Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Pharyngoplasty Outcomes hos børn, der gennemgår tonsillektomi

19. maj 2023 opdateret af: Loma Linda University

Postoperative resultater af tonsillektomi med lateral pharyngoplastik versus tonsillektomi alene hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne behandlingsundersøgelse er at afgøre, om det er bedre for børn at udføre lateral pharyngoplastik med tonsillektomi end at udføre tonsillektomi alene. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Oplever børn mindre smerter efter operation, når lateral pharyngoplasty udføres med tonsillektomi sammenlignet med tonsillektomi alene?
  • Spiser/drikker børn bedre, når lateral pharyngoplastik udføres med tonsillektomi sammenlignet med tonsillektomi alene?
  • Er der en lavere risiko for blødning efter tonsillektomi, når der udføres lateral pharyngoplasty? Forskere vil sammenligne børn, der gennemgår tonsillektomi og lateral pharyngoplasty med børn, der gennemgår tonsillektomi alene for at se, om deltagerne oplever færre smerter, bedre oral indtagelse og færre blødningskomplikationer efter operationen. Forældre til deltagere vil blive bedt om at registrere smertescore og givet smertestillende medicin, omtrentlige mængder af daglig oral indtagelse og eventuelle komplikationer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at belyse fordelene ved at udføre lateral pharyngoplasty med tonsillektomi og tilskynde til brugen heraf som en standardbehandlingsprocedure. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten tonsillektomi +/- adenoidektomi eller tonsillektomi +/- adenoidektomi med lateral pharyngoplasty (forskningsintervention), med lateral pharyngoplasty, der refererer til placeringen af ​​to figur-af-8 suturer med 3-0 vicryl til en reappr og oxi bageste tonsillarsøjler på hver side. Efterforskernes hypotese er, at deltagere, der gennemgår lateral pharyngoplasty, vil opleve færre smerter, lavere post-tonsillektomi-blødningshastighed og en hurtigere tilbagevenden til normalt oralt indtag end deltagere, der gennemgår tonsillektomi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ethan Frank, MD
  • Telefonnummer: (909) 558-8558
  • E-mail: efrank@llu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 951-290-4000
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Underforsker:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Underforsker:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Underforsker:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Kontakt:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Telefonnummer: 909-558-2824
          • E-mail: tolee@llu.edu
        • Kontakt:
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92410
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 3-17 år, der gennemgår tonsillektomi +/- adenoidektomi på Loma Linda University Health

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medfødte syndromer og/eller udviklingsforsinkelse
  • Emner med kræft
  • Personer med gastrostomisondebrug eller afhængighed
  • Forsøgspersoner, der gennemgår intrakapsulær tonsillektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tonsillektomi +/- adenoidektomi
Deltagerne vil gennemgå ekstrakapsulær tonsillektomi +/- adenoidektomi.
Procedure: Tonsillektomi
Ekstrakapsulær tonsillektomi
Eksperimentel: Tonsillektomi +/- adenoidektomi med lateral pharyngoplasty
Deltagerne vil gennemgå ekstrakapsulær tonsillektomi +/- adenoidektomi og lateral pharyngoplasty.
Procedure: Tonsillektomi
Ekstrakapsulær tonsillektomi
Procedure: Lateral pharyngoplasty
To figur-af-8 suturer, der anvender 3-0 vicryl, bruges til at tilnærme de forreste og bageste tonsillarsøjler og rekonstruere den kontinuerlige slimhindedækning af de laterale pharyngeale vægge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af postoperativ smerte
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Vil bruge Wong-Baker FACES smerteskalaen, som viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 (repræsenterer ingen smerte) til et grædende ansigt på 10 (repræsenterer den værst tænkelige smerte). Forælder/plejer vil dokumentere smertescore og smertestillende medicin/brugsvarighed.
Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Antal deltagere med post-tonsillektomi blødning, der kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Antal forsøgspersoner, der gennemgår kontrol af post-tonsillektomi blødning på operationsstuen
Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Antal deltagere med post-tonsillektomi blødning, der ikke kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Optælling af forsøgspersoner/plejers rapporter eller præsentationer til et sundhedscenter på grund af en hændelse af en post-tonsillektomi blødning, der ikke kræver kontrol af blødning i operationsstuen
Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ varighed (i dage) til normalt oralt indtag
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Forældre/plejers vil estimere deltagerens daglige bløde diæt oralt indtag som en procentdel af opfattet baseline/normal
Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver intravenøs væskeadministration for dehydrering
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen
Præsentation på sundhedsinstitution på grund af manglende/opfattet utilstrækkelig oral indtagelse eller nedsat vandladning, der kræver intravenøs væskeadministration
Skift mellem baseline (umiddelbart efter operation) til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5210282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner