Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modulação implantável da estimulação do nervo vago da rede Coeruleus-Norepinefrina para pacientes com DA leve a moderada

9 de outubro de 2022 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Um estudo clínico randomizado controlado será conduzido no Hospital Xuanwu da Capital Medical University. Este estudo explora inicialmente o efeito da estimulação seletiva do nervo vago (fibra C) em pacientes com DA leve a moderada, a fim de regular a atividade da rede locus coeruleus-norepinefrina e observar a melhora da função cognitiva e da função de memória. Nosso objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da estimulação seletiva minimamente invasiva do nervo vago no tratamento de pacientes com DA leve a moderada, para esclarecer o mecanismo eficaz e fornecer uma estratégia de tratamento clínico eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto planeja recrutar 6 pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada. Eles foram divididos aleatoriamente em grupo de estimulação ativa do nervo vago e grupo de estimulação simulada, para receber o implante do estimulador do nervo vago.

2 semanas após a implantação, o grupo ativo iniciará o tratamento por 12 semanas, e o estimulador do grupo vergonha será desligado por 12 semanas.

Antes do tratamento, avaliação cognitiva, ressonância magnética da cabeça e exame de PET da distribuição de norepinefrina foram concluídos.

Efeitos colaterais e eventos adversos foram avaliados em 6 semanas, 10 semanas e 14 semanas, e avaliação cognitiva, ressonância magnética da cabeça e exame de PET da distribuição de norepinefrina também foram realizados na 14ª semana. 12 semanas, e o grupo sham ligou o estimulador para iniciar o tratamento por 12 semanas. avaliação cognitiva, ressonância magnética da cabeça e exame de PET da distribuição de norepinefrina também foram realizados em 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Referindo-se aos critérios de diagnóstico de DA clínica NIA-AA formulados pelos grupos do Instituto Nacional de Envelhecimento (NIA) e da Associação de Doença de Alzheimer (ADA) de 2011, selecione pacientes com DA leve a moderada com PET amiloide positivo;
  2. Pacientes masculinos ou femininos com DA entre 50 e 85 anos;
  3. A avaliação neuropsicológica atinge os seguintes padrões: MMSE 16-24 pontos, CDR 0,5-2 pontos;
  4. Os pacientes que recebem um regime estável de inibidores da colinesterase continuam o medicamento oral com a mesma dose por pelo menos 8 semanas antes de entrar no estudo
  5. O paciente tem proficiência suficiente em chinês mandarim e é capaz de preencher o formulário de avaliação cognitiva;
  6. Aqueles que aceitam voluntariamente o teste e assinam um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Há uma história clara de AVC cerebrovascular e há sintomas ou sinais claros de déficit neurológico no momento do início, e há lesões responsáveis ​​correspondentes deixadas na neuroimagem;
  2. Aqueles com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas ou doenças neurológicas que podem causar comprometimento cognitivo, como traumatismo cranioencefálico, epilepsia, encefalite, hidrocefalia de pressão intracraniana normal;
  3. Sofrer de doenças sistémicas que possam levar a alterações cognitivas (como insuficiência hepática e renal, doenças endócrinas, deficiência de vitaminas);
  4. Sofrer de disfunção condutiva cardíaca (bradicardia) ou síndrome de apnéia do sono;
  5. Participar de outros ensaios clínicos de medicamentos;
  6. Existem contra-indicações para cabeça MRI.
  7. Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo vago
O estimulador será ativado 2 semanas após a operação e continuará por 24 semanas. Os parâmetros iniciais do programa são definidos como: corrente 0,20mA, largura de pulso 500us, frequência 20Hz, tempo de estimulação 30s, tempo de intervalo 5min. Um controle de programa dinâmico será iniciado a uma velocidade de 0,20 mA e a intensidade de estimulação será controlada com a faixa de 0,4-0,8 mA.
Procedimento: Modulação da Estimulação do Nervo Vago da Rede Coeruleus-Norepinefrina
A cirurgia de implante é realizada sob anestesia geral. O gerador é implantado por via subcutânea na parte superior esquerda do tórax ou na borda axilar esquerda. O fio condutor do eletrodo é conectado ao nervo vago médio-cervical esquerdo por meio de uma segunda incisão na área esquerda do pescoço. O fio condutor é passado por um túnel subcutâneo e conectado ao gerador de pulsos.
Comparador Falso: Estimulação simulada
2 semanas após a operação, o estimulador será desligado por 12 semanas. Em seguida, o estimulador será ligado por 12 semanas. Os parâmetros iniciais do programa são definidos como: corrente 0,20mA, largura de pulso 500us, frequência 20Hz, tempo de estimulação 30s, tempo de intervalo 5min. Um controle de programa dinâmico será iniciado a uma velocidade de 0,20 mA e a intensidade de estimulação será controlada com a faixa de 0,4-0,8 mA.
Procedimento: Modulação da Estimulação do Nervo Vago da Rede Coeruleus-Norepinefrina
A cirurgia de implante é realizada sob anestesia geral. O gerador é implantado por via subcutânea na parte superior esquerda do tórax ou na borda axilar esquerda. O fio condutor do eletrodo é conectado ao nervo vago médio-cervical esquerdo por meio de uma segunda incisão na área esquerda do pescoço. O fio condutor é passado por um túnel subcutâneo e conectado ao gerador de pulsos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora do estado cognitivo de pacientes com DA
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora do estado cognitivo de pacientes com DA. A escala é composta por 20 questões com um total de 30 itens, envolvendo cinco aspectos de orientação, memória, atenção e cálculo, recordação e linguagem. Pode ser usado como exame de triagem e método de avaliação para pacientes com demência moderada ou grave.
26 semanas
Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora do estado cognitivo de pacientes com DA
26 semanas
Classificação de demência clínica (CDR)
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora do estado cognitivo de pacientes com DA
26 semanas
Organização Mundial da Saúde-Universidade da Califórnia-Los Angeles Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (OMS-UCLA AVLT)
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora do estado cognitivo de pacientes com DA
26 semanas
Teste de extensão de dígitos
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora do estado cognitivo de pacientes com DA
26 semanas
Teste de trilha (TMT)
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora do estado cognitivo de pacientes com DA
26 semanas
Teste de nomeação de Boston (BNT)
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora do estado cognitivo de pacientes com DA
26 semanas
Teste de desenho do relógio
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora do estado cognitivo de pacientes com DA
26 semanas
Escala de Deterioração Global (GDS)
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora do estado cognitivo de pacientes com DA. A Escala de Deterioração Global (GDS), desenvolvida pelo Dr. Barry Reisberg, fornece aos cuidadores uma visão geral dos estágios da função cognitiva para aqueles que sofrem de uma demência degenerativa primária, como a doença de Alzheimer. É dividido em 7 etapas diferentes. Os estágios 1-3 são os estágios pré-demência. Os estágios 4-7 são os estágios de demência. Começando no estágio 5, um indivíduo não pode mais sobreviver sem ajuda.
26 semanas
Pontuação isquêmica de hachinski modificada
Prazo: 26 semanas
A escala isquêmica modificada de Hachinski é uma tentativa de diferenciar demência do tipo Alzheimer e demência multi-infarto. Uma pontuação de 2 ou menos é típica de um paciente com doença de Alzheimer. Uma pontuação superior a 2 é típica de demência multi-infarto.
26 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora de comportamentos comuns associados à demência
26 semanas
MRI de estrutura
Prazo: 26 semanas
Avaliar a alteração morfológica do locus coeruleus
26 semanas
Ressonância magnética funcional e imagem por tensor de difusão
Prazo: 26 semanas
Para avaliar a mudança de conectividade cerebral
26 semanas
Potencial relacionado ao evento medido por eletroencefalograma
Prazo: 26 semanas
Avaliar a melhora da memória de trabalho
26 semanas
O transportador de norepinefrina PET (NET-PET)
Prazo: 26 semanas
Avaliar a alteração da distribuição de norepinefrina no cérebro
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XW-[2022]110-AD/VNS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever