Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalisen nieluleikkauksen tulokset lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Loma Linda University

Leikkauksen jälkeiset nielurisaleikkauksen tulokset lateraalisella nieluleikkauksella verrattuna yksinomaan nielurisojen poistoon lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän hoitotutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lateraalisen nieluleikkauksen tekeminen nielurisojen poiston kanssa parempi lapsille kuin nielurisojen poisto yksin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kokevatko lapset vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, kun lateraalinen nieluleikkaus tehdään nielurisaleikkauksella verrattuna pelkkään nielurisojen poistoon?
  • Syövätkö/juovatko lapset paremmin, kun lateraalinen nieluleikkaus tehdään nielurisaleikkauksella verrattuna pelkkään nielurisaleikkaukseen?
  • Onko nielurisaleikkauksen jälkeen pienempi verenvuodon riski, kun tehdään lateraalinen nieluleikkaus? Tutkijat vertaavat lapsia, joille tehdään nielurisaleikkaus ja lateraaliset nieluleikkaukset, lapsiin, joille tehdään yksin nielurisaleikkaus, nähdäkseen, kokevatko osallistujat vähemmän kipua, paremman suun kautta otettavan annoksen ja vähemmän verenvuotokomplikaatioita leikkauksen jälkeen. Osallistujien vanhempia pyydetään tallentamaan kipupisteet ja annetut kipulääkkeet, likimääräiset päivittäiset suun kautta otettavat määrät ja mahdolliset komplikaatiot leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää lateraalisen nielun ja nielurisaleikkauksen etuja ja rohkaista sen käyttöä hoitotoimenpiteenä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tonsillectomia +/- adenoidektomia tai tonsillectomia +/- adenoidektomia lateraalisen nielunpoistoleikkauksella (tutkimusinterventio), jossa lateraalinen nieluplastia, joka viittaa kahden 8-kuvioisen ompeleen sijoitukseen 3-0 vikryylillä ateriaalin arvioimiseksi ja uudelleenarvioimiseksi risojen takapilarit kummallakin puolella. Tutkijoiden hypoteesi on, että osallistujat, joille tehdään lateraalinen nieluleikkaus, kokevat vähemmän kipua, pienempää nielurisojen poiston jälkeistä verenvuotoa ja palaavat nopeammin normaaliin suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen kuin osallistujat, joille tehdään yksinään nielurisojen poisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shannon Calaguas, MD
  • Puhelinnumero: (909) 558-8558
  • Sähköposti: scalaguas@llu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ethan Frank, MD
  • Puhelinnumero: (909) 558-8558
  • Sähköposti: efrank@llu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Ei vielä rekrytointia
        • Loma Linda University Professional Building - Murrieta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Puhelinnumero: 951-290-4000
          • Sähköposti: tolee@llu.edu
        • Alatutkija:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Päätutkija:
          • Tsungju O-Lee, MD
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University ENT/Head & Neck Surgery
        • Alatutkija:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Päätutkija:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Puhelinnumero: 909-558-2824
          • Sähköposti: tolee@llu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pediatric Ear, Nose, and Throat Surgery and Audiology
        • Alatutkija:
          • Vikrum Thimmappa, MD
        • Päätutkija:
          • Tsungju O-Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsungju O-Lee, MD
          • Puhelinnumero: 909-558-2824
          • Sähköposti: tolee@llu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92410
        • Ei vielä rekrytointia
        • SAC Health - ENT Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vikrum Thimmappa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-17-vuotiaat osallistujat, joille tehdään nielurisojen poisto +/- adenoidektomia Loma Lindan yliopiston terveyskeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä oireyhtymiä ja/tai kehitysviive
  • Syöpää sairastavat kohteet
  • Potilaat, joilla on gastrostomiaputkien käyttö tai riippuvuus
  • Koehenkilöt, joille tehdään kapselinsisäinen nielurisaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tonsillectomia +/- adenoidektomia
Osallistujille tehdään ekstrakapsulaarinen tonsillektio +/- adenoidektomia.
Menettely: Nielurisojen poisto
Ekstrakapsulaarinen tonsillektio
Kokeellinen: Tonsillectomia +/- adenoidektomia lateraalisella nieluleikkauksella
Osallistujille tehdään ekstrakapsulaarinen nielurisojen poisto +/- adenoidektomia ja lateraalinen nieluplastia.
Menettely: Nielurisojen poisto
Ekstrakapsulaarinen tonsillektio
Menettely: Lateraalinen nieluplastia
Kahta kahdeksaan ommelta, joissa käytetään 3-0 vikryyliä, käytetään nielurisojen etu- ja takapilarien lähentämiseen ja nielun sivuseinien jatkuvan limakalvopeiton rekonstruoimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käyttää Wong-Baker FACES -kipuasteikkoa, joka näyttää joukon kasvoja iloisista kasvoista arvolla 0 (eli ei kipua) itkeviin kasvoihin 10 (vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). Vanhempi/hoitaja dokumentoi kipupisteet ja kipulääkityksen antamisen/käytön keston.
Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille nielurisaleikkauksen jälkeinen verenvuoto on hallinnassa leikkaussalissa
Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto, joka ei vaadi kirurgista toimenpiteitä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kohteen/hoitajan raporttien tai esitysten määrä terveydenhuoltolaitokselle nielurisaleikkauksen jälkeisen verenvuototapahtuman vuoksi, joka ei vaadi verenvuodon hallintaa leikkaussalissa
Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kesto (päivissä) normaaliin suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vanhemmat/hoitajat arvioivat osallistujan päivittäisen pehmeän ruokavalion suun kautta saannin prosenttiosuutena koetusta lähtötasosta/normaalista
Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat nesteen antamista suonensisäisesti kuivumisen vuoksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Esittely terveydenhuollon laitokselle riittämättömän suun kautta otetun tai epäillyn riittämättömän virtsaamisen tai suonensisäistä nesteantamista vaativan virtsan määrän vuoksi
Muutos lähtötilanteen välillä (välittömästi leikkauksen jälkeen) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsungju O-Lee, MD, Loma Linda University Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5210282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Nielurisojen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa