aptos para participar en el ensayo por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio vago
El estimulador se activará 2 semanas después de la operación y continuará durante 24 semanas. Los parámetros iniciales del programa se establecen como: corriente 0.20mA, ancho de pulso 500us, frecuencia 20Hz, tiempo de estimulación 30s, tiempo de intervalo 5min. Se iniciará un control de programa dinámico a una velocidad de 0,20 mA y la intensidad de la estimulación se controlará con un rango de 0,4 a 0,8 mA.
Procedimiento: Estimulación del nervio vago Modulación de la red Coeruleus-Norepinephrine
La cirugía de implante se realiza bajo anestesia general. El generador se implanta por vía subcutánea en la parte superior izquierda del tórax o en el borde axilar izquierdo. El cable conductor del electrodo se conecta al nervio vago cervical medio izquierdo a través de una segunda incisión en el área izquierda del cuello. El cable conductor se pasa a través de un túnel subcutáneo y se conecta al generador de impulsos.
Comparador falso: Estimulación simulada
2 semanas después de la operación, el estimulador se apagará durante 12 semanas. Luego, el estimulador se encenderá durante 12 semanas. Los parámetros iniciales del programa se establecen como: corriente 0.20mA, ancho de pulso 500us, frecuencia 20Hz, tiempo de estimulación 30s, tiempo de intervalo 5min. Se iniciará un control de programa dinámico a una velocidad de 0,20 mA y la intensidad de la estimulación se controlará con un rango de 0,4 a 0,8 mA.
Procedimiento: Estimulación del nervio vago Modulación de la red Coeruleus-Norepinephrine
La cirugía de implante se realiza bajo anestesia general. El generador se implanta por vía subcutánea en la parte superior izquierda del tórax o en el borde axilar izquierdo. El cable conductor del electrodo se conecta al nervio vago cervical medio izquierdo a través de una segunda incisión en el área izquierda del cuello. El cable conductor se pasa a través de un túnel subcutáneo y se conecta al generador de impulsos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora del estado cognitivo de pacientes con EA
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora del estado cognitivo de los pacientes con EA. La escala consta de 20 preguntas con un total de 30 ítems, que involucran cinco aspectos de orientación, memoria, atención y cálculo, memoria y lenguaje. Puede utilizarse como examen de detección y método de evaluación para pacientes con demencia moderada o grave.
26 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora del estado cognitivo de pacientes con EA
26 semanas
Clasificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora del estado cognitivo de pacientes con EA
26 semanas
Prueba de aprendizaje auditivo verbal de la Organización Mundial de la Salud-Universidad de California-Los Ángeles (OMS-UCLA AVLT)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora del estado cognitivo de pacientes con EA
26 semanas
Prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora del estado cognitivo de pacientes con EA
26 semanas
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora del estado cognitivo de pacientes con EA
26 semanas
Prueba de nombres de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora del estado cognitivo de pacientes con EA
26 semanas
Prueba de dibujo de reloj
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora del estado cognitivo de pacientes con EA
26 semanas
Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora del estado cognitivo de los pacientes con EA. La Escala de Deterioro Global (GDS), desarrollada por el Dr. Barry Reisberg, proporciona a los cuidadores una visión general de las etapas de la función cognitiva para quienes padecen una demencia degenerativa primaria como la enfermedad de Alzheimer. Se divide en 7 etapas diferentes. Las etapas 1-3 son las etapas previas a la demencia. Las etapas 4-7 son las etapas de demencia. Comenzando en la etapa 5, un individuo ya no puede sobrevivir sin ayuda.
26 semanas
Puntuación isquémica de Hachinski modificada
Periodo de tiempo: 26 semanas
La escala isquémica de Hachinski modificada es un intento de diferenciar la demencia de tipo Alzheimer de la demencia por infartos múltiples. Una puntuación de 2 o menos es típica de un paciente con enfermedad de Alzheimer. Una puntuación superior a 2 es típica de la demencia multiinfarto.
26 semanas
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora de los comportamientos comunes asociados con la demencia.
26 semanas
RM de estructura
Periodo de tiempo: 26 semanas
Para evaluar el cambio morfológico del locus coeruleus
26 semanas
Resonancia magnética funcional e imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 26 semanas
Para evaluar el cambio de conectividad cerebral
26 semanas
Potencial relacionado con eventos medido por electroencefalograma
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la mejora de la memoria de trabajo
26 semanas
El transportador de norepinefrina PET (NET-PET)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Para evaluar el cambio de distribución de norepinefrina del cerebro
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XW-[2022]110-AD/VNS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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