接受扁桃体切除术的儿童的侧咽成形术结果
2026年2月19日 更新者：Loma Linda University
儿童扁桃体切除联合侧咽成形术与单纯扁桃体切除术的术后结果：一项随机对照试验
这项治疗研究的目的是确定对儿童进行扁桃体切除术的侧咽成形术是否比单独进行扁桃体切除术更好。 它旨在回答的主要问题是：
- 与单独的扁桃体切除术相比，当扁桃体切除术同时进行侧咽成形术时，儿童术后疼痛会减轻吗？
- 与单独的扁桃体切除术相比，当扁桃体切除术同时进行侧咽成形术时，儿童的饮食是否更好？
- 当进行侧咽成形术时，扁桃体切除术后出血的风险是否较低？ 研究人员将对接受扁桃体切除术和侧咽成形术的儿童与仅接受扁桃体切除术的儿童进行比较，以了解参与者是否在手术后经历了更少的疼痛、更好的进食和更少的出血并发症。 参与者的父母将被要求记录疼痛评分和给予的止痛药、每日口服摄入量的大概数量以及手术后的任何并发症。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在阐明进行扁桃体切除术的侧咽成形术的好处，并鼓励将其用作标准护理程序。
参与者将被随机分配接受扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术或扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术和侧咽成形术（研究干预），侧咽成形术指的是放置两条带 3-0 vicryl 的 8 字形缝线以重新接近前和每侧扁桃体后柱。
研究人员的假设是，与仅接受扁桃体切除术的参与者相比，接受侧咽成形术的参与者将经历更少的疼痛、更低的扁桃体切除术后出血率以及更快地恢复正常的进食量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shannon Calaguas, MD
- 电话号码：(909) 558-8558
- 邮箱：scalaguas@llu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ethan Frank, MD
- 电话号码：(909) 558-8558
- 邮箱：efrank@llu.edu
学习地点
-
-
California
-
Murrieta、California、美国、92563
- 尚未招聘
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
接触：
- Tsungju O-Lee, MD
- 电话号码：951-290-4000
- 邮箱：tolee@llu.edu
-
副研究员：
- Vikrum Thimmappa, MD
-
首席研究员：
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside、California、美国、92506
- 招聘中
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
副研究员：
- Vikrum Thimmappa, MD
-
首席研究员：
- Tsungju O-Lee, MD
-
接触：
- Tsungju O-Lee, MD
- 电话号码：909-558-2824
- 邮箱：tolee@llu.edu
-
接触：
- Vikrum Thimmappa, MD
- 电话号码：(909) 558-2824
- 邮箱：vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino、California、美国、92408
- 尚未招聘
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
副研究员：
- Vikrum Thimmappa, MD
-
首席研究员：
- Tsungju O-Lee, MD
-
接触：
- Tsungju O-Lee, MD
- 电话号码：909-558-2824
- 邮箱：tolee@llu.edu
-
接触：
- Vikrum Thimmappa, MD
- 电话号码：(909) 558-2824
- 邮箱：vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino、California、美国、92410
- 尚未招聘
- SAC Health - ENT Clinic
-
接触：
- Vikrum Thimmappa, MD
- 电话号码：909-382-7100
- 邮箱：vathimmappa@llu.edu
-
首席研究员：
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Loma Linda University Health 接受扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术的 3-17 岁参与者
排除标准：
- 患有先天性综合征和/或发育迟缓的受试者
- 癌症患者
- 使用或依赖胃造口管的受试者
- 接受囊内扁桃体切除术的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术
参与者将接受囊外扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术。
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囊外扁桃体切除术
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实验性的：扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术伴侧咽成形术
参与者将接受囊外扁桃体切除术 +/- 腺样体切除术和侧咽成形术。
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囊外扁桃体切除术
使用 3-0 vicryl 的两条 8 字形缝合线接近扁桃体前柱和后柱，并重建咽侧壁的连续粘膜覆盖物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛程度
大体时间：基线（术后即刻）至手术后 6 周之间的变化
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将使用 Wong-Baker FACES 疼痛量表，它显示一系列的脸，从 0 分的快乐脸（代表没有疼痛）到 10 分的哭脸（代表可以想象到的最严重的疼痛）。
父母/看护人将记录疼痛评分和止痛药给药/使用持续时间。
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基线（术后即刻）至手术后 6 周之间的变化
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扁桃体切除术后出血需要手术干预的参与者人数
大体时间：基线（术后即刻）至手术后 6 周之间的变化
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在手术室接受扁桃体切除术后出血控制的受试者人数
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基线（术后即刻）至手术后 6 周之间的变化
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不需要手术干预的扁桃体切除术后出血的参与者人数
大体时间：基线（术后即刻）至手术后 6 周之间的变化
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由于不需要在手术室控制出血的扁桃体切除术后出血事件，受试者/护理人员向医疗机构报告或介绍的次数
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基线（术后即刻）至手术后 6 周之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后持续时间（以天为单位）到正常经口摄入
大体时间：基线（术后即刻）至手术后 6 周之间的变化
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父母/看护者将估计参与者每天的软饮食摄入量占感知基线/正常的百分比
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基线（术后即刻）至手术后 6 周之间的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因脱水需要静脉输液的参与者人数
大体时间：基线（术后即刻）至手术后 6 周之间的变化
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由于缺乏/被认为摄入量不足或需要静脉输液的排尿减少而到医疗机构就诊
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基线（术后即刻）至手术后 6 周之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsungju O-Lee, MD、Loma Linda University Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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