- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05575271
A Coeruleus-Norepinefrin hálózat beültethető vagus idegstimulációs modulációja enyhe-közepes fokú AD-betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt 6 enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő beteg felvételét tervezi. Véletlenszerűen vagus ideg-aktív stimulációs csoportra és ál-stimulációs csoportra osztották őket, hogy megkapják a vagus idegstimulátor beültetést.
A beültetés után 2 héttel az aktív csoport 12 hétig megkezdi a kezelést, a szégyencsoport stimulátora 12 hétre kikapcsol.
A kezelés előtt elvégezték a kognitív értékelést, a fej MRI-t és a noradrenalin eloszlásának PET-vizsgálatát.
A mellékhatásokat és a nemkívánatos eseményeket a 6., a 10. és a 14. héten értékelték, a 14. héten pedig a kognitív értékelést, a fej MRI-t és a noradrenalin eloszlásának PET-vizsgálatát is elvégezték. Ezután a valódi stimulációs csoportot továbbra is bekapcsolták 12 hétig, és az ál-csoport bekapcsolta a stimulátort, hogy megkezdje a kezelést 12 hétig. kognitív értékelést, fej MRI-t és a noradrenalin eloszlásának PET-vizsgálatát is elvégezték a 26. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guoguang Zhao, M.D.
- Telefonszám: 13701294528
- E-mail: ggzhao@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A NIA-AA klinikai AD diagnosztikai kritériumaira hivatkozva, amelyeket a National Institute on Aging (NIA) és az Alzheimer's Disease Association (ADA) csoportja fogalmazott meg 2011-ben, válassza ki az enyhe vagy közepesen súlyos AD betegeket, akiknek pozitív amiloid PET-je van;
- 50-85 év közötti férfi vagy női AD betegek;
- A neuropszichológiai értékelés a következő standardokat éri el: MMSE 16-24 pont, CDR 0,5-2 pont;
- Azok a betegek, akik stabil kolinészteráz-gátló kezelésben részesülnek, a vizsgálatba való belépés előtt legalább 8 hétig ugyanazzal a dózissal folytatják az orális gyógyszert.
- A páciens kellőképpen beszél mandarin kínaiul, és képes kitölteni a kognitív értékelési űrlapot;
- Azok, akik önként elfogadják a tesztet, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyértelmű cerebrovaszkuláris stroke kórelőzménye van, és egyértelmű tünetei vagy jelei vannak a neurológiai hiánynak a kialakulás időpontjában, és ennek megfelelő felelős elváltozások maradtak a neuroimaging során;
- Azok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség szerepel, vagy olyan idegrendszeri betegségek, amelyek kognitív károsodást okozhatnak, mint például traumás agysérülés, epilepszia, agyvelőgyulladás, normál koponyaűri nyomású hydrocephalus;
- Szisztémás betegségekben szenved, amelyek kognitív károsodáshoz vezethetnek (mint például máj- és veseelégtelenség, endokrin betegségek, vitaminhiány);
- szívvezetési zavarban (bradycardia) vagy alvási apnoe szindrómában szenved;
- Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
- A fej MRI-nek vannak ellenjavallatai.
- Azok, akiket a nyomozó alkalmatlannak ítél a tárgyaláson való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vagus ideg stimuláció
A stimulátor a műtét után 2 héttel aktiválódik, és 24 hétig működik.
A program kezdeti paraméterei a következők: áramerősség 0.20mA, impulzusszélesség 500us, frekvencia 20Hz, stimulációs idő 30s, intervallum idő 5min.
A dinamikus programvezérlés 0,20 mA sebességgel indul, és a stimuláció intenzitása 0,4-0,8 mA tartományban lesz szabályozva.
|
Az implantációs műtét általános érzéstelenítésben történik.
A generátort szubkután ültetik be a bal felső mellkasba vagy a bal hónalj határába.
Az elektródát vezető huzal a bal nyaki vagus középső idegéhez csatlakozik egy második bemetszésen keresztül a bal nyak területén.
A vezetéket egy szubkután alagúton vezetik át, és az impulzusgenerátorhoz rögzítik.
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
2 héttel a műtét után a stimulátort 12 hétre kikapcsolják.
Ezután a stimulátort 12 hétig bekapcsolják.
A program kezdeti paraméterei a következők: áramerősség 0.20mA, impulzusszélesség 500us, frekvencia 20Hz, stimulációs idő 30s, intervallum idő 5min.
A dinamikus programvezérlés 0,20 mA sebességgel indul, és a stimuláció intenzitása 0,4-0,8 mA tartományban lesz szabályozva.
|
Az implantációs műtét általános érzéstelenítésben történik.
A generátort szubkután ültetik be a bal felső mellkasba vagy a bal hónalj határába.
Az elektródát vezető huzal a bal nyaki vagus középső idegéhez csatlakozik egy második bemetszésen keresztül a bal nyak területén.
A vezetéket egy szubkután alagúton vezetik át, és az impulzusgenerátorhoz rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog)
Időkeret: 26 hét
|
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimentális államvizsga
Időkeret: 26 hét
|
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése.
A skála 20 kérdésből áll, összesen 30 tétellel, amelyek öt szempontot foglalnak magukban: a tájékozódást, a memóriát, a figyelmet és a számítást, a felidézést és a nyelvet.
Mérsékelt vagy súlyos demenciában szenvedő betegek szűrővizsgálati és értékelési módszereként alkalmazható.
|
26 hét
|
|
Montreali kognitív értékelés (MoCA)
Időkeret: 26 hét
|
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
|
26 hét
|
|
Klinikai demencia minősítés (CDR)
Időkeret: 26 hét
|
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
|
26 hét
|
|
Egészségügyi Világszervezet – Kaliforniai Egyetem – Los Angeles Auditív verbális tanulási teszt (WHO-UCLA AVLT)
Időkeret: 26 hét
|
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
|
26 hét
|
|
Digitális terjedelem teszt
Időkeret: 26 hét
|
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
|
26 hét
|
|
Nyomvonalkészítési teszt (TMT)
Időkeret: 26 hét
|
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
|
26 hét
|
|
Boston névadási teszt (BNT)
Időkeret: 26 hét
|
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
|
26 hét
|
|
Órarajz teszt
Időkeret: 26 hét
|
AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése
|
26 hét
|
|
Globális romlási skála (GDS)
Időkeret: 26 hét
|
Az AD-betegek kognitív állapotának javulásának értékelése.A Dr. Barry Reisberg által kifejlesztett Global Deterioration Scale (GDS) áttekintést nyújt a gondozóknak a kognitív funkciók stádiumairól azok számára, akik elsődleges degeneratív demenciában, például Alzheimer-kórban szenvednek.
7 különböző szakaszra bontható.
Az 1-3. szakasz a demencia előtti szakasz.
A 4-7. szakasz a demencia szakasza.
Az 5. szakaszban az egyén már nem tud túlélni segítség nélkül.
|
26 hét
|
|
Módosított hachinski ischaemiás pontszám
Időkeret: 26 hét
|
A módosított Hachinski ischaemiás skála az Alzheimer-típusú demencia és a többinfarktusos demencia megkülönböztetésére tett kísérletet. Az Alzheimer-kórban szenvedő betegekre 2 vagy annál kevesebb pontszám jellemző.
A 2-nél nagyobb pontszám a többinfarktusos demenciára jellemző.
|
26 hét
|
|
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 26 hét
|
A demenciával kapcsolatos gyakori magatartások javulásának felmérése
|
26 hét
|
|
Struktúra MRI
Időkeret: 26 hét
|
A locus coeruleus morfológiai változásának értékelése
|
26 hét
|
|
Funkcionális MRI és diffúziós tenzor képalkotás
Időkeret: 26 hét
|
Az agyi kapcsolati változás értékelése
|
26 hét
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciál elektroencefalogrammal mérve
Időkeret: 26 hét
|
A munkamemória javulásának értékelése
|
26 hét
|
|
A noradrenalin transzporter PET (NET-PET)
Időkeret: 26 hét
|
Az agy noradrenalin eloszlásának változásának értékelése
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XW-[2022]110-AD/VNS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .