- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05575271
Имплантируемая стимуляция блуждающего нерва, модуляция церулеус-норадреналиновой сети для пациентов с БА легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта планируется набрать 6 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Они были случайным образом разделены на группу активной стимуляции блуждающего нерва и группу фиктивной стимуляции для имплантации стимулятора блуждающего нерва.
Через 2 недели после имплантации активная группа начнет лечение на 12 недель, а стимулятор группы стыда будет отключен на 12 недель.
Перед началом лечения были проведены когнитивная оценка, МРТ головы и ПЭТ-исследование распределения норадреналина.
Побочные эффекты и нежелательные явления оценивали на 6-й, 10-й и 14-й неделе, а когнитивную оценку, МРТ головы и ПЭТ-исследование распределения норадреналина также проводили на 14-й неделе. Затем группу истинной стимуляции продолжали включать в течение 12 недель, а ложная группа включила стимулятор, чтобы начать лечение на 12 недель. когнитивная оценка, МРТ головы и ПЭТ-исследование распределения норадреналина также были выполнены в 26 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guoguang Zhao, M.D.
- Номер телефона: 13701294528
- Электронная почта: ggzhao@vip.sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ссылаясь на клинические диагностические критерии БА NIA-AA, сформулированные группами Национального института старения (NIA) и Ассоциации болезни Альцгеймера (ADA) 2011 г., выберите пациентов с БА от легкой до умеренной степени тяжести с положительным амилоидным ПЭТ;
- Пациенты мужского или женского пола с атопическим дерматитом в возрасте от 50 до 85 лет;
- Нейропсихологическая оценка соответствует следующим стандартам: MMSE 16-24 балла, CDR 0,5-2 балла;
- Пациенты, которые получают стабильный режим ингибитора холинэстеразы, продолжают пероральный прием препарата в той же дозе в течение как минимум 8 недель до включения в исследование.
- Пациент достаточно владеет китайским языком и может заполнить форму когнитивной оценки;
- Те, кто добровольно принимает тест и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеется ясный анамнез цереброваскулярного инсульта, а также явные симптомы или признаки неврологического дефицита во время начала заболевания, а также соответствующие ответственные поражения, оставленные при нейровизуализации;
- Те, у кого в анамнезе алкоголизм или наркомания, или неврологические заболевания, которые могут вызвать когнитивные нарушения, такие как черепно-мозговая травма, эпилепсия, энцефалит, гидроцефалия с нормальным внутричерепным давлением;
- Страдающие системными заболеваниями, которые могут привести к когнитивным нарушениям (например, печеночная и почечная недостаточность, эндокринные заболевания, авитаминоз);
- Страдает сердечной проводящей дисфункцией (брадикардия) или синдромом апноэ во сне;
- Участие в клинических испытаниях других препаратов;
- Имеются противопоказания к МРТ головы.
- Лица, признанные следователем неподходящими для участия в судебном процессе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва
Стимулятор будет активирован через 2 недели после операции и будет действовать в течение 24 недель.
Исходные параметры программы установлены: ток 0,20 мА, ширина импульса 500 мкс, частота 20 Гц, время стимуляции 30 с, время интервала 5 мин.
Динамическое программное управление будет запущено со скоростью 0,20 мА, а интенсивность стимуляции будет регулироваться в диапазоне 0,4-0,8 мА.
|
Операция по имплантации проводится под общим наркозом.
Генератор имплантируют подкожно в левую верхнюю часть грудной клетки или в левую подмышечную область.
Провод электрода прикрепляют к левому среднешейному блуждающему нерву через второй разрез в левой области шеи.
Проводник проводят через подкожный туннель и присоединяют к генератору импульсов.
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Через 2 недели после операции стимулятор будет отключен на 12 недель.
Затем стимулятор будет включен на 12 недель.
Исходные параметры программы установлены: ток 0,20 мА, ширина импульса 500 мкс, частота 20 Гц, время стимуляции 30 с, время интервала 5 мин.
Динамическое программное управление будет запущено со скоростью 0,20 мА, а интенсивность стимуляции будет регулироваться в диапазоне 0,4-0,8 мА.
|
Операция по имплантации проводится под общим наркозом.
Генератор имплантируют подкожно в левую верхнюю часть грудной клетки или в левую подмышечную область.
Провод электрода прикрепляют к левому среднешейному блуждающему нерву через второй разрез в левой области шеи.
Проводник проводят через подкожный туннель и присоединяют к генератору импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить улучшение когнитивного состояния пациентов с БА.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить улучшение когнитивного состояния пациентов с БА.
Шкала состоит из 20 вопросов, в общей сложности 30 пунктов, включающих пять аспектов ориентации, памяти, внимания и счета, припоминания и языка.
Его можно использовать в качестве скринингового обследования и метода оценки пациентов с умеренной или тяжелой деменцией.
|
26 недель
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить улучшение когнитивного состояния пациентов с БА.
|
26 недель
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить улучшение когнитивного состояния пациентов с БА.
|
26 недель
|
Всемирная организация здравоохранения-Калифорнийский университет-Лос-Анджелес Тест на слуховое вербальное обучение (WHO-UCLA AVLT)
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить улучшение когнитивного состояния пациентов с БА.
|
26 недель
|
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить улучшение когнитивного состояния пациентов с БА.
|
26 недель
|
Тест на прокладывание маршрута (TMT)
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить улучшение когнитивного состояния пациентов с БА.
|
26 недель
|
Бостонский тест на имена (BNT)
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить улучшение когнитивного состояния пациентов с БА.
|
26 недель
|
Тест по рисованию часов
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить улучшение когнитивного состояния пациентов с БА.
|
26 недель
|
Глобальная шкала износа (GDS)
Временное ограничение: 26 недель
|
Для оценки улучшения когнитивного состояния пациентов с БА. Шкала глобального ухудшения (GDS), разработанная доктором Барри Рейсбергом, предоставляет лицам, осуществляющим уход, обзор стадий когнитивной функции у людей, страдающих первичной дегенеративной деменцией, такой как болезнь Альцгеймера.
Он разбит на 7 различных этапов.
Стадии 1-3 являются стадиями преддеменции.
Стадии 4-7 — это стадии деменции.
Начиная с пятой стадии, человек уже не может выжить без посторонней помощи.
|
26 недель
|
Модифицированная ишемическая шкала Хачинского
Временное ограничение: 26 недель
|
Модифицированная ишемическая шкала Хачинского представляет собой попытку дифференцировать деменцию альцгеймеровского типа и деменцию с множественными инфарктами. Для пациента с болезнью Альцгеймера характерны баллы 2 и менее.
Оценка выше 2 типична для мультиинфарктной деменции.
|
26 недель
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ)
Временное ограничение: 26 недель
|
Для оценки улучшения общего поведения, связанного с деменцией
|
26 недель
|
Структура МРТ
Временное ограничение: 26 недель
|
Для оценки морфологических изменений голубого пятна
|
26 недель
|
Функциональная МРТ и диффузионно-тензорная визуализация
Временное ограничение: 26 недель
|
Чтобы оценить изменение связи мозга
|
26 недель
|
Потенциал, связанный с событием, измеренный с помощью электроэнцефалограммы
Временное ограничение: 26 недель
|
Для оценки улучшения рабочей памяти
|
26 недель
|
Транспортер норадреналина ПЭТ (NET-PET)
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценить изменение распределения норадреналина в головном мозге.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- XW-[2022]110-AD/VNS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .