Implanterbar Vagus Nerve Stimulation Modulation af Coeruleus-Norepinephrin Network for mild-moderate AD-patienter
9. oktober 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse vil blive udført på Xuanwu Hospital ved Capital Medical University.
Denne undersøgelse undersøger indledningsvis effekten af selektiv vagusnerve (C-fiber) stimulering på mild til moderat AD-patienter for at regulere aktiviteten af locus coeruleus-norepinephrin-netværket og for at observere forbedringen af kognitiv funktion og hukommelsesfunktion.
Vi sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af minimalt invasiv selektiv vagusnervestimulering i behandlingen af mild til moderat AD-patienter, for at afklare den effektive mekanisme og at tilvejebringe en effektiv klinisk behandlingsstrategi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt planlægger at rekruttere 6 patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom. De blev tilfældigt opdelt i vagusnerve aktiv stimulationsgruppe og sham stimulationsgruppe for at modtage vagusnervestimulatorimplantation.
2 uger efter implantation vil den aktive gruppe starte behandlingen i 12 uger, og skamgruppens stimulator vil være slukket i 12 uger.
Inden behandlingen blev kognitiv vurdering, hoved-MR og PET-undersøgelse af noradrenalinfordeling afsluttet.
Bivirkninger og uønskede hændelser blev vurderet efter 6 uger, 10 uger og 14 uger, og kognitiv vurdering, hoved-MRI og PET-undersøgelse af noradrenalinfordeling blev også udført i den 14. uge. Derefter fortsatte den sande stimulationsgruppe med at være tændt for 12 uger, og fupgruppen tændte for stimulatoren for at starte behandlingen i 12 uger. kognitiv vurdering, hoved-MR og PET-undersøgelse af noradrenalinfordeling blev også udført efter 26 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guoguang Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 13701294528
- E-mail: ggzhao@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med henvisning til NIA-AA kliniske AD diagnostiske kriterier formuleret af 2011 National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Disease Association (ADA) grupper, skal du vælge milde til moderate AD patienter med positiv amyloid PET;
- mandlige eller kvindelige AD-patienter i alderen 50-85;
- Neuropsykologisk evaluering når følgende standarder: MMSE 16-24 point, CDR 0,5-2 point;
- Patienter, der får et stabilt kolinesterasehæmmer-regime, fortsætter med det orale lægemiddel med den samme dosis i mindst 8 uger, før de går ind i undersøgelsen
- Patienten har tilstrækkelige færdigheder i mandarin-kinesisk og er i stand til at udfylde den kognitive vurderingsformular;
- Dem, der frivilligt accepterer testen og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Der er en klar historie med cerebrovaskulært slagtilfælde, og der er klare symptomer eller tegn på neurologisk deficit på tidspunktet for debut, og der er tilsvarende ansvarlige læsioner tilbage på neuroimaging;
- Dem med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller neurologiske sygdomme, der kan forårsage kognitiv svækkelse, såsom traumatisk hjerneskade, epilepsi, encephalitis, hydrocephalus med normalt intrakranielt tryk;
- Lider af systemiske sygdomme, der kan føre til kognitiv svækkelse (såsom lever- og nyreinsufficiens, endokrine sygdomme, vitaminmangel);
- Lider af hjertekonduktiv dysfunktion (bradykardi) eller søvnapnøsyndrom;
- Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg;
- Der er kontraindikationer til hoved-MR.
- De, der vurderes uegnede til at deltage i retssagen af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vagus nervestimulation
Stimulatoren aktiveres 2 uger efter operationen og fortsætter i 24 uger.
De indledende parametre for programmet er indstillet som: strøm 0,20mA, pulsbredde 500us, frekvens 20Hz, stimulationstid 30s, intervaltid 5min.
En dynamisk programkontrol vil blive startet ved en hastighed på 0,20 mA, og stimulationsintensiteten vil blive styret med området 0,4-0,8mA.
|
Implantatoperationen udføres under generel anæstesi.
Generatoren implanteres subkutant i venstre øvre bryst eller venstre aksillære kant.
Elektrodeledningen er fastgjort til den venstre midcervikale vagusnerve gennem et andet snit i venstre halsområde.
Ledningstråden føres gennem en subkutan tunnel og fastgøres til impulsgeneratoren.
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
2 uger efter operationen vil stimulatoren være slukket i 12 uger.
Derefter vil stimulatoren være tændt i 12 uger.
De indledende parametre for programmet er indstillet som: strøm 0,20mA, pulsbredde 500us, frekvens 20Hz, stimulationstid 30s, intervaltid 5min.
En dynamisk programkontrol vil blive startet ved en hastighed på 0,20 mA, og stimulationsintensiteten vil blive styret med området 0,4-0,8mA.
|
Implantatoperationen udføres under generel anæstesi.
Generatoren implanteres subkutant i venstre øvre bryst eller venstre aksillære kant.
Elektrodeledningen er fastgjort til den venstre midcervikale vagusnerve gennem et andet snit i venstre halsområde.
Ledningstråden føres gennem en subkutan tunnel og fastgøres til impulsgeneratoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere forbedringen af den kognitive tilstand hos AD-patienter
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere forbedringen af den kognitive tilstand hos AD-patienter.
Skalaen består af 20 spørgsmål med i alt 30 emner, der involverer fem aspekter af orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog.
Den kan bruges som screeningsundersøgelse og evalueringsmetode for patienter med moderat eller svær demens.
|
26 uger
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere forbedringen af den kognitive tilstand hos AD-patienter
|
26 uger
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere forbedringen af den kognitive tilstand hos AD-patienter
|
26 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationen-University of California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test (WHO-UCLA AVLT)
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere forbedringen af den kognitive tilstand hos AD-patienter
|
26 uger
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere forbedringen af den kognitive tilstand hos AD-patienter
|
26 uger
|
|
Trail making test (TMT)
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere forbedringen af den kognitive tilstand hos AD-patienter
|
26 uger
|
|
Boston navngivningstest (BNT)
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere forbedringen af den kognitive tilstand hos AD-patienter
|
26 uger
|
|
Ur-tegning test
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere forbedringen af den kognitive tilstand hos AD-patienter
|
26 uger
|
|
Global Deterioration Scale (GDS)
Tidsramme: 26 uger
|
For at evaluere forbedringen af den kognitive tilstand hos AD-patienter. Global Deterioration Scale (GDS), udviklet af Dr. Barry Reisberg, giver pårørende et overblik over stadierne af kognitiv funktion for dem, der lider af en primær degenerativ demens, såsom Alzheimers sygdom.
Det er opdelt i 7 forskellige stadier.
Stadier 1-3 er de præ-demensstadier.
Stadier 4-7 er demensstadier.
Biginning i fase 5, kan en person ikke længere overleve uden assistance.
|
26 uger
|
|
Modificeret hachinski iskæmisk score
Tidsramme: 26 uger
|
Den modificerede Hachinski iskæmiske skala er et forsøg på at skelne mellem Alzheimers type demens og multi-infarkt demens. En score på 2 eller mindre er typisk for en patient med Alzheimers sygdom.
En score på mere end 2 er typisk for multi-infarkt demens.
|
26 uger
|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: 26 uger
|
At vurdere forbedringen af almindelig adfærd forbundet med demens
|
26 uger
|
|
Struktur MR
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere den morfologiske ændring af locus coeruleus
|
26 uger
|
|
Funktionel MR og diffusionstensor billeddannelse
Tidsramme: 26 uger
|
For at evaluere hjernens forbindelsesændring
|
26 uger
|
|
Hændelsesrelateret potentiale målt ved elektroencefalogram
Tidsramme: 26 uger
|
At evaluere forbedringen af arbejdshukommelsen
|
26 uger
|
|
Noradrenalintransportøren PET(NET-PET)
Tidsramme: 26 uger
|
For at evaluere ændringen af noradrenalinfordelingen af hjernen
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- XW-[2022]110-AD/VNS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .