Laterale faryngoplastiekuitkomsten bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan
19 mei 2023 bijgewerkt door: Loma Linda University
Postoperatieve resultaten van tonsillectomie met laterale faryngoplastiek versus alleen tonsillectomie bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze behandelingsstudie is om te bepalen of laterale faryngoplastiek met tonsillectomie beter is voor kinderen dan alleen tonsillectomie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Ervaren kinderen minder pijn na een operatie wanneer laterale faryngoplastiek wordt uitgevoerd met tonsillectomie in vergelijking met alleen tonsillectomie?
- Eten/drinken kinderen beter wanneer laterale faryngoplastiek wordt uitgevoerd met tonsillectomie in vergelijking met alleen tonsillectomie?
- Is er een lager risico op bloedingen na tonsillectomie wanneer laterale faryngoplastiek wordt uitgevoerd? Onderzoekers zullen kinderen die een tonsillectomie en laterale faryngoplastie ondergaan vergelijken met kinderen die alleen een tonsillectomie ondergaan om te zien of de deelnemers na de operatie minder pijn, een betere orale opname en minder bloedingscomplicaties ervaren. Ouders van deelnemers zullen worden gevraagd om pijnscores en gegeven pijnstillers, geschatte hoeveelheden dagelijkse orale inname en eventuele complicaties na de operatie te noteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de voordelen van het uitvoeren van laterale faryngoplastiek met tonsillectomie op te helderen en het gebruik ervan als standaardzorgprocedure aan te moedigen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel tonsillectomie +/- adenoïdectomie of tonsillectomie +/- adenoïdectomie met laterale faryngoplastie (onderzoeksinterventie) te ondergaan, waarbij laterale faryngoplastie verwijst naar de plaatsing van twee 8-cijferige hechtingen met 3-0 vicryl om de voorste en achterste tonsillaire pijlers aan elke kant.
De hypothese van de onderzoekers is dat deelnemers die een laterale faryngoplastiek ondergaan minder pijn, een lager bloedingspercentage na de tonsillectomie en een snellere terugkeer naar normale orale inname zullen ervaren dan deelnemers die alleen een tonsillectomie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shannon Calaguas, MD
- Telefoonnummer: (909) 558-8558
- E-mail: scalaguas@llu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ethan Frank, MD
- Telefoonnummer: (909) 558-8558
- E-mail: efrank@llu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- Nog niet aan het werven
- Loma Linda University Professional Building - Murrieta
-
Contact:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefoonnummer: 951-290-4000
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Werving
- Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
-
Onderonderzoeker:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Contact:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefoonnummer: 909-558-2824
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Contact:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefoonnummer: (909) 558-2824
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Nog niet aan het werven
- Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
-
Onderonderzoeker:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tsungju O-Lee, MD
-
Contact:
- Tsungju O-Lee, MD
- Telefoonnummer: 909-558-2824
- E-mail: tolee@llu.edu
-
Contact:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefoonnummer: (909) 558-2824
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92410
- Nog niet aan het werven
- SAC Health - ENT Clinic
-
Contact:
- Vikrum Thimmappa, MD
- Telefoonnummer: 909-382-7100
- E-mail: vathimmappa@llu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Vikrum Thimmappa, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 3-17 jaar die een tonsillectomie +/- adenoïdectomie ondergaan bij Loma Linda University Health
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met aangeboren syndromen en/of ontwikkelingsachterstand
- Proefpersonen met kanker
- Proefpersonen met gebruik of afhankelijkheid van een gastrostomiebuis
- Proefpersonen die intracapsulaire tonsillectomie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tonsillectomie +/- adenoïdectomie
Deelnemers ondergaan een extracapsulaire tonsillectomie +/- adenoïdectomie.
|
Extracapsulaire tonsillectomie
|
|
Experimenteel: Tonsillectomie +/- adenoïdectomie met laterale faryngoplastiek
Deelnemers ondergaan een extracapsulaire tonsillectomie +/- adenoïdectomie en laterale faryngoplastiek.
|
Extracapsulaire tonsillectomie
Twee 8-vormige hechtingen met 3-0 vicryl worden gebruikt om de voorste en achterste tonsillaire pijlers te benaderen en de continue mucosale bedekking van de laterale keelholtewanden te reconstrueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk postoperatief) tot 6 weken na de operatie
|
Zal de pijnschaal van Wong-Baker FACES gebruiken, die een reeks gezichten laat zien, variërend van een blij gezicht bij 0 (staat voor geen pijn) tot een huilend gezicht bij 10 (staat voor de ergst denkbare pijn).
De ouder/verzorger documenteert de pijnscore en toediening van pijnmedicatie/gebruiksduur.
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk postoperatief) tot 6 weken na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bloeding na tonsillectomie die chirurgische ingreep vereist
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk postoperatief) tot 6 weken na de operatie
|
Aantal proefpersonen die de controle van een post-tonsillectomiebloeding in de operatiekamer hebben ondergaan
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk postoperatief) tot 6 weken na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bloeding na tonsillectomie waarvoor geen chirurgische ingreep nodig was
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk postoperatief) tot 6 weken na de operatie
|
Aantal rapporten of presentaties van patiënt/verzorger aan een zorginstelling als gevolg van een bloeding na tonsillectomie waarvoor geen controle van de bloeding in de operatiekamer nodig is
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk postoperatief) tot 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve duur (in dagen) tot normale orale inname
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk postoperatief) tot 6 weken na de operatie
|
De ouder/verzorger zal de dagelijkse inname van zachte voeding door de deelnemer schatten als een percentage van de waargenomen basislijn/normaal
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk postoperatief) tot 6 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat intraveneuze vloeistoftoediening nodig heeft voor uitdroging
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (onmiddellijk postoperatief) tot 6 weken na de operatie
|
Presentatie aan zorginstelling vanwege gebrek aan/gepercipieerde onvoldoende orale inname of verminderd urineren waarvoor intraveneuze vloeistoftoediening nodig was
|
Verandering tussen baseline (onmiddellijk postoperatief) tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
- Genc E, Hanci D, Ergin NT, Dal T. Can mucosal sealing reduce tonsillectomy pain? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Apr;70(4):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.12.005. Epub 2006 Jan 18.
- Kim JS, Kim BG, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of pillar suture for post-tonsillectomy morbidity in children: a meta-analysis. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Sep-Oct;87(5):583-590. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.12.007. Epub 2020 Jan 25.
- Ramjettan S, Singh B. Are sutured faucial pillars really an advantage in tonsillectomy? S Afr J Surg. 1996 Nov;34(4):189-91.
- Shu Y, Yao HB, Yang DZ, Wang B. Postoperative characteristics of combined pharyngoplasty and tonsillectomy versus tonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome. Arch Argent Pediatr. 2018 Oct 1;116(5):316-321. doi: 10.5546/aap.2018.eng.316. English, Spanish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Faryngitis
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Hypertrofie
- Tonsillitis
Andere studie-ID-nummers
- 5210282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .