Implantovatelná stimulace nervu vagus Modulace sítě Coeruleus-Norepinefrine pro pacienty s mírnou až středně těžkou AD
9. října 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena v nemocnici Xuanwu na Capital Medical University.
Tato studie zpočátku zkoumala účinek selektivní stimulace nervu vagus (C vlákno) na pacienty s mírnou až středně těžkou AD, aby se regulovala aktivita locus coeruleus-norepinefrin sítě a aby se pozorovalo zlepšení kognitivní funkce a paměťové funkce.
Naším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost minimálně invazivní selektivní stimulace bloudivého nervu v léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou AD, objasnit účinný mechanismus a poskytnout účinnou strategii klinické léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt plánuje nábor 6 pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Byli náhodně rozděleni do skupiny aktivní stimulace vagusového nervu a skupiny simulované stimulace, aby dostaly implantaci stimulátoru vagusového nervu.
2 týdny po implantaci zahájí aktivní skupina léčbu na 12 týdnů a stimulátor skupiny hanby bude na 12 týdnů vypnut.
Před léčbou bylo dokončeno kognitivní hodnocení, MRI hlavy a PET vyšetření distribuce norepinefrinu.
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky byly hodnoceny v 6. týdnu, 10. týdnu a 14. týdnu a kognitivní hodnocení, MRI hlavy a PET vyšetření distribuce norepinefrinu bylo také provedeno ve 14. týdnu. 12 týdnů a simulovaná skupina zapnula stimulátor k zahájení léčby po dobu 12 týdnů. kognitivní hodnocení, MRI hlavy a PET vyšetření distribuce norepinefrinu bylo také provedeno ve 26. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guoguang Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 13701294528
- E-mail: ggzhao@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S odkazem na NIA-AA klinická diagnostická kritéria AD formulovaná v roce 2011 skupinami National Institute on Aging (NIA) a Alzheimer's Disease Association (ADA) vyberte pacienty s mírnou až středně těžkou AD s pozitivním amyloidním PET;
- Mužské nebo ženské pacienty s AD ve věku 50-85 let;
- Neuropsychologické hodnocení dosahuje těchto standardů: MMSE 16-24 bodů, CDR 0,5-2 bodů;
- Pacienti, kteří dostávají stabilní režim inhibitorů cholinesterázy, pokračují v perorálním podávání se stejnou dávkou po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie
- Pacient má dostatečnou znalost mandarínské čínštiny a je schopen vyplnit formulář kognitivního hodnocení;
- Ti, kteří dobrovolně přijmou test a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Existuje jasná anamnéza cerebrovaskulární cévní mozkové příhody a v době vzniku jsou jasné symptomy nebo známky neurologického deficitu a na neurozobrazování zůstaly odpovídající zodpovědné léze;
- Osoby s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti nebo neurologických onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poškození, jako je traumatické poranění mozku, epilepsie, encefalitida, hydrocefalus s normálním intrakraniálním tlakem;
- Trpící systémovými onemocněními, která mohou vést ke zhoršení kognitivních funkcí (jako je nedostatečnost jater a ledvin, endokrinní onemocnění, nedostatek vitamínů);
- Trpící srdeční konduktivní dysfunkcí (bradykardie) nebo syndromem spánkové apnoe;
- Účast na jiných klinických studiích léků;
- Existují kontraindikace pro MRI hlavy.
- Ti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné k účasti na soudním řízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace vagusového nervu
Stimulátor bude aktivován 2 týdny po operaci a bude pokračovat po dobu 24 týdnů.
Výchozí parametry programu jsou nastaveny jako: proud 0,20mA, šířka pulzu 500us, frekvence 20Hz, doba stimulace 30s, čas intervalu 5min.
Řízení dynamického programu bude spuštěno rychlostí 0,20 mA a intenzita stimulace bude řízena v rozsahu 0,4-0,8 mA.
|
Operace implantátu se provádí v celkové anestezii.
Generátor se implantuje subkutánně do levé horní části hrudníku nebo levého axilárního okraje.
Vodič elektrody je připojen k levému střednímu cervikálnímu vagusovému nervu druhým řezem v oblasti krku vlevo.
Svodový drát prochází subkutánním tunelem a je připojen ke generátoru pulsů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
2 týdny po operaci bude stimulátor na 12 týdnů vypnutý.
Poté se stimulátor zapne na 12 týdnů.
Výchozí parametry programu jsou nastaveny jako: proud 0,20mA, šířka pulzu 500us, frekvence 20Hz, doba stimulace 30s, čas intervalu 5min.
Řízení dynamického programu bude spuštěno rychlostí 0,20 mA a intenzita stimulace bude řízena v rozsahu 0,4-0,8 mA.
|
Operace implantátu se provádí v celkové anestezii.
Generátor se implantuje subkutánně do levé horní části hrudníku nebo levého axilárního okraje.
Vodič elektrody je připojen k levému střednímu cervikálnímu vagusovému nervu druhým řezem v oblasti krku vlevo.
Svodový drát prochází subkutánním tunelem a je připojen ke generátoru pulsů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení kognitivního stavu pacientů s AD
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státní mini-mentální zkouška
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení kognitivního stavu pacientů s AD.
Škála se skládá z 20 otázek s celkem 30 položkami, které zahrnují pět aspektů orientace, paměti, pozornosti a výpočtu, zapamatování a jazyka.
Může být použit jako screeningová vyšetřovací a hodnotící metoda u pacientů se středně těžkou nebo těžkou demencí.
|
26 týdnů
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení kognitivního stavu pacientů s AD
|
26 týdnů
|
|
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení kognitivního stavu pacientů s AD
|
26 týdnů
|
|
Světová zdravotnická organizace – Kalifornská univerzita – Los Angeles test sluchového verbálního učení (WHO-UCLA AVLT)
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení kognitivního stavu pacientů s AD
|
26 týdnů
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení kognitivního stavu pacientů s AD
|
26 týdnů
|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení kognitivního stavu pacientů s AD
|
26 týdnů
|
|
Boston jmenný test (BNT)
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení kognitivního stavu pacientů s AD
|
26 týdnů
|
|
Zkouška kreslení hodin
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení kognitivního stavu pacientů s AD
|
26 týdnů
|
|
Globální stupnice zhoršení (GDS)
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení kognitivního stavu pacientů s AD. Globální škála zhoršení (GDS), vyvinutá Dr. Barrym Reisbergem, poskytuje pečovatelům přehled fází kognitivních funkcí u těch, kteří trpí primární degenerativní demencí, jako je Alzheimerova choroba.
Je rozdělena do 7 různých fází.
Fáze 1-3 jsou fáze před demencí.
Fáze 4-7 jsou stadia demence.
Biginning ve fázi 5, jedinec již nemůže přežít bez pomoci.
|
26 týdnů
|
|
Upravené hachinského ischemické skóre
Časové okno: 26 týdnů
|
Modifikovaná Hachinskiho ischemická škála je pokusem odlišit demenci Alzheimerova typu a multiinfarktovou demenci. Skóre 2 nebo méně je typické pro pacienta s Alzheimerovou chorobou.
Skóre vyšší než 2 je typické pro multiinfarktovou demenci.
|
26 týdnů
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 26 týdnů
|
Posoudit zlepšení běžného chování spojeného s demencí
|
26 týdnů
|
|
MRI struktury
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit morfologickou změnu locus coeruleus
|
26 týdnů
|
|
Funkční MRI a difuzní tenzorové zobrazování
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit změnu konektivity mozku
|
26 týdnů
|
|
Potenciál související s událostí měřený elektroencefalogramem
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit zlepšení pracovní paměti
|
26 týdnů
|
|
Přenašeč norepinefrinu PET (NET-PET)
Časové okno: 26 týdnů
|
Vyhodnotit změnu distribuce norepinefrinu v mozku
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- XW-[2022]110-AD/VNS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .