Implanterbar vagusnervstimuleringsmodulering av Coeruleus-Noradrenalin-nätverk för mild-måttliga AD-patienter
9 oktober 2022 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
En randomiserad kontrollerad klinisk studie kommer att genomföras på Xuanwu Hospital vid Capital Medical University.
Denna studie undersöker initialt effekten av selektiv stimulering av vagusnerven (C-fiber) på mild till måttlig AD-patienter, för att reglera aktiviteten hos locus coeruleus-noradrenalinnätverket och för att observera förbättringen av kognitiv funktion och minnesfunktion.
Vi strävar efter att utvärdera effektiviteten och säkerheten av minimalt invasiv selektiv vagusnervstimulering vid behandling av mild till måttlig AD-patienter, för att klargöra den effektiva mekanismen och tillhandahålla en effektiv klinisk behandlingsstrategi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt planerar att rekrytera 6 patienter med mild-måttlig Alzheimers sjukdom. De delades slumpmässigt in i aktiv stimuleringsgrupp för vagusnerven och skenstimuleringsgrupp för att få vagusnervstimulatorimplantation.
2 veckor efter implantationen kommer den aktiva gruppen att påbörja behandlingen i 12 veckor, och skamgruppens stimulator kommer att stängas av i 12 veckor.
Före behandlingen genomfördes kognitiv bedömning, huvud-MRT och PET-undersökning av noradrenalinfördelning.
Biverkningar och biverkningar utvärderades vid 6 veckor, 10 veckor och 14 veckor, och kognitiv bedömning, huvud-MR och PET-undersökning av noradrenalinfördelning utfördes också vid den 14:e veckan. Sedan fortsatte den verkliga stimuleringsgruppen att vara påslagen för 12 veckor, och skengruppen slog på stimulatorn för att påbörja behandlingen i 12 veckor. kognitiv bedömning, huvud-MRT och PET-undersökning av noradrenalinfördelning gjordes också vid 26 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guoguang Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 13701294528
- E-post: ggzhao@vip.sina.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med hänvisning till NIA-AA kliniska AD diagnostiska kriterier formulerade av 2011 National Institute on Aging (NIA) och Alzheimers Disease Association (ADA) grupper, välj mild till måttlig AD patienter med positiv amyloid PET;
- Manliga eller kvinnliga AD-patienter i åldrarna 50-85;
- Neuropsykologisk utvärdering når följande standarder: MMSE 16-24 poäng, CDR 0,5-2 poäng;
- Patienter som får en stabil kolinesterashämmare fortsätter med det orala läkemedlet med samma dos i minst 8 veckor innan de går in i studien
- Patienten har tillräckliga kunskaper i mandarinkinesiska och kan fylla i det kognitiva bedömningsformuläret;
- De som frivilligt accepterar testet och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Det finns en tydlig historia av cerebrovaskulär stroke, och det finns tydliga symtom eller tecken på neurologiskt underskott vid tidpunkten för debut, och det finns motsvarande ansvarsfulla lesioner kvar på neuroimaging;
- De med en historia av alkoholism, eller drogberoende, eller neurologiska sjukdomar som kan orsaka kognitiv försämring, såsom traumatisk hjärnskada, epilepsi, encefalit, hydrocefalus med normalt intrakraniellt tryck;
- Lider av systemiska sjukdomar som kan leda till kognitiv försämring (såsom lever- och njurinsufficiens, endokrina sjukdomar, vitaminbrist);
- Lider av hjärtkonduktiv dysfunktion (bradykardi) eller sömnapnésyndrom;
- Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel;
- Det finns kontraindikationer för huvud-MR.
- De som av utredaren bedöms olämpliga att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vagus nervstimulering
Stimulatorn aktiveras 2 veckor efter operationen och fortsätter i 24 veckor.
De initiala parametrarna för programmet är inställda som: ström 0,20mA, pulsbredd 500us, frekvens 20Hz, stimuleringstid 30s, intervalltid 5min.
En dynamisk programkontroll kommer att startas med en hastighet av 0,20 mA, och stimuleringsintensiteten kommer att styras med intervallet 0,4-0,8mA.
|
Implantatoperationen utförs under narkos.
Generatorn implanteras subkutant i den vänstra övre delen av bröstet eller vänster axillär kant.
Elektrodens ledningstråd är fäst vid den vänstra midcervikala vagusnerven genom ett andra snitt i det vänstra halsområdet.
Ledningstråden förs genom en subkutan tunnel och fästs vid pulsgeneratorn.
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
2 veckor efter operationen stängs stimulatorn av i 12 veckor.
Sedan kommer stimulatorn att vara påslagen i 12 veckor.
De initiala parametrarna för programmet är inställda som: ström 0,20mA, pulsbredd 500us, frekvens 20Hz, stimuleringstid 30s, intervalltid 5min.
En dynamisk programkontroll kommer att startas med en hastighet av 0,20 mA, och stimuleringsintensiteten kommer att styras med intervallet 0,4-0,8mA.
|
Implantatoperationen utförs under narkos.
Generatorn implanteras subkutant i den vänstra övre delen av bröstet eller vänster axillär kant.
Elektrodens ledningstråd är fäst vid den vänstra midcervikala vagusnerven genom ett andra snitt i det vänstra halsområdet.
Ledningstråden förs genom en subkutan tunnel och fästs vid pulsgeneratorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsram: 26 veckor
|
Att utvärdera förbättringen av det kognitiva tillståndet hos AD-patienter
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-mental tillståndsundersökning
Tidsram: 26 veckor
|
Att utvärdera förbättringen av det kognitiva tillståndet hos AD-patienter.
Skalan består av 20 frågor med totalt 30 punkter, som involverar fem aspekter av orientering, minne, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk.
Den kan användas som en screeningundersökning och utvärderingsmetod för patienter med måttlig eller svår demens.
|
26 veckor
|
|
Montreal kognitiv bedömning (MoCA)
Tidsram: 26 veckor
|
Att utvärdera förbättringen av det kognitiva tillståndet hos AD-patienter
|
26 veckor
|
|
Klinisk demensbedömning (CDR)
Tidsram: 26 veckor
|
Att utvärdera förbättringen av det kognitiva tillståndet hos AD-patienter
|
26 veckor
|
|
Världshälsoorganisationen-University of California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test (WHO-UCLA AVLT)
Tidsram: 26 veckor
|
Att utvärdera förbättringen av det kognitiva tillståndet hos AD-patienter
|
26 veckor
|
|
Digit Span Test
Tidsram: 26 veckor
|
Att utvärdera förbättringen av det kognitiva tillståndet hos AD-patienter
|
26 veckor
|
|
Trail making test (TMT)
Tidsram: 26 veckor
|
Att utvärdera förbättringen av det kognitiva tillståndet hos AD-patienter
|
26 veckor
|
|
Boston namntest (BNT)
Tidsram: 26 veckor
|
Att utvärdera förbättringen av det kognitiva tillståndet hos AD-patienter
|
26 veckor
|
|
Klockritningstest
Tidsram: 26 veckor
|
Att utvärdera förbättringen av det kognitiva tillståndet hos AD-patienter
|
26 veckor
|
|
Global Deterioration Scale (GDS)
Tidsram: 26 veckor
|
För att utvärdera förbättringen av det kognitiva tillståndet hos AD-patienter. Global Deterioration Scale (GDS), utvecklad av Dr. Barry Reisberg, ger vårdgivare en översikt över stadierna av kognitiv funktion för dem som lider av en primär degenerativ demens som Alzheimers sjukdom.
Det är uppdelat i 7 olika stadier.
Steg 1-3 är stadierna före demens.
Steg 4-7 är demensstadierna.
Biginning i steg 5 kan en individ inte längre överleva utan hjälp.
|
26 veckor
|
|
Modifierad hachinski ischemisk poäng
Tidsram: 26 veckor
|
Den modifierade Hachinski ischemiska skalan är ett försök att skilja på demens av Alzheimers typ och demens med flera infarkter. En poäng på 2 eller mindre är typiska för en patient med Alzheimers sjukdom.
En poäng på mer än 2 är typiskt för multi-infarkt demens.
|
26 veckor
|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: 26 veckor
|
Att bedöma förbättringen av vanliga beteenden i samband med demens
|
26 veckor
|
|
Struktur MR
Tidsram: 26 veckor
|
För att utvärdera den morfologiska förändringen av locus coeruleus
|
26 veckor
|
|
Funktionell MRT och diffusionstensoravbildning
Tidsram: 26 veckor
|
För att utvärdera hjärnans anslutningsförändring
|
26 veckor
|
|
Händelserelaterad potential mätt med elektroencefalogram
Tidsram: 26 veckor
|
Att utvärdera förbättringen av arbetsminnet
|
26 veckor
|
|
Noradrenalintransportören PET(NET-PET)
Tidsram: 26 veckor
|
För att utvärdera förändringen av noradrenalinfördelningen i hjärnan
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- XW-[2022]110-AD/VNS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .