Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Coeruleus-Norepinefrin hálózat beültethető vagus idegstimulációs modulációja enyhe-közepes fokú AD-betegek számára

2022. október 9. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálatot fognak végezni a fővárosi orvosi egyetem Xuanwu kórházában. Ez a tanulmány kezdetben a szelektív vagus ideg (C rost) stimulációjának hatását vizsgálja enyhe-közepes fokú AD-betegekre, a locus coeruleus-norepinefrin hálózat aktivitásának szabályozására, valamint a kognitív és memóriafunkciók javulásának megfigyelésére. Célunk, hogy értékeljük a minimálisan invazív szelektív vagus ideg stimuláció hatékonyságát és biztonságosságát az enyhe-közepes fokú AD-betegek kezelésében, tisztázzuk a hatásos mechanizmust, és hatékony klinikai kezelési stratégiát biztosítunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a projekt 6 enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő beteg felvételét tervezi. Véletlenszerűen vagus ideg-aktív stimulációs csoportra és ál-stimulációs csoportra osztották őket, hogy megkapják a vagus idegstimulátor beültetést.

A beültetés után 2 héttel az aktív csoport 12 hétig megkezdi a kezelést, a szégyencsoport stimulátora 12 hétre kikapcsol.

A kezelés előtt elvégezték a kognitív értékelést, a fej MRI-t és a noradrenalin eloszlásának PET-vizsgálatát.

A mellékhatásokat és a nemkívánatos eseményeket a 6., a 10. és a 14. héten értékelték, a 14. héten pedig a kognitív értékelést, a fej MRI-t és a noradrenalin eloszlásának PET-vizsgálatát is elvégezték. Ezután a valódi stimulációs csoportot továbbra is bekapcsolták 12 hétig, és az ál-csoport bekapcsolta a stimulátort, hogy megkezdje a kezelést 12 hétig. kognitív értékelést, fej MRI-t és a noradrenalin eloszlásának PET-vizsgálatát is elvégezték a 26. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A NIA-AA klinikai AD diagnosztikai kritériumaira hivatkozva, amelyeket a National Institute on Aging (NIA) és az Alzheimer's Disease Association (ADA) csoportja fogalmazott meg 2011-ben, válassza ki az enyhe vagy közepesen súlyos AD betegeket, akiknek pozitív amiloid PET-je van;
  2. 50-85 év közötti férfi vagy női AD betegek;
  3. A neuropszichológiai értékelés a következő standardokat éri el: MMSE 16-24 pont, CDR 0,5-2 pont;
  4. Azok a betegek, akik stabil kolinészteráz-gátló kezelésben részesülnek, a vizsgálatba való belépés előtt legalább 8 hétig ugyanazzal a dózissal folytatják az orális gyógyszert.
  5. A páciens kellőképpen beszél mandarin kínaiul, és képes kitölteni a kognitív értékelési űrlapot;
  6. Azok, akik önként elfogadják a tesztet, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyértelmű cerebrovaszkuláris stroke kórelőzménye van, és egyértelmű tünetei vagy jelei vannak a neurológiai hiánynak a kialakulás időpontjában, és ennek megfelelő felelős elváltozások maradtak a neuroimaging során;
  2. Azok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség szerepel, vagy olyan idegrendszeri betegségek, amelyek kognitív károsodást okozhatnak, mint például traumás agysérülés, epilepszia, agyvelőgyulladás, normál koponyaűri nyomású hydrocephalus;
  3. Szisztémás betegségekben szenved, amelyek kognitív károsodáshoz vezethetnek (mint például máj- és veseelégtelenség, endokrin betegségek, vitaminhiány);
  4. szívvezetési zavarban (bradycardia) vagy alvási apnoe szindrómában szenved;
  5. Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
  6. A fej MRI-nek vannak ellenjavallatai.
  7. Azok, akiket a nyomozó alkalmatlannak ítél a tárgyaláson való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vagus ideg stimuláció
A stimulátor a műtét után 2 héttel aktiválódik, és 24 hétig működik. A program kezdeti paraméterei a következők: áramerősség 0.20mA, impulzusszélesség 500us, frekvencia 20Hz, stimulációs idő 30s, intervallum idő 5min. A dinamikus programvezérlés 0,20 mA sebességgel indul, és a stimuláció intenzitása 0,4-0,8 mA tartományban lesz szabályozva.
Az implantációs műtét általános érzéstelenítésben történik. A generátort szubkután ültetik be a bal felső mellkasba vagy a bal hónalj határába. Az elektródát vezető huzal a bal nyaki vagus középső idegéhez csatlakozik egy második bemetszésen keresztül a bal nyak területén. A vezetéket egy szubkután alagúton vezetik át, és az impulzusgenerátorhoz rögzítik.
Sham Comparator: Hamis stimuláció
2 héttel a műtét után a stimulátort 12 hétre kikapcsolják. Ezután a stimulátort 12 hétig bekapcsolják. A program kezdeti paraméterei a következők: áramerősség 0.20mA, impulzusszélesség 500us, frekvencia 20Hz, stimulációs idő 30s, intervallum idő 5min. A dinamikus programvezérlés 0,20 mA sebességgel indul, és a stimuláció intenzitása 0,4-0,8 mA tartományban lesz szabályozva.
Az implantációs műtét általános érzéstelenítésben történik. A generátort szubkután ültetik be a bal felső mellkasba vagy a bal hónalj határába. Az elektródát vezető huzal a bal nyaki vagus középső idegéhez csatlakozik egy második bemetszésen keresztül a bal nyak területén. A vezetéket egy szubkután alagúton vezetik át, és az impulzusgenerátorhoz rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog)
Időkeret: 26 hét
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimentális államvizsga
Időkeret: 26 hét
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése. A skála 20 kérdésből áll, összesen 30 tétellel, amelyek öt szempontot foglalnak magukban: a tájékozódást, a memóriát, a figyelmet és a számítást, a felidézést és a nyelvet. Mérsékelt vagy súlyos demenciában szenvedő betegek szűrővizsgálati és értékelési módszereként alkalmazható.
26 hét
Montreali kognitív értékelés (MoCA)
Időkeret: 26 hét
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
26 hét
Klinikai demencia minősítés (CDR)
Időkeret: 26 hét
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
26 hét
Egészségügyi Világszervezet – Kaliforniai Egyetem – Los Angeles Auditív verbális tanulási teszt (WHO-UCLA AVLT)
Időkeret: 26 hét
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
26 hét
Digitális terjedelem teszt
Időkeret: 26 hét
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
26 hét
Nyomvonalkészítési teszt (TMT)
Időkeret: 26 hét
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
26 hét
Boston névadási teszt (BNT)
Időkeret: 26 hét
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
26 hét
Órarajz teszt
Időkeret: 26 hét
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
26 hét
Globális romlási skála (GDS)
Időkeret: 26 hét
Az AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése.A Dr. Barry Reisberg által kifejlesztett Global Deterioration Scale (GDS) áttekintést nyújt a gondozóknak a kognitív funkciók stádiumairól azok számára, akik elsődleges degeneratív demenciában, például Alzheimer-kórban szenvednek. 7 különböző szakaszra bontható. Az 1-3. szakasz a demencia előtti szakasz. A 4-7. szakasz a demencia szakasza. Az 5. szakaszban az egyén már nem tud túlélni segítség nélkül.
26 hét
Módosított hachinski ischaemiás pontszám
Időkeret: 26 hét
A módosított Hachinski ischaemiás skála az Alzheimer-típusú demencia és a többinfarktusos demencia megkülönböztetésére tett kísérletet. Az Alzheimer-kórban szenvedő betegekre 2 vagy annál kevesebb pontszám jellemző. A 2-nél nagyobb pontszám a többinfarktusos demenciára jellemző.
26 hét
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 26 hét
A demenciával kapcsolatos gyakori magatartások javulásának felmérése
26 hét
Struktúra MRI
Időkeret: 26 hét
A locus coeruleus morfológiai változásának értékelése
26 hét
Funkcionális MRI és diffúziós tenzor képalkotás
Időkeret: 26 hét
Az agyi kapcsolati változás értékelése
26 hét
Eseményhez kapcsolódó potenciál elektroencefalogrammal mérve
Időkeret: 26 hét
A munkamemória javulásának értékelése
26 hét
A noradrenalin transzporter PET (NET-PET)
Időkeret: 26 hét
Az agy noradrenalin eloszlásának változásának értékelése
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel